Мирапекс® ПВ

лекарственного препарата» )

МИРАПЕКС ПВ содержит в качестве активной фармацевтической субстанции прамипексол и относится к группе лекарственных препаратов, известных как агонисты дофамина, стимулирующих дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые отвечают за контроль движений тела. МИРАПЕКС ПВ применяется для симптоматического лечения первичного паркинсонизма (болезни Паркинсона) у взрослых. Возможно использование препарата в моно терапии или в комбинации с леводопой (другой лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона). Перечень сведений, необходимых до начала применения Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вы захотите прочитать его еще раз. Для получения дополнительной информации или консультации обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Этот препарат предназначен исключительно для персонального применения. Не передавать препарат другим людям. Даже при аналогичных симптомах препарат может нанести им вред. В случае развития побочных эффектов обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту. Это распространяется на любые побочные эффекты, в том числе, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше.

МИРАПЕКС ПВ противопоказан: если у вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе

Перед применением препарата проконсультир уйтесь со своим лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу о наличии активных или ра нее перенесенных заболеваний или симптомов, особенно, нижеперечисленных: заболевания почек; галлюцинации (когда вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет). В большинстве случаев отме чаются зрительные галлюцинации; дискинезия (т.е. патологические неконтролируемые движения конечносте й). Если вы страдаете болезнью Паркинсона на поздней стадии и также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия на фоне повышения дозы препарата МИРАПЕКС ПВ; дистония (неспособность держать тело и шею прямо и вертикально) (аксиальная дистония). В частности, у вас может происходить наклон вперед головы и шеи (это состояние также носит название антеколлис ), наклон вперед в пояснице ( камптокормия ) или боковой изгиб спины ( плеврототонус или синдром Пизы); сонливость и эпизоды внезапн ого засыпания; психоз (схоже с симптомами шизофрении); нарушение зрения. В о время лечения препаратом МИРАПЕКС ПВ рекомендуется регул ярный офтальмологический осмотр; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. К онтроль артериального давления крови, особенно в первые дни приема препарата, важен для обнаружения постуральной гипотензии (падение артериального давления при подъеме с сидячего или лежачего положения). Сообщит есвоему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит у вас проявление возбуждения или необычное поведение, и вы не можете сопротивляться импульсу, порыву или желанию к этим действиям, которые могут нанести вред вам или другим людям. Такое поведение называется «нарушениями импульсного контроля», к которым относятся такие модели поведения, как игровая зависимость, переедание или чрезмерные траты, патологически высокое либидо или зацикленность, сопровождаемая более частыми мыслями о сексе или возбуждением. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата. Сообщите своему врачу, если вы почувствуете или член вашей семьи/опекун заметит, что у вас развилась мания (возбужденное состояние, приподнятое настроение или чрезмерный энтузиазм) или делирий (нарушение внимания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или отменит применение препарата. Сообщит есвоему врачу, если вы заметите такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, повышенное потоотделение или болевые реакции после снижения дозы или отмены применения препарата МИРАПЕКС ПВ. Возможно, ваш лечащий врач скорректирует применение препарата при сохранении симптомов в течение нескольких недель. Сообщите своему врачу, если вы не сможете удерживать тело и шею прямо и вертикально (аксиальная дистония). Возможно, ваш лечащий врач скорректирует дозу или заменит лекарственный препарат. Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы после приема таблетки ее активный ингредиент высвобождался постепенно. Части таблеток иногда могут проходить через ЖКТ и появляться в стуле (фекалиях), при этом они могут выглядеть как целые таблетки. Если вы обнаружите части таблеток в фекалиях, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщит елечащему врачу о лекарственных препаратах, которые вы принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время. Это также распространяется на лекарственные средства, отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, лечебное питани еи пищевые добавки. Следует избегать совместного приема МИРАПЕКС ПВ с антипсихотическими препаратами. Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью со следующими лекарственными препаратами: циметидин (для снижения избыточной секреции желудочного сока и при язвах желудка) амантадин (может применяться для лечения болезни Паркинсона) мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма, т.е. желудочковой аритмии) зидовудин (применяется при синд роме первичного иммунодефицита (СПИД), заболевания химмунной системы человека) цисплатин ( применяется при онкозаболеваниях ) хинин (применяется для профилактики болезненных спазмов нижних конечностей в ночное время, а также при малярии, известной как «молниеносная трехдневная малярия» (злокачественная малярия) ) прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма) Перед началом применения препарата МИРАПЕКС ПВ дозу леводопы (если применяется) следует снизить. Препарат МИРАПЕКС ПВ применяется с осторожностью с препаратами, оказывающими седативный эффект, а также при употреблении спиртных напитков. В этих случаях МИРАПЕКС ПВ может повлиять на вашу способность управлять автотранспортом и работать с оборудованием. Специальные предупреждения При назначении МИРАПЕКС ПВ пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается использовать снижен ную дозу, в соответствии с разделом «Режим дозирования». Нарушение функции почек Лечение пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин с применением таблеток МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением не рекомендуется ввиду отсутствия данных для данной группы пациентов. Следует рассмотреть возможность применения таблеток М ИРАПЕКС немедленного действия. Для лечения пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин и во время поддерживающей терапии следует соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Режим дозирования». Нарушение функции печени Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, вероятно, не требуется, поскольку около 90% поглощенного активного вещества выводится из организма через почки. Тем не менее, потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику МИРАПЕКС ПВ не исследовали. Применение в педиатрии Препарат МИРАПЕКС ПВ не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Во время беременности или лактации Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете у себя беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат. Ваш врач обсудит с вами допустимость продолжения приема препарата МИРАПЕКС ПВ. Влияние препарата МИРАПЕКС ПВ на плод неизвестно. Поэтому вы не должны принимать МИРАПЕКС ПВ во время беременности, если только это не является конкретной рекомендацией лечащего врача. МИРАПЕКС ПВ не следует применять в период грудного вскармливания, так как он может снижать секрецию грудного молока. Также он может проникнуть в организм вашего ребенка при вскармливании. Если применения препарата МИРАПЕКС ПВ избежать невозможно, необходимо прекратить грудное вскармливание. Перед началом применения любого лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами МИРАПЕКС ПВ может оказывать сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Возможны галлюцинации или сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания. Если вы испытываете эти побочные действия, вы не должны садиться за руль или заниматься видами деятельности, где нарушения концентрации внимания могут приводить к риску серьезных травм или смерти для самого пациента или других лиц (например, работы с механизмами) до исчезновения таких периодических эпизодов и сонливости с оборудованием. Рекомендации по применению Режим дозирования Всегда принимайте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями своего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас имеются какие-либо сомнения. Врач поможет вам скорректировать дозу. Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением принимают всего один раз в сутки, при этом каждый день нужно принимать таблетку примерно в одно и то же время. Вы можете принимать МИРАПЕКС ПВ независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя разжевывать, разламывать или измельчать. Если вы это сделаете, возникнет опасность передозировки, поскольку препарат может попасть в ваш организм слишком быстро. Таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгирова нным высвобождением представляют собой препарат прамипексола для перорального применения один раз в день. В течение первой недели стандартная суточная доза препарата равна 0,375 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 5-7 дней, следуя указаниям врача, пока симптомы не будут устранены (поддерживающая доза). Схема повышения дозировки препарата МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением Неделя Суточная доза (мг) Количество таблеток 1 0,375 Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг 2 0,75 Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0, 75 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0, 375 мг 3 1,5 Одна таблетка МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 1,5 мг ИЛИ Две таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0, 75 мг ИЛИ Четыре таблетки МИРАПЕКС ПВ с пролонгированным высвобождением дозировкой 0,375 мг Стандартная поддерживающая доза препарата равна 1,5 мг в сутки. Тем не менее, вам может быть назначена и более высокая доза. При необходимости ваш врач может повысить дозу препарата до 4,5

3 года Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Роттендорф Фарма ГмбХ Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100 e
• mail: info @ rottendorf. com Упаковщик Роттендорф Фарма ГмбХ Ам Фляйгендаль 3, 59320 Эннигерлох, Германия Выпускающий контроль Роттендорф Фарма ГмбХ Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия Тел.: +49 2524 268 0; факс: +49 2524 268 100 e
• mail: info @ rottendorf. com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, D -55216 Ингельхайм, Германия Тел.: +49 6132 77-0; факс: +49 6132 72-0 www. boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложе ния) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал « Бе ри нг ер И нг ел ьх а й м Фа рма Геселлшафт м. б. Х. » в Республике Казахстан, г. Алматы, 050008, пр-т Абая, 52, БЦ « I nnova Tower », 7-й этаж. тел: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77 e
• mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com