Ксалаком®

® более одного раза в сутки, поскольку при более частом применении эффективность лечения может снизиться. Длительность лечения Необходимо применять Ксалаком ® в соответствии с указаниями врача, пока он не скажет прекратить лечение. Если пациентом применяется препарат Ксалаком ®, врач может захотеть, чтобы пациент прошел дополнительное обследование сердечно-сосудистой системы. При использовании препарата Ксалаком ® с другими глазными каплями Необходимо выждать по меньшей мере 5 минут между применением препарата Ксалаком ® и применением других глазных капель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если закапать в глаз слишком много капель, может возникнуть незначительное раздражение глаза, и он может начать слезиться и покраснеть. Это должно пройти, но в случае, если данная ситуация вызывает обеспокоенность, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Если был проглочен препарат Ксалаком ® Если случайно был проглочен препарат Ксалаком ®, следует обратиться за советом к врачу. Если было проглочено большое количество препарата Ксалаком ®, пациент может испытать тошноту, боль в желудке, усталость, прилив крови к лицу и головокружение, а также потоотделение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Необходимо продолжать применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не следует закапывать двойную дозу капель, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата. При возникновении дополнительных вопросов, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо дополнительных вопросов по применению этого препарата, их следует задать своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата Ксалаком ®. Очень часто (может повлиять на более чем 1 из 10 человек) Постепенное изменение цвета глаз вследствие повышения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой. Вероятность заметить изменение цвета глаз выше у людей с глазами смешанного цвета (каре-голубые, серо-карие, желто-карие или зелено-карие глаза), чем у людей с глазами одного цвета (голубые, серые, зеленые или карие). Могут пройти годы, прежде чем цвет глаз изменится. Изменение цвета может быть необратимым и более заметным, если Вы закапываете Ксалаком ® только в один глаз. Изменение цвета глаз, по-видимому, не приводит к неблагоприятным последствиям. Изменение цвета глаз прекращается после отмены препарата Ксалаком ®. Часто (может повлиять на 1 из 10 человек) Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание или ощущение чужеродного тела в глазу) и боль в глазу. Нечасто (может повлиять на 1 из 100 человек) Головная боль. Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза. Кожная сыпь или зуд. Другие нежелательные реакции Ксалаком ® (латанопрост и тимолол), как и другие лекарственные препараты, которые применяются для лечения заболеваний глаз, попадает в кровь. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем после приема препаратов внутрь или введения путем инъекции. Хотя приведенные ниже дополнительные побочные эффекты и не наблюдались при применении препарата Ксалаком ®, они были зарегистрированы при применении лекарственных препаратов, входящих в состав препарата Ксалаком ® (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникать при применении препарата Ксалаком ®. Указанные побочные эффекты включают реакции, характерные для класса бета-блокаторов (например, тимолола) при их использовании для лечения заболеваний глаз. Тошнота, рвота (нечасто). Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ). Генерализованные аллергические реакции, в том числе отек подкожных тканей, который может распространяться на лицо и конечности, а также может нарушать проходимость дыхательных путей, что способно вызывать затруднения глотания или дыхания, аллергическая сыпь или зудящая сыпь, местная или генерализованная сыпь, зуд, тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция. Снижение уровня сахара в крови. Головокружение. Проблемы со сном (бессонница), депрессия, кошмарные сновидения, потеря памяти, галлюцинации. Обморок, инсульт, снижение притока крови к головному мозгу, увеличение интенсивности признаков и симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как покалывание и головная боль. Отек задней стенки глаза (макулярный отек), появление наполненной жидкостью кисты в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (светобоязнь), впалые глаза (углубление глазной борозды). Признаки и симптомы раздражения глаза (например, чувство жжения, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткое зрение и отхождение слоя под сетчаткой, который содержит кровеносные сосуды, после вживления фильтрационного имплантата, что может вызвать нарушение зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опускание верхнего века (глаз остается полузакрытым), двоение в глазах. Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонких волосков вокруг глаз (увеличение числа, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, припухлость вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), появление рубцовых изменений на поверхности глаз. Свист/звон в ушах (шум в ушах). Стенокардия, ухудшение течения стенокардии у пациентов с заболеванием сердца. Низкая частота сердечных сокращений, боль в грудной клетке, ощущение сердцебиения, отек (накопление жидкости), изменения ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком стоп и ног в связи с накоплением жидкости), нарушение сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность. Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног, холодные кисти и стопы. Одышка, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже имеющимся соответствующим заболеванием), затрудненное дыхание, кашель, бронхиальная астма, ухудшение течения бронхиальной астмы. Нарушения вкусового восприятия, нарушение пищеварения, диарея, сухость во рту, боль в животе. Выпадение волос, кожная сыпь беловато-серебристого цвета (псориазоподобная сыпь) или ухудшение течения псориаза, кожная сыпь. Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость. Нарушение сексуальной функции, снижение либидо. В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: латанопроста - 50 мкг, тимолола малеата - 6,83 мг (эквивалентно тимололу 5,00 мг) вспомогательные вещества: 50 % раствор бензалкония хлорида, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, 10 % раствор натрия гидроксида или 10 % кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Ксалаком ® представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, практически без видимых механических включений. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в 5 мл мультидозовый флакон из полипропилена низкой плотности, снабженный капельницей - наконечником с навинчивающейся крышкой из полипропилена высокой плотности желтого цвета и крышкой из полипропилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, у которых отмечается недостаточный ответ при местном применении бета-адреноблокаторов или аналогов простагландинов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ реактивное заболевание дыхательных путей, бронхиальная астма, включая бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких тяжелого течения синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок период беременност и и кормление грудью детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата)

Системное действие Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Ксалаком ® подвергается системному всасыванию. Из-за присутствия компонента, обладающего активностью блокатора бета-адренергических рецепторов, тимолола, могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и иных систем органов того же типа, что и при приеме системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует провести критическую оценку необходимости терапии бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность использования других активных веществ для лечения. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проводить мониторинг на появление признаков усугубления этих заболеваний и нежелательных реакций. В связи с их негативным влиянием на время проведения импульса бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с блокадой сердца первой степени. Были получены сообщения о реакциях со стороны сердца и, редко, смерти, связанной с сердечной недостаточностью, после применения тимолола. Нарушения со стороны сосудов Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т. е. с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смерть, вызванную бронхоспазмом у пациентов с бронхиальной астмой, после введения некоторых офтальмологических препаратов с бета-адреноблокаторами. Следует с осторожностью применять препарат Ксалаком ® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени и только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным диабетом, так как бета-адреноблокаторы способны маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Заболевания роговицы Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут вызывать сухость глаз. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета адреноблокаторы Влияние на внутриглазное давление или известное действие системной блокировки бета-адренорецепторов могут усиливаться при использовании тимолола у пациентов, которые уже принимают системный бета-адреноблокатор. Следует проводить тщательное наблюдение за ответом таких пациентов на терапию. Не рекомендуется использовать два блокатора бета-адренергических рецепторов для местного применения одновременно. Анафилактические реакции При приеме бета-адреноблокаторов у пациентов с наличием в анамнезе случаев атопии или тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены может развиваться более сильная реакция на повторное воздействие этих аллергенов, которая будет сопровождаться невосприимчивостью к обычным дозам адреналина, используемым для лечения анафилактических реакций. Отслоение сосудистой оболочки глаза О случаях отслоения сосудистой оболочки глаза сообщалось в связи с введением препаратов, подавляющих образование внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), после процедур фильтрации. Анестезия при хирургических вмешательствах Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут подавлять системное действие бета-агонистов, например, адреналина. В случае приема пациентом тимолола об этом необходимо сообщить анестезиологу. Сопутствующая терапия Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами. Другие аналоги простагландина Не рекомендуется использовать одновременно два или несколько простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина. Изменение пигментации радужной оболочки Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Так же, как и в случае глазных капель с латанопростом, у 16–20 % всех пациентов, использовавших препарат Ксалаком ® в течение периода до одного года, наблюдалось усиление пигментации радужной оболочки (выявляемое по фотографиям). Такой эффект преимущественно наблюдался у пациентов со смешанным цветом глаз, т. е., имеющих зеленую и коричневую, желтую и коричневую или голубую/серую и коричневую окраску. Эффект вызван увеличением содержания мелатонина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. В течение двух лет лечения в рамках клинических исследований латанопростом у пациентов с однородным голубым, серым, зеленым или коричневым цветом глаз регистрировались лишь редкие случаи изменения цвета. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Оно не было связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. Лечение данным препаратом не оказывало влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или в какой-либо области передней камеры глаза не наблюдалось. Однако следует регулярно проводить осмотр пациентов и, в зависимости от клинической ситуации, при очень сильном изменении пигментации радужной оболочки лечение может быть отменено. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия. Изменения век и ресниц Сообщалось о связанных с применением латанопроста случаях потемнения кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может вызывать постепенные изменения век и пушковых волос глаза, подвергшегося лечению; к числу таких изменений относятся увеличение длины, толщины, пигментации или количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц обратимы при прекращении лечения. Глаукома Отсутствуют подтвержденные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакическим глазом и при пигментной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому рекомендуется использовать препарат Ксалаком ® при этих состояниях с осторожностью, пока не будет накоплен достаточный клинический опыт. Герпетический кератит Следует с осторожностью применять латанопрост у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не следует применять в случае активного кератита, вызванного простым герпесом, а также у пациентов, у которых в анамнезе имеется рецидивирующий герпетический кератит, особенно вызванный аналогами простагландинов. Макулярный отек Сообщалось о случаях макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека, при лечении латанопростом. Эти явления главным образом возникали у пациентов с афакией, у лиц с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. В связи с этим препарат Ксалаком ® должен применяться у таких пациентов с осторожностью.

Взаимодействие препарата Ксалаком ® с другими препаратами специально не изучалось. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления при одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметическими средствами, гуанетидином. Сообщалось об усилении системной блокады бета-адренергических рецепторов (понижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированной терапии ингибиторами цитохрома CYP 2 D 6 (включая хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении препарата Ксалаком ® у пациентов, которые уже принимают пероральный блокатор бета-адренергических рецепторов. Не рекомендуется принимать два или более топических блокаторов бета-адренергических рецепторов одновременно. Были зарегистрированы случаи мидриаза, возникавших в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). При приеме бета-адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция на резкую отмену клонидина. Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. Применение препарата Ксалаком ® с пищей и напитками Обычные приемы пищи, еда или напитки не влияют на время и способ применения препарата Ксалаком ®. Специальные предупреждения Ксалаком ®, как и любой другой лекарственный препарат, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента. Как правило, можно продолжать применять капли, кроме тех случаев, когда наблюдаются серьезные побочные эффекты. Если данная ситуация вызывает обеспокоенность, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата Ксалаком ®, предварительно не обсудив это с врачом. Наиболее значимым побочным эффектом является вероятность постепенного необратимого изменения цвета глаз. Ксалаком ® также может вызвать серьезные изменения в работе сердца. Если замечены изменения в частоте сердечных сокращений или сердечной функции, следует обратиться к врачу и сообщить о применении препарата Ксалаком ®. Ксалаком ® содержит бензалкония хлорид и фосфаты. Препарат Ксалаком ® содержит бензалкония хлорид, который часто используют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаза и, как известно, изменяет цвет мягких контактных линз. У пациентов с сухостью глаз или при состояниях, вызывающих аномалии роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом и длительном применении препарата Ксалаком ®. Контактные линзы Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, и поэтому их следует снять перед введением препарата Ксалаком ®, но можно снова надеть через 15 минут. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. Во время беременности или лактации Не следует принимать препарат Ксалаком ® во время беременности, кроме тех случаев, когда врач считает, что это необходимо. Необходимо безотлагательно сообщить врачу, если наступила беременность, при подозрении на беременность или при планировании беременности. Не следует принимать препарат Ксалаком ®, при кормлении грудью. Ксалаком ® может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного препарата во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом. Фертильность Не обнаружено какого-либо влияния латанопроста и тимолола на репродуктивную функцию самцов или самок. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата Ксалаком ® зрение на короткое время может стать нечетким. В этом случае не следует управлять автотранспортными средствами и не следует работать с инструментами и механизмами, пока зрение вновь не станет четким. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым (в том числе пожилым) - по одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) один раз в сутки. В случае пропуска одной дозы следует продолжать лечение, применяя следующую дозу согласно графику. Нельзя закапывать в пораженный глаз более одной капли в сутки. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. Пациенты, пользующиеся контактными линзами Если пациент носит контактные линзы, пациенту следует снять их перед применением препарата Ксалаком ®. После применения препарата Ксалаком ® следует подождать 15 минут перед тем, как надеть контактные линзы обратно. Метод и путь введения Вымойте руки и примите удобное положение сидя или стоя. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить). Рисунок SEQ Figure \* ARABIC 1 Открутите защитный внутренний колпачок. Его следует сохранить. Рисунок SEQ Figure \* ARABIC 2 Аккуратно оттяните вниз пальцами нижнее веко пораженного глаза. Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его. Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить только одну каплю в глаз, а затем отпустите нижнее веко. После закапывания препарата Ксалаком ® надавливайте пальцем на уголок глаза около носа (рисунок 4) в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание латанопроста и тимолола в другие части организма. Рисунок 3 Рисунок 4 Повторите процедуру со вторым глазом, если Вам это рекомендовал врач. Наденьте защитный внутренний колпачок назад на флакон. Частота применения с указанием времени приема Всегда следует применять этот лекарственный препарат именно так, как порекомендовал врач или фармацевт. Если имеются сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Невскрытый флакон препарата Ксалаком ® следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). После открытия флакона хранить его в холодильнике нет необходимости, однако температура хранения не должна превышать 25 °C. Применять препарат после открытия флакона можно не более 4 недель. Когда препарат Ксалаком ® не используется, необходимо хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света. Не следует выбрасывать никакие лекарства в канализацию и с бытовым мусором. Необходимо спросить у фармацевта, как правильно избавиться от ненужных лекарств. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Пфайзер Мануфактуринг Бельгия, Рийксвег 12, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия тел.: + 39 3472458794 электронная почта: Davide.Mastrogiorgio@viatris.com Держатель регистрационного удостоверения Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, 3711 Коллинз Ферри Роуд, Моргантаун, 3В 26505, США тел.: +1 304 554 4211 электронная почта: robert.barto@viatris.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП «Имиров Н.Ж.» Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7 тел.: +7 727 972 27 97, моб.: +7 708 972 27 97 электронная почта: infosafety.cis@viatris.com