Лизиноприл-ТК

миокарда необходимо снизить дозу, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм. рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы следует снизить до 5 мг или временно до 2.5 мг, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм. рт. ст. или ниже. При устойчивой артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. в течение более 1 ч), следует отменить лизиноприл. Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия Как и при применении других ингибиторов АКФ, лизиноприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или гипертрофической кардиомиопатии. Нарушение функции почек При нарушении функции почек (КК <80 мл/мин), начальная доза лизиноприла должна подбираться в зависимости от КК, а затем от клинического ответа пациента на терапию. Рутинный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови являются частью стандартной медицинской практики лечения таких пациентов. У пациентов с сердечной недостаточностью, а ртериальная гипотензия после назначения ингибиторов АКФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой, в такой ситуации. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших ингибиторы АКФ, отмечено повышение мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после отмены терапии. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии повышается риск тяжелой а ртериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, используя низкие дозы, и осторожно титруя дозу. Так как диуретики могут усугублять данное состояние, в течение первых недель терапии лизиноприлом их следует отменить и контролировать функцию почек. У некоторых пациентов с а ртериальной гипертензией, у которых отсутствуют какие-либо сопутствующие сосудистые заболевания почек, отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и кратковременное, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретика. Такой эффект с большей вероятностью наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла. Не следует начинать лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда у пациентов с нарушением функции почек, определяемым как концентрация креатинина в сыворотке более 177 мкмоль /л и/или протеинурия превышает 500 мг/24 ч. В случае развившегося во время лечения нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке выше 265 мкмоль /л или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем), врач должен рассмотреть возможность отмены лизиноприла. Гиперчувствительность / ангионевротический отек В редких случаях при применении ингибиторов ангиотензин -конвертирующего фермента, включая лизиноприл, сообщалось о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Отек может развиться в любой момент лечения. В таком случае необходимо немедленно отменить лизиноприл, пациент должен получать соответствующее лечение и находиться под медицинским наблюдением в стационаре до полного разрешения симптоматики. Даже в случае появления отека только в области языка, без сопутствующего нарушения дыхательных функций, пациенту может потребоваться длительное наблюдение, так как лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточно. В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей в анамнезе. В таких случаях показана неотложная терапия, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов. Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АКФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ. Одновременное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих ( mTOR
• Mammalian Target of Rapamycin ) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус ) У пациентов, применяющих ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус ) имеется повышенный риск развития ангионевротического отека (отек дыхательных путей или языка с дыхательными нарушениями или без них). Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе Сообщается об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) и одновременно получающих ингибитор АКФ. У таких пациентов следует обратить внимание на использование другого вида диализной мембраны или антигипертензивного препарата другого класса. Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, во время афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата. Подобные реакции удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора АКФ. Десенсибилизация При десенсибилизации (например, яд насекомых), у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, наблюдаются устойчивые анафилактоидные реакции. У тех же пациентов удалось избежать появления таких реакций при временной приостановке терапии ингибиторами АКФ, однако они появились повторно при случайном приеме этих препаратов. Печеночная недостаточность В очень редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивался синдром, который начинался с холестатической желтухи и прогрессировал до фульминантного некроза и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении признаков желтухи или при значительном повышении активности «печеночных» ферментов следует прекратить лечение лизиноприлом и находиться под соответствующим медицинским наблюдением. Нейтропения / агранулоцитоз У пациентов, получающих ингибиторы АКФ, сообщалось о развитии нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек без других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз исчезали после прекращения лечения ингибиторами АКФ. Лизиноприл следует применять с крайней осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, а также у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид или имеющих сочетание этих осложняющих факторов, особенно если также имеется нарушение функции почек. У некоторых таких пациентов развивались серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. Если лизиноприл используется у таких пациентов, то рекомендован периодический контроль количества лейкоцитов; кроме того, пациентам следует объяснить необходимость сообщать о любых признаках инфекции. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована. Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не следует применять комбинированную терапию ингибиторами АКФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II. Раса У пациентов негроидной расы ингибиторы АКФ чаще вызывают ангионевротический отек, чем у пациентов другой расовой принадлежности. Как и в случае с другими ингибиторами АКФ, у пациентов негроидной расы лизиноприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления, чем у пациентов другой расовой принадлежности, что, вероятно, обусловлено более высокой частотой состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Кашель Сообщается о возникновении кашля в период лечения ингибиторами АКФ. Кашель, как правило, сухой, устойчивый, и прекращался после отмены препарата. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать возможность кашля, индуцированного ингибиторами АКФ. Хирургическое вмешательство/анестезия У пациентов, которым проводится обширное оперативное вмешательство или во время общей анестезии препаратами, приводящими к артериальной гипотензии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторного выброса ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вероятно в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением объёма циркулирующей крови. Гиперкалиемия У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая лизиноприл, наблюдалось повышение содержания калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при сопутствующем применении калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или заменителей соли, содержащих калий, и у пациентов, принимающих препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин, ко- тримаксозол, также известный, как триметоприм / сульфаметоксазол ). Если одновременный прием вышеуказанных препаратов является обязательным, рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Пациенты с сахарным диабетом У больных сахарным диабетом необходим более тщательный контроль концентрации глюкозы в первый месяц лечения ингибитором АКФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или гипогликемическими препаратами для приема внутрь. Препараты лития Как правило, не рекомендован одновременный прием препаратов лития и лизиноприла.

лечение артериальной гипертензии лечение симптоматич еской сердечной недостаточности
• краткосрочное (6 недель) лечение пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 24 часов после острого инфаркта миокарда
• лечение поражения почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа и начальной стадией нефропатии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим компонентам препарата, или любым другим ингибиторам ангиотензин
• конвертирующего фермента (А К Ф) а нгионевротический отек в анамнезе, вызванн ый каким-либо ингибитором А К Фнаследственная или идиопатическая ангиодема кардиогенный шок гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда больные с острым инфарктом миокарда и снижением почечной функции (клиренс креатинина > 177 мкмоль /л и/или протеинурия > 500 мг/24 час) гиперкалиемия одновременный прием Лизиноприл -ТК с терапией сакубитрил / валсартан. Лизиноприл -ТК не должен быть начат ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрил / валсартан одновременное применение препарата Лизиноприл -ТК с препаратами, содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Симптоматическая гипотензия Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла артериальная гипотензия с большей вероятностью возникнет на фоне гиповолемии, например, при применении диуретиков, ограничения поваренной соли в диете, при проведении диализа, диарее или рвоте или наличии выраженной ренин-зависимой гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности, наблюдалось развитие симптоматической гипотензии. Наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, при которой используются более высокие дозы петлевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим тщательный контроль состояния при начале терапии или коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых слишком сильное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, при необходимости, рекомендовано внутривенное вливание 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения, дальнейшее лечение обычно проходит без осложнений после восстановления артериального давления в результате коррекции гиповолемии. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением возможно дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект ожидаем и не является поводом для прекращения лечения. Если гипотензия приводит к клиническим проявлениям, то может быть показано снижение дозы или отмена препарата Лизиноприл -ТК. Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда В случае развития острого инфаркта миокарда противопоказано назначать лизиноприл

Гипотензивные препараты При применении лизиноприла совместно с другими гипотензивными препаратами (например, нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства) возможно резкое снижение артериального давления (аддитивный эффект). Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) при совместном применении с ингибиторами А К Ф, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с повышенным риском таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с использованием только одного препарата, блокирующего РААС. Диуретики Одновременный прием диуретических средств с лизиноприлом, как правило, оказывает дополнительное гипотензивное действие. При назначении лизиноприла пациентам, которые уже принимают диуретики или которым недавно назначены диуретики, возможно чрезмерное снижение артериального давления. Риск развития симптоматической гипотензии может быть снижен при прекращении приема диуретиков до начала лечения лизиноприлом. Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители соли Обычно содержание калия в сыворотке крови оставалось в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида ), калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей соли. Применение калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови. Если лизиноприл назначают одновременно с калий- несберегающим диуретиком, гипокалиемия, индуцированная приемом диуретика, может уменьшиться. Циклоспорин Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов А К Ф с циклоспорином. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови. Гепарин Гиперкалиемия может возникнуть при одновременном применении ингибиторов А К Ф с гепарином. Препараты лития При одновременном применении ингибиторов А К Ф и препаратов лития сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличивать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на ингибиторов А К Ф. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации, следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г/ сут При одновременном применении ингибиторов А К Ф и нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота в качестве противовоспалительного препарата, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременный прием ингибиторов А К Ф и НПВП может повышать риск нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Данные эффекты обычно обратимы. Эта комбинация должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости. Кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после назначения комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем. Препараты золота Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которая может быть очень выраженной) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата ), регистрировались чаще у пациентов, получающих лечение ингибиторами А К Ф. Трициклические антидепрессанты / антипсихотики / обезболивающие средства Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АК Ф может приводить к дальнейшему снижению артериального давления. Симпатомиметики Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивные эффекты ингибиторов А К Ф. Гипогликемические препараты Одновременный прием ингибиторов А К Ф и гипогликемических препаратов (инсулины, гипогликемические препараты для приема внутрь) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного явления наиболее вероятно в течение первых недель лечения комбинацией препаратов, а также у пациентов с почечной недостаточностью. Тканевые активаторы плазминогена При одновременном применении с тканевыми активаторами плазминогена может повышаться риск развития ангионевротического отека. Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов А К Ф с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, так как это увеличивает риск развития ангионевротического отека. Сопут ствующее лечение ингибиторами АК Фпрепаратами ингибиторов рапамицина у млекопитающих ( mTOR ) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус ) или ингибиторов нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, рацекадотрил ), вилдаглиптина или тканевого активатора плазминогена может увеличить риск развития ангионевротического отека. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказан Во время беременности или лактации Противопоказан. Поскольку нет никакой информации относительно использования лизиноприла во время беременности и кормления грудью, он не рекомендуется. Во время кормления грудью альтернативные методы лечения с лучшими установленными профилями безопасности являются предпочтительными, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможное развитие головокружения или усталости. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с клиническими проявлениями и влиянием препарата на артериальное давление. Таблетки Лизиноприл-ТК не подлежат делению на части для получения меньших доз, риска предназначена только для деления таблетки с целью удобства проглатывания. Особые группы пациентов Дети Лизиноприл противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Не отмечено связанных с возрастом изменений эффективности или безопасности препарата. Если у пожилых пациентов снижена функция почек, то начальную дозу следует подбирать с учетом КК. В последующем дозу необходимо корректировать в зависимости от изменения артериального давления. Артериальная гипертензия Лизиноприл -ТК можно применять в монотерапии или в сочетании с другими классами гипотензивных препаратов. Начальная доза

3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467 электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467 электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ТК Фарм Актобе », РК, Актюбинская обл, г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. №467 электронная почта: dir-tkpharm@mail.ru 4894580 117475 0 0