ДуоТрав*

• в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки утром или вечером. Метод и путь введения Для офтальмологического применения. Необходимо снять защитную крышку непосредственно перед первым использованием. Для предотвращения загрязнения кончика пипетки флакона и раствора не прикасайтесь кончиком пипетки к векам, окружающим тканям или другим поверхностям. При нарушении проходимости носослезного протока или закрытии век на 2 минуты, уровень системной абсорбции снижается. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению активности на местном уровне. Если используется более, чем один местный офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. При замещении препаратом ДуоТрав
• другого офтальмологического противоглаукомного лекарственного препарата применение другого препарата следует прекратить, а прием препарата ДуоТрав
• начать со следующего дня. Необходимо снять мягкие контактные линзы перед применением препарата ДуоТрав
•, после чего нужно подо ждать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы. Частота применения с указанием времени приема Применение препарата следует проводить в одно и то же время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном применении вероятность передозировки препаратом ДуоТрав
• маловероятна, тем более связанная с токсичностью. При случайном проглатывании симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-блокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, бронхоспазм и серд ечную недостаточность. В случае передозировки препаратом ДуоТрав
• лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол быстро не диализируется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы, лечение должно быть продолжено со следующей запланированной дозы. Не следует превышать дозу препарата (одна капля в пораженный глаз (глаза) ежедневно). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гиперемия глаз Часто
• точечный кератит
• боль в глазах
• нарушения зрения
• помутнение зрения
• сухость глаз
• зуд в глазах
• дискомфорт в глазах
• раздражение глаз Нечасто
• гиперчувствительность
• головокружение, головная боль
• кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительные явления в передней к амере, блефарит, светобоязнь, с нижение остро ты зрения, астенопия, отек глаз, повышенное слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отёк конъюнктивы, отёк век
• брадикардия
• гипертензия, гипотензия
• одышка, постназальный синдром
• контактный дерматит, гипертрихоз, гиперпигментация кожи (в периокулярной области) Редко
• нервозность
• эрозия роговицы, мейбом иан ит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз
• аритмия, нерегулярная частота сердечных сокращений
• дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу
• повышение уровня аспартатааминотрансферазы, аланинамино
• трансферазы
• крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция
• боль в конечностях
• хроматурия
• жажда, утомляемость Неиз вестно
• галлюцинации*
• депрессия
• нарушение мозгового кровообращения, обморок ( синкопе ), парестезия
• макулярный отек, птоз века, углубление борозды века, гиперпигментация радужной оболочки, нарушения со стороны роговицы
• сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения
• периферический отек
• бронхиальная астма
• дисгевзия
• сыпь *Нежелательные реакции, наблюдаемые на фоне терапии тимололом. Дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались в ходе терапии одним из активных веществ и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав. Травопрост
• сезонная аллергия
• беспокойство, бессонница
• увеит, фолликулез конъюнктивы, выделения из глаз, периорбитальный отек, зуд века, выворот века, катаракта, иридоциклит, офтальмогерпес, воспаление глаза, фотопсия, экзема века, гало-эффект, гипестезия глаза, пигментация передней камеры глаза, мидриаз, гиперпигментация ресниц, утолщение ресниц, дефект поля зрения
• вертиго, тиннитус
• пониженное диастолическое кровяное давление, повышенное систолическое кровяное давление
• отягощенная астма, аллергический ринит, носовое кровотечение, нарушение функции органов дыхания, заложенность носа, сухость в носу
• возобновление язвенной болезни, нарушение функции органов ЖКТ, диарея, запор, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота
• шелушение кожи, нарушение текстуры волос, аллергический дерматит, изменение цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос, эритема
• костно-мышечная боль, артралгия
• дизурия, недержание мочи
• астения
• повышенный уровень простатического специфического антигена Тимолол
• системные аллергические реакции, включая ангиоэдему, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилаксию
• гипогликемия
• галлюцинации, бессонница, кошмары, потеря памяти
• церебральная ишемия, увеличение признаков и симптомов миастении
• признаки и симптомы глазного раздражения (например, чувство жжения/щипания, зуд, слезотечение, покраснение), хориоидальная отслойка после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, диплопия
• отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца
• феномен Рейно, похолодание конечностей
• тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота
• псориазная сыпь или обострение псориаза
• боль в мышцах
• сексуальная дисфункция, снижение либидо
• астения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл капель содержит активные вещества: травопрост 0.04 мг, тимолола малеат 6.8 мг (эквивалентно тимололу 5 мг) вспомогательные вещества: масла касторового гидрогенизированный полиоксиэтилен 40 (НСО - 40), пропиленгликоль, кислота борная, маннитол, натрия хлорид, поликватерниум-1 раствор (эквивалентный поликватерниуму-1), натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2.5 мл препарата помещают в овальные флаконы из белого синдиотактического полипропилена или полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором из натурального полипропилена или полиэтилена низкой плотности и белой закручивающейся крышкой из полипропилена. Флакон помещают в фольгированный пакет. По 1 флакону в фольгированном пакете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 24 месяца Использовать после первого вскрытия флакона – 4 недели. Не примен ять по истечении срока годности !

Лекарственный препарат ДуоТрав
• показан к применению у взрослых для снижения внутриглазно го давлени я у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или внутриглазной гипертензией, у которых наблюдается не достаточный ответ на местное действие бета-блокаторов или аналогов простагландинов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• гиперчувствительность к другим бета-блокаторам;
• реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальн ую астм у или бронхиальн ая астм а в анамнезе; хроническ ая обструктивн ая болезнь легких тяжелой степени;
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая сино ат ри аль ную блокаду, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардио стимулятором;
• выраженная сердечная недостаточность
• кардиогенный шок
• аллергический ринит тяжелой степени
• дистрофия роговицы

• препарат ДуоТрав
• содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
• препарат ДуоТрав
• содержит полиоксиэтилен гидрогенизированное касторовое масло 40, которое может вызывать кожные реакции. Пациентам следует сообщить о необходимости снят ия контактны хлинз перед применением препарата ДуоТрав
•, после чего нужно подо ждать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Каких-либо конкретных исследований взаимодействия травопроста или тимолола с другими лекарственными средствами не проводилось. Когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с оральными блокаторами кальциевых канальцев, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), дигиталисным гликозидом, парасимпатомиметиками или гуанитидином, существует потенциал аддитивн ых эффектов, приводящ их к гипотензии и/или выраженной брадикардии. При приеме бета-блокаторов в случае резкой отмены клонидина существует вероятность развития гипертензивной реакции. Были получены сообщения об увеличении риска развития системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении с применением ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина) и тимолола. Сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-адреналинов и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных препаратов. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. Специальные предупреждения Системное воздействие Как и другие офтальмические средства применяемые местно, травопрост и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергического компонента, тимолола, могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при использовании системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Проявление системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения реже, чем при системном применении. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией следует тщательно оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть терапию другими активными веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на наличие признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Ввиду отрицательного влияния на время проведения, необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени. Нарушения со стороны сосудов Следует лечить с осторожностью пациентов с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно). Нарушение со стороны дыхательной системы После применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе о смерти вследствие бронхоспазма. Препарат ДуоТрав
• следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет Бета-блокаторы следует вводить с осторожностью пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Мышечная слабость Сообщалось, что блокаторы бета-адренергических рецепторов потенцируют мышечную слабость, со ответствующую определенным миастеническим симптомам (например, диплопия, птоз и общая слабость). Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует лечить с осторожностью пациентов с заболеваниями роговицы. Хориоидальная отслойка Сообщалось о хориоидальной отслойке при применени и водной супрессивной терапии (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации. Другие бета-блокаторы Когда тимолол назначается пациентам, уже получающим системный бета-блокатор, могут усил иваться влияние на внутриглазное давление (ВГД) или известные эффекты системной бета-блокады. Следует внимательно наблюдать реакцию таких пациентов. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно. Хирургическая анестезия Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о приеме пациентом тимолола. Гипертиреоз Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза. Контакт с кожей

Хранить при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Мэньюфекчуринг НВ Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 727 258-24-47 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com Наименовани е, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прини мающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 факс: +7 (727) 244-26-51 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com