Линпарза®

, у пациентов с платиночувствительным рецидивом рака яичников с мутацией BRCA, которые ранее получили по меньшей мере два курса химиотерапии, содержащей препараты платины, и находились под наблюдением в течение 5 лет, отмечалась более высокая частота МДС/ОМЛ. В большинстве случаев имел место летальный исход. Длительность терапии олапарибом у пациентов с резвившимся впоследствии МДС/ОМЛ колебалась от <6 мес яцев до > 4 лет. При подозрении на МДС/ОМЛ пациента следует направить к гематологу для дальнейшего обследования, включая анализ костного мозга и забор крови для цитогенетического исследования. При подтверждении наличия МДС/ОМЛ после исследования на предмет пролонгированной гематологической токсичности рекомендуется отменить препарат Линпарза ® и назначить больному соответствующую терапию. Явления венозной тромбоэмболии Явления венозной тромбоэмболии, преимущественно легочной эмболии, отмечались у пациентов, получавших препарат Линпарза ® и имели не постоянную клиническую картину. Более высокая частота встречаемости наблюдалась у пациентов с метастатическим кастрационно -резистентным раком предстательной железы, которые также получали андроген-депривационную терапию, по сравнению с пациентами, получавшими терапию препаратом Линпарза ® по другим показаниям. Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов для выявления клинических признаков и симптомов венозного тромбоза и легочной эмболии с последующим лечением в соответствии с медицинскими показаниями. Пациенты с явлениями венозной тромбоэмболии в анамнезе могут быть более подвержены риску дальнейшего возникновения таких случаев и должны находиться под надлежащим наблюдением. Пневмонит Пневмонит, включая случаи с летальным исходом, отмечен у <1.0% пациентов, получавших препарат Линпарза ® в ходе исследований. Сообщения о пневмоните характеризовались наличием предрасполагающих факторов (рак и/или метастазы в лёгких, фоновое заболевание лёгких, курение в анамнезе и/или предшествующие химиотерапия и лучевая терапия ), и эти сообщения не имели клинической закономерности. В случаях, когда у пациента отмечается появление новых симптомов или ухудшение уже имеющихся симптомов со стороны дыхательной системы, таких как одышка, кашель и лихорадка, или выявлены изменения при рентгенологическом исследовании, то терапию препаратом Линпарза ® следует приостановить и незамедлительно провести обследование пациента. При подтверждении диагноза пневмонит терапию препаратом Линпарза ® следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Гепатотоксичность Случаи развития гепатотоксичности наблюдались у пациентов, получавших препарат Линпарза ®. При развитии клинических симптомов или признаков, указывающих на гепатотоксичность, необходимо незамедлительно провести клиническую оценку состояния пациента и измерение функциональных пробы печени. При подозрении на развитие лекарственного поражения печени (ЛПП), лечение следует приостановить. При развитии ЛПП тяжелой степени следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при наличии клинических показаний. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 100 мг или 150 мг, иными словами препарат практически не содержит натрия. Применение в детском возрасте Безопасность и эффективность препарата Линпарза ® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Контрацепция и применение в период беременности и лактации Женщины Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности в период применения препарата Линпарза ®, и на момент начала терапии исключить вероятность беременности. Всем женщинам, не достигшим менопаузы, перед началом лечения и регулярно на протяжении лечения необходимо проводить тест на определение беременности. Женщинам репродуктивного возраста рекомендовано использовать два вида надёжной высокоэффективной и дополняющей друг друга контрацепции перед началом терапии, во время терапии и в течение 6 месяц ев после приёма последней дозы препарата Линпарза ®, в случае если выбранным методом контрацепции не является воздержание. Необходимо учитывать, что препарат Линпарза ® может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов. В связи с этим, во время лечения необходимо рассмотреть возможность использования дополнительного негормонального метода контрацепции. Для пациенток с гормонозависимым раком следует рассмотреть два негормональных метода контрацепции. Не следует применять препарат во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяц ев после приёма последней дозы. Грудное вскармливание противопоказано во время лечения препаратом Линпарза ® и в течение 1 месяца после приёма последней дозы. Мужчины Пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время терапии и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата Линпарза ® при половом контакте с беременной женщиной или женщиной репродуктивного возраста. Партнёрши пациентов-мужчин также должны использовать высокоэффективную контрацепцию. Пациенты не должны являться донорами спермы во время терапии и в течение 3 месяцев после приёма последней дозы препарата Линпарза ®. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Линпарза ® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, которые принимают препарат, могут испытывать усталость, астению или головокружение. Пациентам с такими симптомами следует с осторожностью водить автотранспорт или работать с механизмами. Рекомендации по применению Терапию препаратом Линпарза ® следует начинать под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных препаратов. Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата Линпарза ® в качестве монотерапии или в сочетании с бевацизумабом для лечения рака яичников или в комбинации с абиратероном и преднизоном или преднизолоном для лечения рака предстательной железы или в сочетании с эндокринной терапией составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) два раза в сутки, что эквивалентно общей суточной дозе 600 мг. Для снижения дозы рекомендуется таблетка 100 мг. Монотерапия Пациентки с платиночувствительным рецидивом (ПЧР) эпителиального рака яичников, маточных труб или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности, ответившие (полностью или частично) на платиносодержащую химиотерапию, должны начинать лечение препаратом Линпарза ® не позднее 8 недель после завершения последней дозы платиносодержащей терапии. Комбинация с бевацизумабом При применении препарата Линпарза ® в комбинации с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии первой линии эпителиального рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности после завершения платиносодержащей терапии первой линии в сочетании с бевацизумабом, доза бевацизумаба составляет 15 мг/кг один раз в 3 недели. Полная информация о препарате бевацизумаб отражена в инструкции по медицинскому применению бевацизумаба. Комбинация с эндокринной терапией При применении препарата Линпарза в комбинации с эндокринной терапией, рекомендуемую дозировку следует смотреть в подробной информации о препарате, с которым проводится комбинация эндокринной терапии (например, ингибитор ароматазы/ антиэстрогенный агент и/или ЛГРГ). Линпарза в комбинации с абиратероном и преднизоном или преднизолоном При применении препарата Линпарза в комбинации с абиратероном для лечения мКРРПЖ, доза абиратерона составляет 1000 мг один раз в сутки перорально. Абиратерон следует назначать с преднизоном или преднизолоном перорально в дозе 5 мг два раза в сутки. Следует также ознакомиться с подробной информацией по препарату абиратерон. Частота применения с указанием времени приема Для перорального применения. Таблетки Линпарза ® следует проглатывать целиком, не разжёвывая, не измельчая, не растворяя и не разделяя. Таблетки Линпарза ® можно применять независимо от приёма пищи. Длительность лечения Поддерживающая терапия первой линии распространенного рака яичников с мутацией BRCA Пациентки могут продолжать лечение до радиологически подтвержденного прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или в течение 2 лет, если отсутствует радиологическое доказательство прогрессирования заболевания спустя 2 года терапии. Пациентки с доказанным заболеванием спустя 2 года, которым, по мнению лечащего врача, дальнейшая терапия препаратом является целесообразной, могут получать препарат Линпарза ® и по истечении 2 лет. Поддерживающая терапия платиночувствительного рецидивирующего рака яичников Для пациенток с платиночувствительным рецидивом эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности рекомендуется продолжать лечение до прогрессирования основного заболевания или недопустимой токсичности. Поддерживающая терапия первой линии HRD-положительного распространенного рака яичников в комбинации с бевацизумабом Пациенты могут продолжать лечение препаратом Линпарза ® до радиологически подтвержденного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или в течение периода до 2 лет, в случае если отсутствуют радиологически подтвержденные признаки заболевания в течение 2 лет после лечения. Пациенты, с наличием признаков заболевания через 2 года, у которых, по мнению лечащего врача, продолжение терапии препаратом Линпарза ® может оказать благоприятный эффект, могут получать препарат дольше 2 лет. Данные о рекомендуемой общей продолжительности лечения (максимум 15 месяцев), включая периоды применения в сочетании с химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии приведены в инструкции по медицинскому применению бевацизумаба. Адъювантная терапия раннего рака молочной железы высокого риска с мутацией гена g BRCA Рекомендуется продолжать терапию до 1 года или до прогрессирования основного заболевания или до развития недопустимой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. Монотерапия HER2-отрицательный рак молочной железы с мутацией g BRCA1/2 Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания или развития недопустимой токсичности. Эффективность и безопасность повторной поддерживающей терапии препаратом Линпарза ® после первого или последующего рецидива у пациентов с раком яичников не установлены. Нет данных об эффективности и безопасности повторной терапии у пациентов с раком молочной железы. Поддерживающая терапия первой линии при метастатическо мрак еподжелудочной железы с мутацией gBRCA Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания или развития недопустимой токсичности. Монотерапия метастатическ ого кастрационно -резистентн ого рак а предстательной железы с мутацией гена BRCA1/2 Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания или развития недопустимой токсичности. У пациентов, не подвергшихся хирургической кастрации, во время лечения следует продолжать медикаментозную кастрацию аналогом рилизинг -фактор лютеинизирующего гормона (ЛФРГ). Лечение мКРРПЖ в комбинации с абиратероном и преднизоном или преднизолоном Рекомендуется продолжать терапию до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности при применении препарата Линпарза ® в комбинации с абиратероном и преднизоном или преднизолоном. Лечение аналогом гонадотропин-высвобождающего гормона ( ГнРГ ) следует продолжать во время терапии у всех пациентов, или пациенты должны были пройти двустороннюю орхиэктомию до начала терапии. Следует также ознакомиться с подробной информацией по препарату абиратерон. Нет данных об эффективности или безопасности повторной терапии препаратом Линпарза ® у пациентов с раком предстательной железы. Важные различия в дозировании между препаратом Линпарза ® в виде таблеток и в виде капсул Таблетки препарата Линпарза ® 100 мг и 150 мг не могут быть назначены вместо капсул 50 мг, в связи с разницей в дозировке и биодоступности каждой из указанных лекарственных форм. Поэтому, следует соблюдать специфические рекомендации по дозировке для каждой лекарственной формы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Име ется ограниченный опыт передозировки олапарибом. Не было отмечено неожиданных нежелательны хреакци й у пациентов, принимавших суточную дозу до 900 мг таблеток олапариба в течение двух дней. Симптомы: с имптомы передозировки не установлены. Лечение: о тсутствует специфическое лечение в случае передозировки препаратом Линпарза ®. В случае передозировки врачи должны следовать общим поддерживающим мерам и назначить симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз В случае пропуска доза препарата Линпарза ®, следующая обычная доза должна быть принята в плановое время. Корректировка дозы Корректировка дозы при нежелательных реакциях Для устранения таких нежелательных явлений, как тошнота, рвота, диарея и анемия лечение может быть приостановлено с возможностью рассмотрения снижения дозы. Рекомендуемое снижение дозы составляет снижение до 250 мг, взятых в виде 1 таблетки 150 мг и 1 таблетки 100 мг два раза в сутки, что эквивалентно общей суточной дозе олапариба 500 мг. При необходимости дальнейшего снижения дозы рекомендуется снижение до 200 мг, взятых в виде 2 таблеток по 100 мг два раза в сутки, что эквивалентно общей суточной дозе олапариба 400 мг. Корректировки дозы при одновременном применении с ингибиторами CYP3A Одновременное применение олапариба с ингибиторами CYP3A сильного и умеренного действия не рекомендуется и следует рассмотреть возможность назначения альтернативных средств. При необходимости одновременного применения с ингибитором CYP3A сильного действия, рекомендуется снижение дозы препарата Линпарза ® до 100 мг два раза в день, что эквивалентно общей суточной дозе 200 мг. При необходимости одновременного применения с ингибитором CYP3A умеренного действия, рекомендуется снижение дозы препарата Линпарза ® до 150 мг (1 таблетка 150 мг) два раза в день, что эквивалентно общей суточной дозе 300 мг. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Для пациентов пожилого возраста коррекция начальной дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин.) корректировка дозы не требуется. Рекомендуемая доза препарата Линпарза ® для пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин.) составляет 200 мг (2 таблетки по 100 мг) два раза в день, что эквивалентно общей суточной дозе 400 мг. Препарат Линпарза ® не рекомендуется для применения у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.), поскольку безопасность и фармакокинетика препарата не изучались у данной группы пациентов. Применение препарата Линпарза ® у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени возможно только, если польза превышает потенциальный риск, при этом необходим тщательный мониторинг функции почек пациента и наблюдение на предмет появления нежелательных явлений. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени лёгкой или средней степени (класс А или B по классификации Чайлд-Пью) корректировка дозы не требуется. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку безопасность и фармакокинетика у данной группы пациентов не изучались. Пациенты неевропеоидной расы Имеются ограниченные данные по применению олапариба у пациентов неевропеоидной расы. Исходя из этнической принадлежности корректировка дозы не требуется. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Линпарза ®, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Очень часто (≥ 1/10 )
• анемия, нейтропения, лейкопения
• снижение аппетита
• головокружение, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
• кашель, о дышка
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия
• повышенная утомляемость (в т.ч. астения) Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• лимфопения
• тромбоцитопения (образовани егематом или кровотечения более длительно, чем обычно)
• нейтропения, лейкопения ( с лихорадкой или без )
• повышение уровня трансаминаз ы
• стоматит, боль в верхней части живота
• сыпь
• повышение креатинина в плазме крови
• венозная тромбоэмболия Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
• миелодиспластический синдром / о стрый миелолейкоз
• реакции гиперчувствительности (аллергическая сыпь, затруднение при дыхании или глотании, головокружение )
• дерматит
• увеличение среднего объёма клеток крови Редко (≥1/10000 до <1/1000 )
• ангионеврический отек
• узловатая эритема Неизвестно
• лекарственное поражение печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит Экструдат активное вещество - олапариб 10 0 мг или 150 мг вспомогательные вещества: коповидон К28, кремния оксид коллоидный безводный Пост-экструзия вспомогательные вещества: маннитол, кремния оксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат состав оболочки: гипромеллоза 2910 ( 6 мПа с ), макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), железа оксид черный (E 172)*.
• для дозировки 150 мг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхн ос тью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно-желтого цвета, с гравировкой «ОР 100» на одной стороне (для дозировки 100 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от зеленого до зелено-серого цвета, с гравиров кой «ОР 150» на одной стороне (для дозировки 150 мг). Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из жесткой ламинированной алюминиевой подложки и фо льг и алюминиевой лакированной. По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

рак яичников Монотерапия: в качестве поддерживающей монотерапии первой линии у взрослых пациенток при распространённом (III и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичников, маточных труб или первичном перитонеальном раке высокой степени злокачественности с наличием мутации гена BRCA1/2 ( герминальной и/или соматической), ответивших (полностью или частично) на платиносодержащую химиотерапию первой линии. в качестве поддерживающей монотерапии у взрослых пациенток при платиночувствительном рецидивирующем (ПЧР) эпителиальном раке яичников, маточных труб или первичном перитонеальном раке высокой степени злокачественности, ответивших (полностью или частично) на платиносодержащую химиотерапию. Комбинация с бевацизумабом: в качестве поддерживающей терапии у взрослых пациенток при распространенном (III и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичников, маточных труб или первичном перитонеальном раке высокой степени злокачественности, ответивших (полностью или частично) на платиносодержащую химиотерапию первой линии в сочетании с бевацизумабом, у которых рак ассоциирован с наличием положительного статуса нарушения гомологичной рекомбинации (HRD), определяемого по наличию мутации BRCA1/2 и/или геномной нестабильности. рак молочной железы в качестве монотерапии или в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения HER2-отрицательного раннего рака молочной железы высокого риска у взрослых пациентов с наличием герминальных мутаций гена BRCA1/2, которые ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. в качестве монотерапии для лечения HER2-отрицательного местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с наличием герминальных мутаций гена BRCA1/2. До начала лечения препаратом Линпарза ® пациенты должны получить лечение антрациклинами и таксанами в ( нео ) адъювантном режиме или для терапии метастатического процесса при отсутствии противопоказаний к таковым. У пациентов с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы должно быть установлено прогрессирование заболевания на фоне или после предшествующей эндокринной терапии, или наличие противопоказаний к эндокринной терапии. рак поджелудочной железы в качестве монотерапии для поддерживающего лечения метастатическо го рака поджелудочной железы с наличием герминальных мутаций BRCA1/2 у взрослых пациентов без прогрессирования заболевания в течени еминимум 16 недель лечения платиносодержащей химиотерапии первой линии. рак предстательной железы в качестве монотерапии для лечения метастатического кастрационно -резистентного рака предстательной железы с наличием мутаций BRCA1/2 ( герминальных и/или соматических) у взрослых пациентов, у которых отмечалось прогрессирование после предшествующей терапии, включавшей гормонотерапию. в комбинации с абиратероном и преднизоном или преднизолоном для лечения метастатического кастрационно -резистентного рака предстательной железы у взрослых пациентов, которым химиотерапия клинически не показана. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• нарушение функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью)
• нарушение функции почек тяжёлой степени или терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин.)
• б еременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат применяют по назначению врача. В следующих случаях следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата и во время лечения:
• в случае низкого содержания форменных элементов крови, например низкое содержание красных или белых кровяных тел, низкое содержание тромбоцитов, включая признаки и симптомы, на которы енеобходимо обращать внимание (например, лихорадка или инфекция, образование гематом или кровотечения). В редких случаях они могут служить признаками более серьёзных проблем с костным мозгом, таких как « миелодиспластический синдром » (МДС) или « острый миелолейкоз » (ОМЛ).
• в случае появления каки х
• либо нов ых симптомов или ухудшения уже имеющихся симптом ов в виде одышки, кашля или свистящего дыхания. У небольшо го количеств а пациентов, получавших препарат Линпарза ®, отме чалось воспаление лёгких ( пневмонит ), который является серьёзн ым заболевани ем и часто может требовать стационарного лечения.
• в случае появления каких-либо новых симптомов или ухудшения уже имеющихся симптомов в виде боли или отека в конечности, одышки, боли в груди, учащенного дыхания или учащенного сердцебиения.
• при пожелтени и кожи или белков глаз, необычно темной моче (коричневого цвета), боли в правой части живота, усталости, ощущени и чувства голода меньше обычного или необъяснимой тошноте и рвоте следует немедленно обратит ься к врачу, так как это может указывать на проблемы с печенью.

Следует сообщить лечащему врачу, если пациент принимае т, недавно при ним ал или может принять какие- либо другие лекарственные препараты, включая препараты, приобретенные без рецепта врача и растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Линпарза ® может влиять на действие некоторых других препаратов. В свою очередь, другие препараты также могут влиять на действие препарата Линпарз а ®. Следует сообщить лечащему врачу о текущ ем или планируемо млечении од ним из следующих препаратов:
• любые другие противоопухолевые препараты
• вакцин ыили лекарственн ые средств а, котор ые подавля ют иммунную систему, поскольку может понадобиться тщательный мониторинг состояния пациента
• итраконазол, флуконазол, применяемые при грибковых инфекциях
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин, применяемые при бактериальных инфекциях
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, боцепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз, применяемые при вирусных инфекциях, включая ВИЧ
• рифампицин, рифапентин, рифабутин, применяемые при бактериальных инфекциях, включая туберкулёз (ТБ)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, применяемые в качестве седативного средства или для лечения приступов (судорог) и эпилепсии
• растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), применяемые в основном при депрессии
• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и гипертензии ( высокого кровяного давления )
• бозентан, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии
• статины, например, симвастатин, правастатин, розувастатин, применяемые для снижения уровн я холестерина в крови
• дабигатран, применяемый для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид, применяемые для лечения диабета
• алкалоиды спорыньи, применяемые для лечения мигрени и головн ой бол и
• фентанил, применяемый для снятия болевого синдрома при раковых опухолях
• пимозид, кветиапин, применяемые для лечения проблем психического здоровья
• цизаприд, применяемый для лечения заболеваний желудка
• колхицин, применяемый для лечения подагры
• циклоспорин, сиролимус, такролимус, применяемые для подавления иммунной системы
• метотрексат, применяемый для лечения рака, ревматоидного артрита и псориаза В озможно влияние и других лекарственных препаратов, кроме перечисленных выше, на препарат Линпарз а ®. Не рекомендуется употребление грейпфрутов ого сок а в период лечение препаратом Линпарз а ®, поскольку грейпфрутовой сок может повлиять на действие препарата. Специальные предупреждения Гематологическая токсичность Гематологическая токсичность была зарегистрирована у пациентов, получавших олапариб, включая клинические диагнозы и/или лабораторные отклонения слабой или умеренной степени тяжести (1 или 2 степени тяжести по классификации CTCAE) — анемия, нейтропения, тромбоцитопения и лимфопения. Терапия препаратом Линпарза ® не должна быть инициирована, до тех пор, пока состояние пациента не восстановилось после проявления гематологической токсичности, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (уровень гемоглобина, количество тромбоцитов и количество нейтрофилов должны быть в пределах нормы или ≤ 1 степени тяжести по классификации CTCAE). Клинический анализ крови пациента рекомендуется выполнить до начала терапии препаратом Линпарза ®, с ежемесячным его повторением в течение первых 12 месяцев лечения, и затем, периодически во время лечения для мониторинга клинически значимых изменений гематологических параметров. В случае развития тяжёлой степени гематологической токсичности или возникновения необходимости для частых гемотрансфузий, терапию препаратом Линпарза ® следует приостановить и провести соответствующее гематологическое обследование. Если отклонения от нормы гематологических показателей сохраняются спустя 4 недели после прекращения приёма Линпарза ®, рекомендуется проведение исследования костного мозга и/или цитогенетический анализ крови. Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз Общая частота миелодиспластического синдрома/острого миелоидного лейкоза (МДС/ОМЛ) у пациентов, получавших лечение препаратом Линпарза ® в ходе исследований монотерапии олапарибом

Антинеопластические и иммуномодулирующие
препараты.
Антинеопластические
препараты.
Антинеопластические
препараты другие.
П
оли
(АДФ-
рибозо
)
полимеразы (PARP)
и
нгибиторы
.
Олапариб
.
Код АТХ
L01X
K
01

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе AbbVie Limited, Carretera 2 Cruce Davila Barceloneta, Пуэрто
• Рико, США Тел.: + 1 787 970-1800 Факс: + 1 787 608-3872 Адрес электронной почты: ProductQuality. kz @ astrazeneca. com Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca UK Limited, Francis Crick Avenue, Cambridge, CB20AA, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 Адрес электронной почты: adverse. events. kz @ astrazeneca. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 00 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Телефон: +7 727 232 14 15 Адрес электронной почты: adverse. events. kz @ astrazeneca. com