Бритосопт

тимолола. Сопутствующая терапия Воздействие на ВГД или известные системные эффекты β- адреноблокаторов могут усиливаться при применении тимолола у пациентов, которые уже используют системные β- адреноблокаторы. Необходимо проводить тщательное наблюдение за такими пациентами. Совместное применение двух местных β- адреноблокаторов или двух местных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Существует вероятность возникновения аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих ингибитор карбоангидразы перорально и Бритосопт. Одновременное применение препарата Бритосопт и пероральных ингибиторов карбоангидразы не изучалось и не рекомендуется. Эффекты со стороны органа зрения Опыт применения глазных капель, содержащих бринзоламида 10 мг/мл и тимолола 5 мг/мл, у пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой ограничен. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность, а также рекомендуется тщательно контролировать ВГД. Применение глазных капель, содержащих бринзоламида 10 мг/мл и тимолола 5 мг/мл, не изучалось у пациентов с закрытоугольной глаукомой, поэтому применение препарата Бритосопт у таких пациентов не рекомендуется. β- адреноблокаторы, применяемые в офтальмологии, могут вызывать сухость глаз. Лечение пациентов с заболеваниями роговицы следует проводить с осторожностью. Возможное влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушением целостности роговицы (особенно у пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось. В частности, применение бринзоламида не изучалось у пациентов, носящих контактные линзы. Рекомендуется проводить тщательный контроль за состоянием роговицы у таких пациентов при применении бринзоламида, так как ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы. Это может приводить к декомпенсации и отеку роговицы. Ношение контактных линз способно повышать риск возникновения патологии роговицы. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение за состоянием пациентов с нарушениями со стороны роговицы, например, пациентов с сахарным диабетом или дистрофией роговицы. В случае применения препарата при ношении контактных линз следует проводить тщательный контроль за состоянием пациентов. Бензалкония хлорид Препарат содержит бензалкония хлорид, способный вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать контактные линзы перед применением препарата и надевать их не ранее чем через 15 минут после инстилляции. Также сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует проводить тщательное наблюдение при частом или длительном применении препарата. Печеночная недостаточность Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

- снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых с открытоугольной глаукомой или с глазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточное снижение ВГД Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• гиперчувствительность к другим β- адреноблокаторам
• гиперчувствительность к сульфонамидам
• реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или наличие бронхиальной астмы в анамнезе, а также тяжелые хронические обструктивные заболевания легких
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без контроля кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
• тяжелый аллергический ринит
• гиперхлоремический ацидоз
• тяжелая почечная недостаточность

Системные эффекты Бринзоламид и тимолол подвергаются системной абсорбции. Поскольку в препарате содержится тимолол, обладающий β- адреноблокирующим эффектом, возможно возникновение таких же нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также иных нежелательных реакций, которые отмечаются при системном применении β-адренергических блокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции. Реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса -Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые отмечаются при применении производных сульфонамида, могут возникать у пациентов, получающих комбинацию бринзоламид / тимолол, вследствие системной абсорбции. При применении препарата пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций, также следует обеспечить тщательный мониторинг пациентов с целью выявления кожных реакций. При появлении признаков тяжелых реакций или реакций гиперчувствительности применение препарата Бритосопт следует незамедлительно прекратить. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и гипотензией следует критически оценить целесообразность терапии β- адреноблокаторами и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. За пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует вести тщательное наблюдение для своевременного обнаружения признаков ухудшения состояния и нежелательных реакций. При применении β- адреноблокаторов у пациентов с блокадой сердца первой степени следует соблюдать осторожность из-за негативного влияния на время проведения импульса. Нарушения со стороны сосудов Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями/расстройствами периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно ). Гипертиреоз β- адреноблокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза. Мышечная слабость Сообщалось, что β- адреноблокаторы могут усиливать мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, при диплопии, птозе и общей слабости). Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть в результате бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после применения некоторых β- адреноблокаторов для местного офтальмологического применения. Препарат Бритосопт следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой/средней степени тяжести и только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Гипогликемия/сахарный диабет β- адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или с лабильным течением диабета, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Нарушения кислотно-щелочного баланса Препарат содержит сульфонамид бринзоламид. При местном применении могут возникать такие же нежелательные реакции, что и при применении сульфонамидов. Сообщалось о нарушениях кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. Препарат Бритосопт следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития почечной недостаточности, так как существует потенциальный риск развития метаболического ацидоза. При возникновении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности следует отменить препарат. Умственная деятельность Пероральные ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность к выполнению задач, требующих концентрации внимания и/или физической координации. Препарат Бритосопт абсорбируется системно, и поэтому при его местном применении может возникать подобная реакция. Анафилактические реакции Пациенты с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие β- адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздействие этих аллергенов, а также могут быть резистентными к обычным дозам адреналина, применяемым для лечения анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки глаза (отслойка хориоидеи ) Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении супрессивных средств на водной основе (например, тимолола, ацетазоламида ) после фильтрационных операций. Хирургическая анестезия Местное действие β- адреноблокаторов

Специальных исследований взаимодействия глазных капель, содержащих бринзоламида 10 мг/мл и тимолола 5 мг/мл, с другими лекарственными средствами не проводилось. Бритосопт содержит ингибитор карбоангидразы бринзоламид, который даже при местном назначении абсорбируется системно. Сообщалось о нарушениях кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. У пациентов, применяющих Бритосопт, следует принимать во внимание вероятность возникновения таких взаимодействий. При одновременном применении глазных капель бринзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингибирования карбоангидразы. Одновременное применение глазных капель, содержащих бринзоламид, и ингибиторов карбоангидразы внутрь не рекомендуется. Изоферменты цитохрома P450, участвующие в метаболизме бринзоламида, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Предполагается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как основным путем его выведения является почечная экскреция. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома P450. При одновременном применении β- адреноблокаторов для местного офтальмологического применения и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, β- адреноблокаторов, антиаритмических лекарственных средств (включая амиодарон ), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и/или выраженная брадикардия. β- адреноблокаторы могут снижать чувствительность к адреналину при лечении анафилактических реакций. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе. При применении β- адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция в случае резкой отмены клонидина. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Бритосопт и клонидина. При одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин ) и тимолола сообщалось об усилении системной β- адреноблокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). В этом случае рекомендуется соблюдать осторожность. β- адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. β- адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. В некоторых случаях сообщалось о мидриазе при одновременном применении офтальмологических β- адреноблокаторов и адреналина ( эпинефрина ). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Данные о применении комбинации бринзоламида и тимолола в офтальмологии у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность при системном введении бринзоламида. Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но показывают риск задержки внутриутробного развития плода при пероральном введении β- адреноблокаторов. Кроме того, у новорожденных, когда β- адреноблокаторов применялись до родов, наблюдались признаки и симптомы β- адреноблокады, (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения препарата Бритосопт вплоть до родов следует тщательно контролировать состояние новорожденного в первые дни жизни. Неизвестно, выделяется ли бринзоламид или его метаболиты с грудным молоком при местном применении в офтальмологии. Исследования на животных показали, что после перорального приема бринзоламид выделяется в грудное молоко. β- адреноблокаторы выделяются с грудным молоком, однако маловероятно, что при применении в терапевтических дозах тимолол в форме глазных капель в достаточном количестве будет обнаружен в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов β- адреноблокады у новорожденных. Тем не менее, риск для новорожденных не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/прерывании от применения препарата Бритосопт следует принимать с учетом соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бритосопт оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Временное нарушение четкости зрения и другие нарушения зрения могут повлиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поэтому при возникновении данных нежелательных реакций пациент должен дождаться восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Ингибиторы карбоангидразы могут ухудшить способность выполнять задачи, требующие умственной активности и/или физической координации. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, включая пациентов пожилого возраста Закапывают по одной капле препарата Бритосопт в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в сутки. Системная абсорбция уменьшается при окклюзии носослезного канала или закрытии век. Это может снизить системные нежелательные реакции и повысить местную активность. Если доза была пропущена терапию следует продолжить с применением следующей дозы в соответствии с режимом дозирования. Доза не должна превышать одну каплю в пораженный (- ые ) глаз (-а) два раза в сутки. При замене другого офтальмологического противоглаукомного препарата на препарат Бритосопт следует начать лечение Бритосоптом на следующий день после отмены предыдущего препарата. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены в связи с отсутствием данных. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Не проводилось исследований применения глазных капель, содержащих бринзоламида 10 мг/мл и тимолола 5 мг/мл, или глазных капель, содержащих тимолола 5 мг/мл, у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью или пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение глазных капель, содержащих бринзоламида 10 мг/мл и тимолола 5 мг/мл, не изучалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е -mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел.: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е -mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е- mail: pvpharma@worldmedicine.kz