Левозин®

инфузии офлоксацина может развиться тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях, в результате резкого снижения артериального давления, возможна острая сосудистая недостаточность (циркуляторный коллапс). При признаках падения артериального давления во время инфузии левофлоксацина ( l -изомера офлоксацина ) следует незамедлительно прекратить инфузию. Содержание натрия Данный препарат содержит 15,39 ммоль (354 мг) в 100 мл дозы. Должно быть принято во внимание у пациентов с контролируемой диетой натрия. Миоклонус Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, получавших левофлоксацин. Риск развития миоклонуса повышается у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, если доза левофлоксацина не корректируется в соответствии с клиренсом креатинина. При первом появлении миоклонуса прием левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрыв сухожилия в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пожилых пациентов старше 60 лет, у пациентов, принимающих суточные дозы 1000 мг левофлоксацина, а также при одновременном приеме кортикостероидов. У пожилых пациентов суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Рекомендуется тщательное наблюдение при назначении левофлоксацина данной категории пациентов. При возникновении первых симптомов тендинита следует прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом лечить (например, обеспечение иммобилизации). Диарея, вызванная Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения лечения), может быть симптомом Clostridium difficile ассоциированно й диареи. Степень тяжести Clostridium difficile ассоциированно й диареи может варьировать ся от легкой до угрожающей жизни, при этом наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз, если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после лечения с применением левофлоксацина. При подозрении или подтвержденном диагнозе на Clostridium difficile ассоциированн ую диарею, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать соответствующее лечение без промедления. Применение противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации противопоказано. Предрасположенность к судорогам Левофлоксацин противопоказан больным с эпилепсией в анамнезе. Как и в случаях с другими хинолонами, следует соблюдать осторожность для больных, склонных к эпилептическим припадкам или при одновременном лечении препаратами, понижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин. В случае конвульсивных судорог лечение левофлоксацином нужно прекратить. Больные с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентной или манифестирующей недостаточной активностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении левофлоксацина. Больные с нарушением функции почек В связи с выведением левофлоксацина преимущественно почками, следует провести коррекцию дозы для больных с нарушением функции почек. Реакции повышенной чувствительности Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности, например, ангионевротический отек, вплоть до анафилактического шока, иногда уже после первой дозы. Больным следует незамедлительно прекратить лечение и обратиться к своему лечащему врачу или к врачу скорой помощи, которые примут соответствующие экстренные меры. Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лайелла ), синдром Стивенса-Джонсона ( ССД ). При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и обратиться к своему лечащему врачу. Дисгликемия Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений содержания глюкозы в крови, включая как гипо -, так и гипергликемию, которые чаще встречаются у пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламид ом ) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Профилактика фотосенсибилизации Сообщалось о возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. Для предотвращения развития фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ облучения (например, УФ лампа, солярий) во время лечения и в течение 48 ч после его прекращения. Больные, находящиеся на лечении антагонистами витамина К В связи с возможным увеличением показателей коагуляционных тестов ( протромбиновое время/МНО) и/или усилением кровотечений у больных, находящихся на лечении левофлоксацином в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарин ), следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном применении этих препаратов. Психотические реакции У больных, применяющих хинолоны, в т.ч. левофлоксацин, были зарегистрированы психотические реакции. В очень редких случаях они прогрессировали до возникновения мыслей о самоубийстве и поведения с нанесением себе увечий, иногда даже после одной единственной дозы левофлоксацина. В случае развития у больного психотических реакций левофлоксацин нужно отменить и приступить к соответствующим мерам. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении левофлоксацина пациентам с психозами или с психическим заболеванием в анамнезе. Удлинение интервала QT Фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения интервала QT, такие как:
• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств, вызывающих удлинение интервала QT ( например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);
• нескорректированное нарушение баланса электролитов ( например, гипокалиемия, гипомагниемия );
• заболевания сердца ( например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия ). Больные пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QTс. Следовательно, фторхинолоны, включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных групп пациентов. Периферическая невропатия Сенсорная и сенсомоторная периферическая невропатия были зарегистрированы у пациентов, получавших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин, при этом развитие их было быстрым. Следует отменить левофлоксацин при появлении симптомов невропатии, во избежание развития необратимого состояния. Нарушения печени и желчевыводящих путей Случаи некроза печени, вплоть до жизнеугрожающей печеночной недостаточности, были зарегистрированы в связи с применением левофлоксацина, прежде всего у больных с тяжелым основным заболеванием, например сепсисом. Следует посоветовать больным прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболевания печени, таких как анорексия, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, боль в области живота. Обострение миастения гравис Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции легких, которые возникали в период постмаркетингового наблюдения, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис. Нарушения зрения При возникновении нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции в период лечения следует принять соответствующие меры. Изменения результатов лабораторных исследований У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может потребоваться более конкретный метод подтверждения положительных результатов скрининга на опиаты. Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, может давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза. Острый панкреатит У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, испытывающие тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить, в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Заболевания крови Во время лечения левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз. При подозрении на любое из этих заболеваний крови, необходимо контролировать показатели крови. В случае отклонения результатов от нормы, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Применение во время б еременност и и лактации Беременным и кормящим женщинам противопоказано принимать левофлоксацин в связи с отсутствием данных клинических исследований и возможным риском поражения фторхинолонами хрящевой ткани растущего организма. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Такие побочные эффекты левофлоксацина, как головокружение или оцепенение, сонливость и расстройства зрения, могут ухудшать быстроту реакций и концентрацию внимания, что представляет определенный риск при управлении транспортными средствами или потенциально-опасными механизмами, обслуживании машин и механизмов, выполнении работ в неустойчивом положении. Рекомендации по применению Левозин ®, раствор для инфузий, назначают исключительно в медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности предполагаемого возбудителя. В зависимости от состояния больного, через несколько дней лечения можно перейти на прием препарата внутрь в той же дозе, учитывая эквивалентность обоих путей введения. Дозирование препарата у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) Показания Суточная доза (в зависимости от степени тяжести заболевания ) Общая продолжительность лечения 1 (в зависимости от степени тяжести заболевания ) Внебольничная пневмония 500 мг (100 мл раствора) 1-2 раза в сутки 7-14 дней Острый пиелонефрит 500 мг (100 мл раствора) 1 раз в сутки 7-10 дней Инфекции мочевыводящих путей с осложнениями (включая пиелонефрит) 500 мг (100 мл раствора)¹ 1 раз в сутки (при тяжелом течении заболевания дозу следует увеличить) 7-14 дней Хронический бактериальный простатит 500 мг (100 мл раствора) 1 раз в сутки 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг (100 мл раствора) 1 - 2 раза в сутки 7-14 дней Легочная форма сибирской язвы 500 мг один раз в сутки 8 недель ¹ Продолжительность лечения включает внутривенное и пероральное лечение. Время перехода от внутривенного к пероральному лечению зависит от клинической ситуации, но обычно составляет от 2 до 4 дней. Особые группы пациентов: Дозирование препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч Клиренс креатинина, мл/мин первая доза: 250 мг первая доза: 500 мг первая доза: 500 мг 50-20 далее: 125 мг/24 чд алее: 250 мг/24 чд алее: 250 мг/12 ч 19-10 далее: 125 мг/48 чд алее: 125 мг/24 чд алее: 125 мг/12 ч <10 (включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ) далее: 125 мг/48 чд алее: 125 мг/24 чд алее: 125 мг/24 ч После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа нет необходимости в дополнительной дозе препарата. Пациенты с нарушением функции печени Коррекции дозы не требуется, поскольку левофлоксацин не метаболизируется в какой-либо степени печенью и в основном выводится почками. Пожилые люди У пожилых людей не требуется корректировки дозы, за исключением корректировки с учетом функции почек. Дети и подростковый возраст до 18 лет: левофлоксацин противопоказан. Смешивание с другими растворами для инфузий: Левозин ®, раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инфузий: 0,9% раствор хлорида натрия; 5% инъекция с глюкозой; 2,5% раствор Рингера с глюкозой; комбинация растворов для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты). Несовместимость Левозин ®, раствор для инфузий, нельзя смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, гидрокарбонатом натрия) и другими лекарственными препаратами, за исключением тех, что указаны выше. Метод и путь введения Внутривенно, капельно, медленно. Продолжительность внутривенной инфузии для 500 мг раствора Левозин ® должна быть не менее 60 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки К наиболее важным симптомам, которые можно ожидать после острой передозировки препаратом Левозин ®, раствор для инфузий, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судороги и удлинение интервала QT. В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, судороги, миоклонус, галлюцинации и тремор. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• бессонница
• головная боль, легкое головокружение
• флебит
• диарея, рвота, тошнота
• повышение уровня печеночн ых ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)
• реакци и в месте введени я (боль, покраснение) Нечасто
• грибковая инфекция, в том числе инфекция Candida, развитие резистентности патогенных микроорганизмов
• лейкопения, эозинофилия
• анорексия
• тревожность, спутанность сознания, нервозность
• сонливость, тремор, дисгевзия
• вертиго
• одышка
• боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
• повышение уровня билирубина в крови
• сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
• артралгия, миалгия
• повышение уровня креатинина в крови
• астения Редко
• тромбоцитопения, нейтропения
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности
• гипогликемия, особенно у больных диабетом
• психотические реакции (например, с галлюцинацией, паранойей), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары;
• судороги, парестезия
• нарушение зрения, такое как размытое зрение
• тиннитус
• тахикардия, учащенное сердцебиение
• гипотензия
• заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис острая почечная недостаточность (например, в случаях интерстициального нефрита)
• пирексия Частота неизвестна
• Недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, панцитопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию
• анафилакт ический шок, анафилактоидны й шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)
• гипергликемия, гипогликемическая кома
• психотические расстройства с повед ением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышлени е или поведение, мания
• периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносми ю, дискинезия, экстрапирамид альные расстройств а, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, миоклонус
• временная потеря зрения
• потеря слуха, нарушение слуха
• желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа "пируэт" (наблюдается преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ
• бронхоспазм, аллергический пневмонит
• геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит
• желтуха и тяжелое по ражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона, полиморфная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, гиперпигментация кожи
• рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, мышц, артрит
• боль (включая боль в спине, груди и конечностях) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 флакон, в миллиграммах содержит активное вещество - левофлоксацина гемигидрата 512. 46 мг (эквивалентно левофлоксацину 500.00 мг), вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная (1 М), натрия гидроксид (1 М), вода для инъекций. Описание, внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата помещают во флаконы из прозрачного стекла типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с отрывной полипропиленовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций: внебольничная пневмония инфекции кожи и мягких тканей Для вышеперечисленных инфекций препарат Левозин ® следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций. пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей хронический бактериальный простатит легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к любому из вспомогательных веществ
• эпилепсия
• поражения сухожилий, наблюдавшиеся при предшествующем применении фторхинолонов период беременност и и кормление грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

После прокалывания резиновой пробки, Левозин ®, раствор для инфузий, следует использовать немедленно (в течение 3 часов) с целью профилактики бактериального заражения. Во время инфузии нет необходимости в защите от света. Данный раствор лекарственного препарата предназначен только для однократного использования. Перед применением раствор должен быть визуально осмотрен. Раствор можно использовать только, если он прозрачный, желтого цвета и не имеет включений. Как и для всех препаратов, любой неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован согласно и в соответствии с местными требованиями в отношении окружающей среды.

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Левозин ® Теофиллин, фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) Одновременное применение хинолонов с теофиллином, фенбуфеном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и другими препаратами, снижающими судорожный порог, может приводить к выраженному снижению церебрального судорожного порога, несмотря на отсутствие фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с теофиллином. В присутствии фенбуфена концентрация левофлоксацина возрастает почти на 13 %. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин оказывают значительное влияние на выведение левофлоксацина, снижают почечный клиренс левофлоксацина (на 24 % и 34% соответственно), так как оба препарата могут блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина в почках. При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на канальцевую секрецию почек, лечение левофлоксацином следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции. Другая важная информация Фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в клинически значимой степени при совместном применении с препаратами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Влияние раствора для инфузий Левозин ® на другие лекарственные препараты Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина возрастает на 33 % при одновременном применении его с левофлоксацином. Антагонисты витамина К Лечение левофлоксацином в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином ) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов ( протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО) и/или усилению кровотечения, которое может принимать серьезную форму. Следовательно, больным, получающим антагонисты витамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов. Лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT Лекарственные препараты, способные продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды ) следует применять с осторожностью при одновременном применении с левофлоксацином. Другая важная информация В фармакокинетических исследованиях левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP 1 A 2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP 1 A 2.

Противоинфекционные
препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты
системного
применения
.
Противомикробные
препараты
– производные
хинолона
.
Фторхинолоны
.
Левофлоксацин
.
Код
АТ
Х
J
01
MA
12

2 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. При комнатном освещении после вскрытия упаковки использовать в течение 3-х дней. После вскрытия пробки использовать в течение 3-х часов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А. Ш., г. Стамбул, Турция Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No: 20 Topkapı
• Zeytinburnu 90 (212) 449 00 00 Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: +7 ( 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: +7 ( 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz