Копаксон®-Тева

Рис.1 Схема расположения мест инъекций Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску). Возьмите шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90º (рис. 3); вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения). Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона. Поместите шприц в утилизационный контейнер. Рис.2 Рис.3 Частота применения с указанием времени приема О дин раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня. Длительность лечения Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого пациента. Нельзя прекращать применение препарата Копаксона ®
• Тева без консультации с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, и пройти соответствующее симптоматическое лечение. Известные случаи передозировки вызывали усиление побочных эффектов. Не было выявлено клинических случаев с дозами, превышающими 80 мг глатирамера ацетата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной дозы, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 часа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• грипп, инфекционные заболевания
• беспокойство, депрессия
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• отдышка
• тошнота
• сыпь
• артралгия, боль в спине
• астения, боль в груди, реакции в месте введения, боль Часто
• бронхит, гастроэнерит, простой герпес, отит среднего уха, ринит, зубное нагноение, вагинальный кандидоз
• доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли
• увеличение лимфатических узлов
• повышенная чувствительность
• анорексия, увеличение массы тела
• нервозность
• дисгевзия, гипертония, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор
• диплопия, нарушение зрения
• нарушение слуха
• учащенное сердцебиение, тахикардия
• кашель, сезонный ринит
• аноректальное нарушение, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота
• отклонение от нормы функциональных проб печени
• экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница
• боль в области шеи
• недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи
• чувство хол ода, отек лица, притупление чувствительнос ти в области инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, гипертермия Редко
• анафилактическая реакция
• абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит
• рак кожи
• лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалии, тромбоцитопения, атипичное строение лимфоузлов
• зоб, гипертиреоз
• непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышения натрия в крови, снижение ферритина сыворотки
• необычные сновидения, состояние спутанности, эйфория, галлюцинации, враждебность, помешательство, изменение личности, попытка самоубийства
• туннельный синдром запястья, расстройство познавательной способности, конвульсии, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, выпадение поля зрения
• катаракта, поражение роговицы глаз, сухость в глазах, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва
• экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия
• варикоз вен
• апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение работы легких, ощущение удушья
• колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, кровотечение прямой кишки, увеличение слюнной железы
• холелитиаз, гепатомегалия
• отек Квинке, контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема
• артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит
• гематурия, нефролитиаз, проблемы мочевых путей, отклонение от нормы в анализах мочи
• нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонение от нормы в анализах шейки матки, поражение яичек, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения
• гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, состояние «похмельного синдрома», заболевания слизистых оболочек, некроз в месте инъекции
• токсический гепатит, повреждение печени
• пост-прививочный с индро м При постмаркетинговом опыте применения Копаксона сообщалось о редких случаях выраженных нарушений функции печени (включая проявления печеночной недостаточности и гепатита с желтухой). В большинстве случаев выраженные нарушения функции печени проходили после прекращения лечения. Проявления нарушений функции печени происходили как в первые дни так и через несколько лет от начала лечения Копаксоном. Анафилактические реакции могут возникать вскоре после введения глатирамера ацетата, даже от нескольких месяцев до нескольких лет после начала лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один миллилитр препарата содержит активное вещество – глатирамера ацетат, 20 мг вспомогательн ые в ещества
• маннитол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата помещают в шприц. По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку, с покрытием прозрачным без текста или непрозрачным с текстом. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

- рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений). Копаксон ®
• Тева не показан для терапии первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу
• детям до 1 2 лет

• пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата, обучены методике самостоятельных инъекций и проинформированы относительно процедуры безопасной утилизации игл и шприцев. Полученные навыки должны периодически контролироваться.
• первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста
• нельзя вводить Копаксон ®
• Тева внутривенно или внутримышечно
• препарат вводится только подкожно
• не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом
• при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит.
• не замораживать содержимое шприца.
• каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения
• можно избавляться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
• не прекращать применение препарата Копаксона ®
• Тева без консультации с врачом.

Взаимодействие между Копаксоном ®
• Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Наблюдения из существующих клинических исследований и опыта пос трегистрационного применения не дают возможность предположить, что имеется какое-либо значительное вз а имодействие с лекарственными препаратами, обычно применяемыми для лечения пациентов с рассеянным склероз о м, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода продолжительностью до 28 дней. Исследования in vitro c видетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически Копаксон ®
• Тева может влиять на распределение белок
• связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов. Специальные предупреждения В начале лечения препаратом Копаксон ®
• Тева необходим контроль врача-невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Копаксон ®- Тева может вызывать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции. Лечащий врач должен предупредить пациента о возможности появления побочных реакций, которые ассоциируются хотя бы с одним из следующих симптомов: вазодилатация (прилив крови), гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия, в течение нескольких минут после инъекции Копаксона ®
• Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. Редкие случаи поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой) были отрепортированы при применении лекарственного средства Копаксон в постмаркетинговом периоде. Большинство случаев тяжелых поражений печени устранены после окончания лечения. В случае появления серьезной побочной реакции на препарат необходимо немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. В случае необходимости может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо с осторожностью применять Копаксон ®
• Тева пациентам с нарушениями со стороны сердца. Таких пациентов необходимо регулярно наблюдать во время лечения. Анафилактические реакции могут возникать непосредственно после введения глатирамера ацетата даже спустя месяцы или годы после начала лечения. Зарегистрированы случаи с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лечение препаратом Копаксон-Тева, и лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о признаках и симптомах анафилактических реакций и о необходимости немедленного обращения за неотложной медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов. При возникновении анафилактической реакции лечение препаратом Копаксон-Тева должно быть прекращено. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, но такую возможность нельзя исключать. У пациентов, находящихся на лечении Копаксоном ®
• Тева, были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после чего они снижались и стабилизировались на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Влияние на пожилых пациентов Копаксон ®
• Тева не было изучено. Применение Копаксон ®
• Тева у пациентов с почечной недостаточностью специально не изучалось. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения Копаксона у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому Копаксон ®
• Тева не следует применять в этой возрастной группе. Однако существуют ограниченные данные, указывающие, что профиль безопасности препарата у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали Копаксон ®
• Тева 20 мг п/к, ежедневно, подобен профилю у взрослых пациентов. Во время беременности или лактации Физико-химические свойства и низкая абсорбция при пероральном приеме позволяют предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев через грудное молоко человека незначительно. Результаты неинтервенционного ретроспективного исследования не продемонстрировали отрицательного влияния глатирамера ацетата во время грудного вскармливания на новорожденных/младенцев матерей, получавших глатирамера ацетат, по сравнению с находящихся на грудном вскармливании новорожденными/младенцами матерей, не получавших какой-либо болезнь-модифицирующей терапии. Оцениваемые результаты включали параметры роста, частоту проявления задержки развития, частоту госпитализации, а также терапию антибиотиками. Ограниченные данные о применении препарата у людей из опыта пострегистрационного применения (от 300 до 1 000 случаев беременности) также не демонстрируют негативного воздействия глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассмотреть вопрос о применении Копаксон ®- Тева во время беременности. Перед планируемой беременностью, во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию Копаксон ®
• Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза для взрослых 20 мг глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) Метод и путь введения Копаксон ®
• Тева вводится только подкожно. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон ®
• Тева в шприце: Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: шприц, заполненный раствором препарата; утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл; ватный тампон, смоченный спиртом. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять. Выберите область тела для инъекции. О дна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот
• область вокруг пупка и т.п. (см. рис.1 ). Каждый день выбирайте новое место для инъекции, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2˚С до 8˚С. Хранить в недоступ ном дл я детей мест е ! Не замораживать! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе «Teva Pharmaceutical Industries Limited» Адрес: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Держатель регистрационного удостоверения «T eva Pharmaceutical Industries Limited» Адрес: 124 Dvora HaNevia St,6944020,Тель-Авив, Израиль Тел: +972-9-8639806 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», Адрес: 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. телефон: (727)32516 15; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz. teva