Конвулекс®

. В большинстве случаев нарушение функции печени наблюдается в течение первых 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12 неделями, и чаще всего при комбинированном противоэпилептическом лечении. Предупреждающие признаки Клинические симптомы имеют важное значение для ранней диагностики. В частности, должны быть приняты во внимание два состояния, особенно в отношении пациентов группы риска (смотрите «Условия появления»), которые могут предшествовать желтухе: во-первых, неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, летаргия, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе. во-вторых, возобновление эпилептических приступов, несмотря на соблюдение надлежащей приверженности лечения. Рекомендуется поставить в известность пациентов, а если это дети, то их семьи, что при появлении любых подобных признаков следует немедленно обратиться к врачу. Кроме клинического обследования, следует сразу же выполнить функциональные пробы печени. Обнаружение В течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически контролировать функциональные пробы печени. Среди классических тестов наиболее уместны тесты, отражающие синтез белка и, в частности, уровень протромбина. В случае подтверждения аномально низкого уровня протромбина, особенно, если также отмечаются прочие аномальные отклонения в лабораторных анализах (значительное понижение уровня фибриногена и факторов свертывания, повышение уровня билирубина и печеночных трансаминаз ), лечение препаратом Конвулекс ®

Для лечения эпилептических приступов, если пероральный прием вальпроевой кислоты временно невозможен. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• заболевания печени в анамнезе больного или у родственников, особенно связанные с применением лекарственного средства
• острый гепатит
• хронический гепатит
• выраженные нарушения печеночной или панкреатической функции
• нарушения функции печени, приведшие к смерти у родных братьев или сестер при лечении вальпроевой кислотой
• печеночная порфирия
• нарушения свертывания крови
• почечная дисфункция
• сахарный диабет I типа
• пациенты с установленным дефицитом ферментов в цикле образования мочевины
• пациенты с митохондриальными расстройствами, вызванными мутациями в гене, кодирующем фермент митохондриальной γ -полимеразы (POLG, например, синдром Альперса
• Гуттенлохера ), и детям в возрасте младше двух лет с подозрениями на заболевания, обусловленные расстройствами, связанными с POLG
• женщины с детородным потенциалом, если не соблюдены все условия программы профилактики беременности
• комбинированный прием со зверобоем
• период беременности и кормления грудью
• беременные женщины, за исключением случаев, когда отсутствует соответствующая терапевтическая альтернатива
• женщины с детородным потенциалом, если не выполнены все условия программы предупреждения беременности
• пациенты с нескорректированным первичным системным дефицитом карнитина

Предупреждения Программа по предупреждению беременности Вальпроат обладает высоким тератогенным потенциалом, а дети, подвергшиеся воздействию вальпроата внутриутробно, имеют высокий риск врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития. Вальпроат не следует назначать девочкам и женщинам с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся пациентами. Если никакое другое лечение не представляется возможным, необходимо действовать согласно Программе по предупреждению беременности, представленной ниже. Конвулекс ® противопоказан в следующих ситуациях:
• при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения
• у женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности Условия Программы по предупреждению беременности Лицо, которое назначает препарат (лечащий врач), должно убедиться, что:
• индивидуальные обстоятельства оценивались в каждом случае путем обсуждения с пациенткой, гарантируя ее вовлечение, обсуждение вариантов лечения и обеспечения понимания пациенткой рисков и мер, необходимых для минимизации рисков.
• вероятность беременности оценивается для всех пациенток.
• пациентка понимает и подтверждает риски врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно.
• пациентка понимает необходимость прохождения теста на беременность до начала лечения и во время лечения, при необходимости.
• пациентка консультируется по поводу контрацепции, и пациентка способна соблюдать эффективную контрацепцию (для подробной информации см. подраздел «Контрацепция» этого предупреждения в рамке) без прерывания в течение всей продолжительности лечения вальпроатом.
• пациентка понимает необходимость регулярного (по крайней мере ежегодного) пересмотра лечения специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.
• пациентка понимает необходимость консультации со своим врачом, сразу же, как только она запланирует беременность, чтобы обеспечить своевременное обсуждение и переход на альтернативные варианты лечения до зачатия и до прекращения использования контрацепции.
• пациентка понимает необходимость срочного обращения к врачу в случае беременности.
• пациентка получила руководство для пациента.
• пациентка подтверждает, что она поняла риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием вальпроата (Ежегодная форма ознакомления с рисками). Эти условия также касаются женщин, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, за исключением случаев, когда лицо, назначающее лечение, считает, что имеются веские причины подтвердить отсутствие риска беременности. Девочки Лицо, которое назначает препарат (лечащий врач), должно убедиться, что:
• родители/опекуны девочек понимают необходимость обращения к специалисту сразу же после того, как у девочки, принимающей вальпроат, начинается первая менструация.
• родители/опекуны девочек, у которых началась первая менструация, получили исчерпывающую информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений неврологического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно.
• у пациенток, у которых началась менструация, ежегодно переоценивается необходимость лечения вальпроатом и рассматриваются альтернативные варианты лечения. Если вальпроат является единственным подходящим вариантом лечением, следует обсудить необходимость использования эффективной контрацепции и всех других условий Программы по предупреждению беременности. Лечащий врач должен приложить все усилия, чтобы перевести девочек на альтернативное лечение до достижения полового созревания или совершеннолетия. Тест на беременность Беременность следует исключить до начала лечения вальпроатом. Лечение вальпроатом не должно начинаться у женщин с репродуктивным потенциалом без отрицательного результата теста на беременность с использованием плазмы с установленной чувствительностью не менее 25 мМЕ /мл, подтвержденного работником здравоохранения, чтобы исключить непреднамеренное использование при беременности. Этот тест на беременность следует повторять через регулярные промежутки времени во время лечения. Контрацепция Женщины с репродуктивным потенциалом, которым назначают вальпроат, должны использовать эффективную контрацепцию без прерывания в течение всего периода лечения вальпроатом. Этим пациенткам должна быть предоставлена исчерпывающая информация по предупреждению беременности, и их следует направить на консультацию по вопросам контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию. Следует использовать по меньшей мере один эффективный метод контрацепции (предпочтительно автономную форму, такую как внутриматочная спираль или имплантат) или две дополнительные формы контрацепции, включая барьерный метод. Индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае при выборе метода контрацепции путем обсуждения с пациенткой, чтобы гарантировать ее понимание и соблюдение выбранных мер. Даже при аменорее, пациентка должна соблюдать все советы по эффективной контрацепции. Эстроген-содержащие препараты Одновременный прием с эстроген-содержащими препаратами, включая эстроген-содержащие гормональные контрацептивы, потенциально может привести к снижению эффективности вальпроата. Лицу, которое назначает препарат (лечащий врач), следует мониторировать клинический ответ (контроль приступов), при инициации или прекращении приема эстроген-содержащих препаратов. Тем не менее, вальпроат не снижает эффективность гормональных контрацептивов. Ежегодные пересмотры лечения врачом Лечащий врач должен, по крайней мере, один раз в год пересматривать, является ли вальпроат наиболее подходящим препаратом для лечения пациентки. Лечащий врач должен обсудить ежегодную форму ознакомления с рисками, в начале и в ходе каждого ежегодного пересмотра, и убедиться, что пациентка поняла ее содержание. Ежегодная форма ознакомления с рисками должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациенткой (или ее законным представителем). Планирование беременности Если женщина планирует беременность, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен повторно оценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно рисков вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею обоснованного решения в отношении планирования семьи. В случае беременности Если у женщины, использующей вальпроат, наступает беременность, ее необходимо немедленно направить к специалисту для повторной оценки необходимости лечения вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты. Забеременевших пациенток, использующих вальпроат, и их партнеров следует направить к специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата. Фармацевт должен удостовериться в том, что:
• карточка пациента предоставляется при каждой выдаче Конвулекс ®, и пациенты понимают ее содержание
• пациентки проинформированы о том, что применение Конвулекс ® нельзя прерывать и что в случае планирования или предполагаемой беременности необходимо немедленно обратиться к специалисту. Образовательные материалы Чтобы помочь специалистам здравоохранения и пациенткам избежать воздействия вальпроата во время беременности, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет образовательные материалы для усиления предупредительных мер касательно тератогенности (врожденные пороки развития) и фетотоксичности (нарушения неврологического развития) вальпроата и дает указания относительно использования вальпроата у женщин с репродуктивным потенциалом и подробные сведения о Программе по предупреждению беременности. Руководство для пациента и карточку пациента следует предоставить всем женщинам с репродуктивным потенциалом, использующим вальпроат. Следует использовать ежегодную форму ознакомления с рисками, которая должна быть заполнена надлежащим образом и подписана специалистом и пациенткой (или ее законным представителем) во время начала лечения и в ходе каждого ежегодного пересмотра лечения вальпроатом. Возобновление приступов Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прием вальпроата, вместо улучшения может приводить к обратимому возобновлению частоты и тяжести приступов (включая эпилептический статус) или появления новых типов приступов. В случае возобновления приступов пациентам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом. Эти приступы следует дифференцировать от тех приступов, которые могут возникнуть из-за фармакокинетического взаимодействия, токсичности (заболевание печени или энцефалопатия) или передозировки. Ввиду того, что данный лекарственный препарат метаболизируется в вальпроевую кислоту, его не следует комбинировать с прочими лекарственными препаратами, проходящими ту же самую трансформацию, в целях избежания передозировки вальпроевой кислотой (например, вальпроат семинатрия, вальпромид ). Риск местного некроза тканей Введение должно быть строго внутривенным. Не вводить внутримышечно. Заболевание печени Условия появления

Не рекомендуется одновременно применять данный лекарственный препарат с ламотриджином и пенемами. Когнитивные или экстрапирамидальные расстройства Когнитивные или экстрапирамидальные расстройства могут быть связаны с обнаружением церебральной атрофии при нейровизуализации. Таким образом, этот тип клинической картины можно спутать с деменцией или болезнью Паркинсона. Эти нарушения обратимы при прекращении лечения. Информация, связанная с содержанием натрия Данный лекарственный препарат содержит 118,8 мг натрия на 5 мл препарата (эквивалентно 18,8% рекомендованной суточной дозе согласно данным ВОЗ в 2 г натрия у взрослых). Это должно учитываться в отношении пациентов, которые придерживаются строгой диеты с низким содержанием натрия. Серьезные кожные побочные реакции и ангионевротический отек Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (рубцах), таких как синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема и ангионевротический отек, которые были связаны с лечением вальпроатами. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьезных кожных проявлений и находиться под тщательным наблюдением. В случае появления признаков рубцов или ангионевротического отека необходимо незамедлительно провести обследование и прекратить лечение, если диагноз рубцов или ангионевротического отека подтвердится. Пациенты с риском гипокарнитинемии Введение вальпроата может спровоцировать возникновение или ухудшение гипокарнитинемии, что может привести к гипераммониемии (которая может вызвать гипераммониемическую энцефалопатию). Другие симптомы, такие как гепатотоксичность, гипокетотическая гипогликемия, миопатия, включая кардиомиопатию, рабдомиолиз, синдром Фанкони, наблюдались, в основном, у пациентов с факторами риска гипокарнитинемии или ранее существовавшей гипокарнитинемией. Пациенты с повышенным риском симптоматической гипокарнитинемии при лечении вальпроатом — это пациенты с метаболическими нарушениями, включая митохондриальные нарушения, связанные с карнитином, потребление карнитина с пищей, пациенты в возрасте до 10 лет и пациенты, получающие одновременное лечение препаратами, конъюгированными с пивалатом, или другими противоэпилептическими средствами. Пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о любых признаках гипераммониемии, таких как атаксия, измененное сознание, рвота. При появлении симптомов гипокарнитинемии следует рассмотреть вопрос о добавлении карнитина. Пациентов с первичным системным дефицитом карнитина и скорректированной гипокарнитинемией можно лечить вальпроатами только в том случае, если преимущества лечения вальпроатами перевешивают риски для этих пациентов и при отсутствии альтернативного лечения. У этих пациентов следует проводить мониторинг карнитина. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами В начале комбинированной антиэпилептической терапии, Конвулекс ® раствора с другими противосудорожными средствами, рекомендуется контроль уровня антиэпилептиков в плазме для индивидуальной дозировки. Противопоказанные комбинации В комбинации со Зверобоем Существует риск снижения концентрации в плазме и снижения эффективности противоэпилептического средства. Нерекомендуемые комбинации В комбинации с Ламотриджином Существует более высокий риск развития тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз ). Помимо этого, может произойти повышение концентрации ламотриджина в плазме (снижение печеночного метаболизма за счет вальпроата натрия). В тех случаях, когда требуется совместное применение, следует проводить тщательный клинический мониторинг. В комбинации с Пенемами Существует риск появления приступов на фоне быстрого снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме, которые могут остаться не выявленными. Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении В комбинации с Ацетазоламидом Может возникнуть повышение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров. В комбинации с Азтреонамом Существует риск появления приступов в результате снижения концентраций вальпроевой кислоты в плазме. Требуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и возможная коррекция дозы противосудорожного средства во время лечения с применением противоинфекционного средства и после его отмены. В комбинации с Карбамазепином Может возникнуть повышение концентрации активного метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме того, снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с увеличением печеночного метаболизма вальпроевой кислоты под действием карбамазепина. Рекомендуется клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме, и коррекция обоих противосудорожных средств. В комбинации с Фелбаматом Может возникнуть повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке с риском передозировки. Требуется клиническое наблюдение, мониторинг лабораторных параметров и, возможно, коррекция дозы вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены. Эстроген-содержащие препараты, эстроген-содержащие гормональные контрацептивы Эстрогены индуцируют изоформы УДФ- глюкуронозилтрансферазы (УГТ), вовлеченные в глюкуронизацию вальпроата, и может увеличить клиренс вальпроата, что может привести к снижению концентрации вальпроата в сыворотке и потенциально к снижению эффективности вальпроата. Рекомендуется мониторинг уровня вальпроата в сыворотке. С другой стороны, вальпроат не обладает энзим-индуцирующим эффектом; как следствие вальпроат не снижает эффективность эстроген-содержащих препаратов у женщин, принимающих гормональные контрацептивы. В комбинации с Нимодипином (перорально, путем экстраполяции, на инъекционное введение) Существует риск 50% повышения плазменной концентрации нимодипина. Необходимо снижение дозы нимодипина у пациентов со сниженным давлением. В комбинации с Фенобарбиталом и путем экстраполяции на примидон Может возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров. В комбинации с Фенитоином (и с экстрополяцией на фосфенитоин ) Может возникнуть повышенная гипераммониемия с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров. В комбинации с Пропофолом Может возникнуть увеличение плазменных концентраций пропофола. Следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола при его одновременном применении с вальпроатом. В комбинации с Рифампицином Существует риск появления приступов в результате повышения печеночного метаболизма вальпроата за счет рифампицина. Требуется клиническое наблюдение, контроль лабораторных параметров и, при необходимости, коррекция дозы противосудорожных средств во время лечения рифампицином и после его отмены. В комбинации с Руфинамидом Может произойти увеличение плазменной концентрации руфинамида, в частности, у детей весом менее 30 кг. У детей весом менее 30 кг: общая доза 600 мг/сутки после титрования дозы не должна быть превышена. В комбинации с Топираматом Может произойти увеличение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров. В комбинации с Зидовудином Существует риск усиления побочных эффектов зидовудина, особенно гематологических, из-за снижения его метаболизма вальпроевой кислотой. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей. Рекомендуется выполнять гемограммы для выявления анемии во время первых двух месяцев комбинированного лечения. В комбинации с Зонисамидом Может произойти увеличение гипераммониемии с повышенным риском энцефалопатии. Требуется регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров. В комбинации с Метамизолом Метамизол может снижать уровень вальпроата в сыворотке крови при совместном введении, что может привести к потенциальному снижению клинической эффективности вальпроата. Лица, назначающие лекарства, должны контролировать клиническую реакцию (контроль судорог) и при необходимости учитывать мониторинг уровня вальпроата в сыворотке крови. В комбинации с Клозапином Одновременное применение вальпроата и клозапина может увеличить риск развития нейтропении и миокардита, вызванных приемом клозапина. При необходимости одновременного применения вальпроата с клозапином требуется тщательное наблюдение за обоими препаратами. Метотрексат В некоторых случаях описано значительное снижение уровня вальпроата в сыворотке крови после введения метотрексата с возникновением судорог. Врачи, назначающие препараты, должны следить за клинической реакцией (контроль приступов или контроль настроения) и рассмотреть вопрос о соответствующем мониторинге уровней вальпроата в сыворотке. Риск повреждения печени Использование в сочетании с каннабидиолом увеличивает частоту повышения активности трансаминаз. В клинических исследованиях у пациентов всех возрастов, одновременно получавших каннабидиол в дозах 10-25 мг/кг и вальпроат, у 19% пациентов было зарегистрировано повышение активности АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. При применении вальпроата в сочетании с другими потенциально гепатотоксичными противосудорожными средствами, включая каннабидиол, следует проводить соответствующий мониторинг печени. В случае значительных отклонений параметров печени следует рассмотреть вопрос о снижен ии дозы или прекращении приема. Препараты, конъюгированные с пивалатом Следует избегать одновременного применения вальпроата с препаратами, конъюгированными с пивалатом (такими как цефдиторен пивоксил, адефовир дипивоксил, пивамециллинам и пивампициллин ), из-за повышенного риска истощения запасов карнитина. Пациенты, для которых нельзя избежать одновременного введения, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых признаков или симптомов гипокарнитинемии. Другие формы взаимодействия В комбинации с Литием Конвулекс ® не влияет на концентрацию лития в сыворотке. Специальные предупреждения Перед тем как начинать лечение, следует проверить функциональные пробы печени, и выполнять это периодически в течение первых шести месяцев, в особенности в отношении пациентов, входящих в группу риска. Следует подчеркнуть, что может наблюдаться изолированное и преходящее, умеренное повышение уровня трансаминаз, как это происходит при применении большинства противоэпилептических средств, без каких-либо клинических признаков, в особенности в начале лечения. В этом случае рекомендуются более обширные биологические исследования (включая уровень протромбина); в случае необходимости может быть рассмотрена коррекция дозировки, и при необходимости следует повторить анализы. Перед началом лечения, затем через 15 дней и в конце лечения, а также перед хирургическим вмешательством и в случае развития спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется выполнять анализы крови (полный анализ крови, включая определение количества тромбоцитов, времени кровотечения и параметров свертывания). В отношении пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать повышение циркулирующих концентраций вальпроевой кислоты в крови, в связи с чем дозировку следует снижать соответствующим образом. Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам с дефицитом ферментов в цикле образования мочевины. Среди таких пациентов было несколько случаев развития гипераммониемии со ступором или коматозным состоянием. Хотя иммунные нарушения были отмечены только в исключительных случаях во время использования этого лекарственного средства, его потенциальную пользу следует сопоставить с его потенциальным риском у пациентов с системной красной волчанкой. Пациенты должны быть предупреждены о риске увеличения веса в начале терапии, и должны быть приняты соответствующие стратегии для минимизации риска. Поскольку вальпроат выводится из организма в основном с мочой, частично в виде кетоновых тел, тест на экскрецию кетоновых тел может дать ложные положительные результаты у пациентов с сахарным диабетом. Пациенты с имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (КПТ II) должны быть предупреждены о более высоком риске развития рабдомиолиза при приеме вальпроата. На протяжении всего лечения препаратом Конвулекс ® не рекомендуется потреблять алкоголь. Применение в педиатрии В отношении детей в возрасте младше трех лет вальпроат рекомендуется применять в качестве монотерапии, после того как терапевтическая польза была взвешена по отношению к риску развития заболевания печени или панкреатита среди пациентов данной группы. В отношении детей следует избегать одновременного назначения производных салицилатов ввиду риска развития гепатотоксичности и риска кровотечения. В отношении детей, в анамнезе которых отмечаются необъяснимые нарушения со стороны печени и желудочно-кишечного тракта (анорексия, рвота, острые эпизоды цитолиза), эпизоды летаргии или коматозного состояния, умственная отсталость, или с семейным анамнезом летальных исходов среди новорожденных или младенцев, до начала лечения любым вальпроатом следует провести метаболические тесты, особенно анализы уровней аммиака в крови натощак и после приема пищи. Фертильность, беременность и лактация Вальпроат противопоказан:
• при беременности, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения.
• у женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности. Беременность Тератогенность и влияние на неврологическое развитие Как монотерапия вальпроатом, так и вальпроат в политерапии, включая другие противоэпилептические препараты часто ассоциируются с неблагоприятным исходом беременности. По имеющимся данным комбинированная противоэпилептическая терапия, включающая вальпроат, ассоциируется с более высоким риском врожденных мальформаций при беременности по сравнению с монотерапией вальпроатом. Показано, что вальпроат проникает через плацентарный барьер как у животных, так и у людей. У животных тератогенный эффект наблюдался у мышей, крыс и кроликов. Врожденные пороки развития Данные, полученные из мета-анализа (включая регистры и когортные исследования), показали, что 10,73% детей у женщин с эпилепсией, получавших во время беременности вальпроат в виде монотерапии

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе «G.L. Pharmа GmbH », Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3 Тел.: +43 3136 82577, факс: +43 3136 81563. Электронная почта: office@gl-pharma.at Держатель регистрационного удостоверения БАУШ ХЕЛС ИРЛАНДИЯ ЛИМИТЕД 3013 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24, D24 PPT3, Ирландия Телефон: +00353 1 466 196 Адрес электронной почты: quality.birl@bauschhealth.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТOO « Бауш Фарма Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, A15E3B3, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 7, кв. 333 Телефон + 7 727 311 00 46 Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com