Лизипрекс

Лизипрекс. Стеноз аортального и митрального клапанов/ гипертрофическая кардиомиопатия Как и в случае других ингибиторов АКФ, Лизипрекс следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией оттока из левого желудочка, такими как стеноз аорты или гипертрофическая кардиомиопатия. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальная доза Лизипрекс а должна быть скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина пациента (см. Таблицу в разделе 4.2), а затем в зависимости от клинического ответа пациента на лечение. Регулярный мониторинг калия и креатинина является частью нормальной медицинской практики для этих пациентов. У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала терапии ингибиторами АКФ может привести к некоторому дальнейшему ухудшению функции почек. В этой ситуации сообщается об острой почечной недостаточности, обычно обратимой. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии единственной почки, которых лечили ингибиторами АКФ, наблюдали увеличение содержания мочевины в крови и сывороточного креатинина, обычно обратимое после прекращения терапии. Это особенно вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии реноваскулярной гипертонии возрастает риск развития тяжелой гипотонии и почечной недостаточности. У этих пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с низкими дозами и тщательным титрованием дозы. Поскольку лечение диуретиками может быть фактором, способствующим вышеперечисленному, их следует прекратить, а функцию почек следует контролировать в течение первых недель терапии препаратом Лизипрекс. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без ранее существовавших заболеваний почечных сосудов развилось повышение уровня мочевины в крови и сывороточного креатинина, обычно незначительное и преходящее, особенно когда лизиноприл назначался одновременно с мочегонным средством. Это чаще встречается у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться уменьшение дозировки и/или прекращение приема диуретика и/или Лизипрекса. При остром инфаркте миокарда лечение Лизипрексом не следует начинать у пациентов с признаками почечной дисфункции, определяемыми как концентрация креатинина в сыворотке, превышающая 177 микромоль/л, и/или протеинурия, превышающая 500 мг/сутки. Если во время лечения лизиноприлом развивается почечная дисфункция (концентрация креатинина в сыворотке превышает 265 микромоль/л или удваивается по сравнению со значением до лечения), врач должен рассмотреть возможность отмены Лизипрекса. Гиперчувствительность/ангионевротический отек Ангиодистрофия лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани редко отмечается у пациентов, которых лечат ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, включая Лизипрекс. Это может произойти в любое время во время терапии. В таких случаях следует незамедлительно прекратить прием препарата Лизипрекс и следует назначить соответствующее лечение и мониторинг для обеспечения полного устранения симптомов у пациентов. Даже в тех случаях, когда происходит отек только языка, без дыхательной недостаточности пациентам может потребоваться длительное наблюдение, так как лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным. В редких случаях ангионевротический отек с отеком гортани или языка может быть летальным. Отек языка, надгортанника или гортани может быть причиной обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на органах дыхания. В таких случаях следует незамедлительно проводить экстренную терапию. Это может включать введение адреналина и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов. У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АКФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у представителей других рас. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АКФ. Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы лизиноприла. Лечение препаратом Лизипрекс не следует начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила/валсартана. Одновременный прием ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может привести к повышенному риску ангионевротического отека (например, отечность дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него). Следует проявлять осторожность при приеме рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациента, уже принимающего ингибитор АКФ. Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе Анафилактоидные реакции были зарегистрированы у пациентов, подвергнутых гемодиализу с использованием мембран с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и получавших одновременно ингибитор АКФ. У этих пациентов следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или другого гипотензивного средства. Анафилактоидные реакции при аферезе липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) В редких случаях при проведении афереза ЛПНП с использованием декстран сульфата у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, могут развиться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предупреждения развития анафилактоидной реакции следует прекратить применение ингибитора АКФ перед каждым сеансом афереза. Десенсибилизация У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, на фоне десенсибилизирующей терапии (например, против яда перепончатокрылых), развиваются анафилактоидные реакции. Этого можно избежать, если временно прекратить лечение ингибитором АКФ перед каждой десенсибилизацией на гименоптеру, однако случайное применение АКФ может спровоцировать анафилактоидную реакцию. Нарушение функции печени Применение ингибиторов АКФ может приводить к развитию холестатической желтухи с прогрессированием вплоть до фульминантного некроза печени, и (в редких случаях) летального исхода. Механизм развития этого синдрома не ясен. Поэтому необходимо прекратить прием препарата при повышении активности печеночных трансаминаз в плазме крови и появлении симптомов холестаза. Нейтропения/агранулоцитоз У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ могут развиваться нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. При нормальной функции почек и в отсутствии осложнений нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы и проходят после прекращения приема ингибитора АКФ. С особой осторожностью необходимо применять лизиноприл у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, с сосудистыми проявлениями, проходящих курс лечения иммунодепрессантами, а также в комбинации с аллопуринолом или прокаинамидом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов вследствие большой вероятности развития выраженной нейтропении и агранулоцитоза, повышен риск развития тяжелых инфекций, в некоторых случаях устойчивых к интенсивной терапии антибиотиками. В случае применения лизиноприла у таких пациентов, рекомендуется проводить регулярный контроль лейкоцитов крови, при этом пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Сообщалось о случаях артериальной гипотензии, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) у восприимчивых пациентов, особенно при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые влияют на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС в результате сочетания ингибитора АКФ с АРА II или алискиреном не рекомендуется. Одновременное применение ингибиторов АКФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АКФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Расовая принадлежность Ингибиторы АКФ чаще вызывают развитие ангионевротического отека у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расовой принадлежности. Как и другие ингибиторы АКФ, лизиноприл может быть менее эффективным в снижении АД у пациентов негроидной расы, возможно, вследствие более высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Кашель При применении ингибиторов АКФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АКФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АКФ. Хирургические вмешательства/общая анестезия Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует информировать врача/анестезиолога о применении ингибитора АКФ. При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД. Гиперкалиемия Ингибиторы АКФ могут вызывать гиперкалиемию, поскольку они ингибируют высвобождение альдостерона. У пациентов с нормальной функцией почек эффект обычно незначительный, однако у пациентов с нарушением функции почек и/или у пациентов, принимающих калийсодержащие пищевые добавки (включая калийсодержащие заменители соли), калийсберегающие диуретики, триметоприм, ко-тримоксазол (триметоприм+сульфаметоксазол), и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, возможно возникновение гиперкалиемии. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, а также следует контролировать почечную функцию и содержание калия в сыворотке крови. Если прием перечисленных выше препаратов на фоне лечения ингибитором АКФ признается необходимым, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ. Препараты лития Обычно не рекомендуется сочетать прием лития и лизиноприла. Беременность Не следует начинать лечение ингибиторами АКФ во время беременности. Если продолжение лечения ингибитором АКФ признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения во время беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АКФ и, при необходимости, назначить альтернативное лечение (см. разделы 4.3 и 4.6). Пожилой возраст У пациентов пожилого возраста применение стандартных доз лизиноприла приводит к более высокой концентрации препарата в крови, поэтому требуется особая осторожность при определении дозы несмотря на то, что различий в гипотензивном действии препарата у пожилых и молодых пациентов не выявлено. Трансплантация почки Опыт применения лизиноприла у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Алкоголь В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АКФ. Первичный гиперальдостеронизм При первичном гиперальдостеронизме гипотензивные препараты, воздействие которых основано на ингибировании ренин-ангиотензиновой системы, зачастую неэффективны, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

артериальная гипертензия симптоматическая сердечная недостаточность краткосрочное (6 недель) лечение пациентов со стабильной гемодинамикой в первые 24 часа после острого инфаркта миокарда почечная недостаточность у пациентов с артериальной гипертензией с сахарным диабетом II типа и начальной стадией нефропатии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к лизиноприлу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных, а также к другим ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) фермента; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АКФ; наследственный отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); II и III триместры беременности и период грудного вскармливания; одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека; одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией.

Симптоматическая гипотензия У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией cимптоматическая гипотония наблюдается редко. При приеме лизиноприла у пациентов с артериальной гипертензией возникновение гипотонии будет более вероятно, если у пациента наблюдается дефицит жидкости в организме, например, при лечении диуретиками, ограничении потребления соли, при проведении диализа, диарее, рвоте, выраженной ренин-зависимой гипертензии. Описаны случаи развития симптоматической гипотонии у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Это наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, что отражается в использовании высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотонии следует внимательно следить за началом терапии и корректировкой дозы. Аналогичные соображения применимы к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное падение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным нарушениям. При возникновении гипотонии пациент должен находиться в положении лежа на спине и, при необходимости, должен получать внутривенное вливание физиологического раствора. Временный гипотензивный ответ не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно давать без затруднений, как только артериальное давление увеличилось после увеличения объема. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, может быть дополнительное снижение системного артериального давления при применении Лизипрекса. Этот эффект является ожидаемым и обычно не является причиной для прекращения лечения. Если гипотония становится симптоматической, может потребоваться уменьшение дозы или прекращение приема Лизипрекса. Гипотензия при остром инфаркте миокарда Не следует начинать лечение препаратом Лизипрекс

Антигипертензивные средства Когда Лизипрекс применяют в сочетании с другими антигипертензивными препаратами (например, глицерилтринитрат и другие нитраты или другие вазодилататоры), может произойти падение уровня артериального давления. Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном использовании с ингибиторами АКФ, блокаторами рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с повышенным риском таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с использованием только одного препарата, влияющего на РААС. Лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека. Сопутствующее лечение ингибиторами АКФ и ингибиторами рапамицина (mTOR) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например, рацекадотрил), вилдаглиптином или тканевыми активаторами плазминогена может повысить риск развития ангионевротического отека. Диуретики Одновременный прием диуретических средств с лизиноприлом, как правило, оказывает дополнительное гипотензивное действие. Пациенты, уже получающие диуретики, и особенно те, у кого недавно была начата диуретическая терапия, могут иногда испытывать чрезмерное снижение артериального давления при назначении лизиноприла. Риск развития симптоматической гипотонии может быть сведен к минимуму путем прекращения приема диуретика до начала лечения препаратом Лизипрекс. Калийсодержащие пищевые добавки, калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители соли и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови Хотя уровень калия в сыворотке обычно остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, получающих лизиноприл, может наблюдаться гиперкалиемия. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида), калийсодержащих пищевых добавок или калийсодержащих заменителей соли может привести к значительному увеличению калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Следует также соблюдать осторожность при одновременном назначении препарата Лизипрекс с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует подобное калийсберегающему диуретику амилориду. Таким образом, комбинация лизиноприла с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения препараты следует применять с осторожностью и с периодическим мониторингом содержания калия в сыворотке крови. При одновременном применении препарата Лизипрекс с калийнесберегающими диуретиками гипокалиемия, вызванная их применением, может быть уменьшена. Циклоспорин При одновременном применении ингибиторов АКФ с циклоспорином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Гепарин При одновременном применении ингибиторов АКФ с гепарином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Препараты лития При одновременном применении ингибиторов АКФ и препаратов лития наблюдалось обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличить риск развития токсических эффектов лития и усилить уже повышенный риск токсичности лития на фоне применения ингибиторов АКФ. Одновременное применение лизиноприла с препаратами лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации, следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту ≥3 г/день При одновременном применении ингибиторов АКФ с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, с ацетилсалициловой кислотой, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВП), может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременный прием ингибиторов АКФ и НПВП может привести к повышенному риску нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, и повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной недостаточной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Данная комбинация должна назначаться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости. Кроме того, следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после назначения комбинированной терапии и проводить его периодически в дальнейшем. Препараты золота Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которая может быть очень выраженной ) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например, натрия ауротиомалата), чаще отмечались у пациентов, получавших терапию ингибиторами АКФ. Трициклические антидепрессанты/нейролептики/ средства для общей анестезии Одновременный прием некоторых средств для общей анестезии, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Симпатомиметики Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ. Гипогликемические лекарственные средства Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и гипогликемических лекарств (инсулинов, гипогликемических препаратов для приема внутрь может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного явления наиболее вероятно в течение первых недель лечения комбинацией препаратов, а также у пациентов с нарушением функции почек. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты Лизипрекс может использоваться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Применение ингибиторов АКФ не рекомендовано во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во время второго и третьего триместра беременности. Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанном с приемом ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности, не являются убедительными, однако, небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение лечения ингибитором АКФ не признано необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные средства с известным профилем безопасности применения в период беременности. При подтверждении беременности следует немедленно прекратить лечение ингибитором АКФ, и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Известно, что применение у женщин ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместров беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АКФ применялся со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АКФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии. Лактация В связи с отсутствием доступной информации применение лизиноприла во время грудного вскармливания не рекомендовано. Предпочтительно применение альтернативных препаратов с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лизипрекс следует с осторожностью применять пациентам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, в связи с опасностью развития головокружения или усталости. Рекомендации по применению Режим дозирования Лизипрекс рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток Лизипрекса. Дозу нужно определять индивидуально согласно реакции пациента и артериального давления. Артериальная гипертензия Лизипрекс можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Начальная доза.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе АО « Ирбитский химфармзавод », Россия, 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124, стр. 1 Держатель регистрационного удостоверения ОАО « Авексима », Россия 125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258- 45-28 e
• mail: info @ avexima. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, находящейся на территории Республики Казахстан и принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « Adalan », Республика Казахстан 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 23, офис 202 24 ч телефон: +7 701 217
• 24
• 57 e
• mail: pv@adalan.kz