Состав — Копаксон®-Тева

Рис.1 Схема расположения мест инъекций Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску). Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90º (рис. 3); вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения). Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. Поместите шприц в утилизационный контейнер. Рис.2 Рис.3 Частота применения с указанием времени приема О дин раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня. Длительность лечения Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого пациента. Нельзя прекращать применение препарата Копаксона ®
• Тева без консультации с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, и пройти соответствующее симптоматическое лечение. Известные случаи передозировки вызывали усиление побочных эффектов. Не было выявлено клинических случаев с дозами, превышающими 80 мг глатирамера ацетата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной дозы, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• грипп, инфекционные заболевания
• беспокойство, депрессия
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• отдышка
• тошнота
• сыпь
• артралгия, боль в спине
• астения, боль в груди, реакции в месте введения, боль Часто
• бронхит, гастроэнерит, простой герпес, отит среднего уха, ринит, зубное нагноение, вагинальный кандидоз
• доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли
• увеличение лимфатических узлов
• повышенная чувствительность
• анорексия, увеличение массы тела
• нервозность
• дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор
• диплопия, нарушение зрения
• нарушение слуха
• учащенное сердцебиение, тахикардия
• кашель, сезонный ринит
• аноректальное нарушение, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота
• отклонение от нормы функциональных проб печени
• экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница
• боль в области шеи
• недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи
• чувство хол ода, отек лица, притупление чувствительнос ти в области инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, гипертермия Редко
• анафилактическая реакция
• абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит
• рак кожи
• лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалии, тромбоцитопения, атипичное строение лимфоузлов
• зоб, гипертиреоз
• непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышения натрия в крови, снижение ферритина сыворотки
• необычные сновидения, состояние спутанности, эйфория, галлюцинации, враждебность, помешательство, изменение личности, попытка самоубийства
• туннельный синдром запястья, расстройство познавательной способности, конвульсии, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, выпадение поля зрения
• катаракта, поражение роговицы глаз, сухость в глазах, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва
• экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия
• варикоз вен
• апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение работы легких, ощущение удушья
• колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, кровотечение прямой кишки, увеличение слюнной железы
• холелитиаз, гепатомегалия
• отек Квинке, контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема
• артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит
• гематурия, нефролитиаз, проблемы мочевых путей, отклонение от нормы в анализах мочи
• нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонение от нормы в анализах шейки матки, поражение яичек, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения
• гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, состояние «похмельного синдрома», заболевания слизистых оболочек, некроз в месте инъекции
• токсический гепатит, повреждение печени
• пост-прививочный с индро м При постмаркетинговом опыте применения Копаксона сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности и гепатита с желтухой). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни так и через несколько лет от начала лечения Копаксоном. Анафилактические реакции могут возникать вскоре после введения глатирамера ацетата, даже от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один миллилитр препарата содержит активное вещество – глатирамера ацетат, 20 мг вспомогательн ые в ещества
• маннитол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата помещают в шприц. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку, с покрытием прозрачным без текста или непрозрачным с текстом. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.