Локулар

дл при применении только пиразинамида и 13,9 мг/ дл при комбинированном применении с фавипиравиром. Реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах аддитивно усиливается. Репаглинид Концентрация репаглинида в крови может повышаться, и могут возникать нежелательные реакции на репаглинид. Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови. Теофиллин Концентрация фавипиравира в крови может повышаться, и могут возникать нежелательные реакции на фавипиравир. Взаимодействие с ксантиноксидазой может приводить к повышению концентрации фавипиравира в крови. Фамцикловир Эффективность данных лекарственных средств может снижаться. Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может приводить к снижению концентрации активных форм данных лекарственных средств в крови. Сулиндак Специальные предупреждения Применение у пациентов пожилого возраста Фавипиравир следует назначать с осторожностью и проводить мониторинг общего функционального состояния организма, так как у пациентов пожилого возраста часто наблюдается снижение физиологических функций. Пациенты с печеночной недостаточностью Фавипиравир следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты с подагрой и гиперурикемией Препарат Фавипиравир следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой или подагрой в анамнезе, а также у пациентов с гиперурикемией (из-за возможного обострения симптомов вследствие повышения уровней мочевой кислоты в крови) Применение в педиатрии Фавипиравир не назначается детям. Во время беременности или лактации Препарат не следует применять при беременности или предполагаемой беременности, так как в исследованиях применении фавипиравира наблюдались ранняя эмбриональная смертность и тератогенность При назначении препарата Локулар женщинам, способным к деторождению, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Следует объяснить в полной мере риски, связанные с применением фавипиравира, и тщательно проинструктировать пациенток относительно применения ими и их партнерами наиболее эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после его окончания). Необходимо проинформировать пациенток незамедлительно прекращать лечение и обращаться к врачу при предположении о наступлении беременности во время лечения. Кормление грудью При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, так как основной метаболит фавипиравира ( гидроксилат ) попадает в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния фавипиравира на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Поэтому при применении препарата не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение препарата следует начинать незамедлительно после появления гриппоподобных симптомов. Взрослые Препарат принимают по следующей схеме: в 1-й день суточная доза составляет 3200 мг (16 таблеток), разделенная на два приема по 1600 мг (8 таблеток на прием); во 2-5-й дни суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток), разделенная на два приема по 600 мг (3 таблетки на прием). Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Длительность лечения Общая продолжительность применения должна составлять 5 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт передозировки фавипиравира у людей отсутствует. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Фавипиравир никогда не применялся в соответствии с утвержденным режимом дозирования. В японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы оценки безопасности применения фавипиравира (исследования проводились при более низких дозах по сравнению с утвержденным режимом дозирования) нежелательные реакции (включая аномальные значения результатов лабораторных тестов) отмечались у 100 из 501 субъекта (19,96%). Серьезные нежелательные реакции включали гиперурикемию у 24 субъектов (4,79%), диарею у 24 субъектов (4,79%), нейтропению у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы у 9 субъектов (1,80%), повышение уровня аланинаминотрансферазы у 8 субъектов (1,60%). Клинически значимые нежелательные реакции Хотя причинно-следственная связь неизвестна, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией с неизвестной частотой могут наблюдаться нарушения поведения (например, внезапное бегство, блуждание), приводящие к несчастному случаю при падении. Клинически значимые нежелательные реакции (наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов) Следующие клинически значимые нежелательные реакции отмечались при применении других противовирусных препаратов против гриппа:
• шок, анафилаксия
• пневмония
• фульминантный гепатит, нарушение функции печени, желтуха
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсона
• острое поражение почек
• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
• неврологические и психические симптомы (нарушение сознания, делирий, галлюцинации, делюзия, судороги и т.д.)
• геморрагический колит. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, и при возникновении любых отклонений следует прекратить лечение и принять соответствующие меры. Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся в японских клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы Часто:
• нейтропения, лейкопения
• гиперурикемия, гипертриглицеридемия
• диарея
• повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансфе
• разы, γ
• глутамилтрансферазы. Нечасто:
• сыпь
• глюкозурия
• тошнота, рвота, боль в животе. Редко:
• лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения
• экзема, зуд
• гипокалиемия
• бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит
• дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, гематохезия, гастрит
• повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, билирубина в крови
• повышение уровня креатинкиназы ( креатинфосфокиназы ) в крови, гематурия, полипы гортани (миндалин), пигментация, дисгевзия, гематома, нарушение четкости зрения, боль в глазах, вертиго, суправентрикулярная экстрасистолия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• фавипиравир 200 мг вспомогательные вещества: повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная LH-21 3, к росповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат Состав оболочки: Опадри ® желтый 02F22025 ( гипромеллоза, титана диоксид ( E 171), макрогол, железа оксид желтый ( E 172), тальк ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса К руглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

новые или рецидивирующие гриппозные вирусные инфекции (применение ограничено случаями, при которых другие препараты являются неэффективными или недостаточно эффективными). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• беременность, планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в исследованиях на животных)
• период кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Фавипиравир
• это лекарственное средство, применение которого рассматривается только в случае вспышки новых или развития рецидивирующих гриппозных вирусных инфекций, при которых другие противовирусные средства в отношении вирусов гриппа являются неэффективными или недостаточно эффективными, и правительством принимается решение о применении препарата фавипиравир в качестве меры противодействия таким вирусам гриппа. При применении фавипиравира необходимо получать последнюю информацию, включая решение правительства о принятии мер противодействия таким вирусам гриппа, и назначать препарат только тем пациентам, для которых он подходит. Фавипиравир не является эффективным против бактериальных инфекций. Фавипиравир не предназначен для применения у дет ей. Особые меры предосторожности, имеющие важное значение Клинические исследования эффективности и безопасности применения фавипиравира в соответствии с утвержденным режимом дозирования не проводились. Утвержденный режим дозирования был установлен в соответствии с результатами клинического исследования у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией и фармакокинетическими данными японских и зарубежных исследований. В фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии, сообщалось о повышении уровня фавипиравира в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени. При применении противовирусных препаратов против вирусов гриппа, независимо от способа применения и типа вируса, у пациентов с гриппозной вирусной инфекцией наблюдались случаи нарушения поведения Как превентивная мера, дл я избежания несчастных случаев вследстви е нарушения поведения (например, падений), необходимо информировать пациентов/членов их семей о (1) возможном развитии нарушения поведения и (2) в случае, если лечение проводится дома, не оставлять пациентов без присмотра опекунов и других лиц в течение не менее 2 дней после возникновения лихорадки. Тяжелые формы аномального поведения, которые приводили к несчастным случаям при падении, чаще наблюдались у мальчиков школьного возраста и несовершеннолетних. Известно, что такие симптомы с большей вероятностью отмечались в течение 2 дней после начала лихорадки. Гриппозная вирусная инфекция может осложняться бактериальными инфекциями или может маскироваться гриппоподобными симптомами. В случае развития или подозрения на развитие бактериальной инфекции необходимо принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных средств. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Следует объяснить в полной мере риски, связанные с применением фавипиравира пациентами мужского пола, и тщательно проинформировать пациентов относительно применения ими наиболее эффективных методов контрацепции при половых контактах во время лечения и в течение 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презерватив). Дополнительно необходимо проинформировать пациентов не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами. Перед началом лечения препаратом фавипиравир необходимо предоставить письменную информацию пациентам или членам их семей об эффективности препарата и рисках, связанных с его применением (включая риск воздействия на плод), и получить их письменное согласие на применение препарата. Перед началом лечения следует тщательно изучить необходимость применения фавипиравира. Пациенты должны быть проинструктированы о том, что перед применением препарат следует извлечь из блистерной упаковки (сообщалось, что при проглатывании блистера острые углы могут прокалывать слизистую пищевода, что приводит к серьезным осложнениям, таким как медиастинит). Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе (8 таблеток по 200 мг), то есть практически «не содержит натрий».

Фавипиравир не метаболизируется цитохромом P450 (CYP), главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой. Препарат ингибирует альдегидоксидазу и цитохром CYP2C8, но не индуцирует CYP. При одновременном применении препарата Локулар с лекарственными средствами, приведенными ниже, следует соблюдать осторожность. Лекарственное средство Признаки, симптомы и лечение Механизм действия и факторы риска Пиразинамид Гиперурикемия. При применении пиразинамида в дозе 1,5 г один раз в сутки и фавипиравира в дозе

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma @ worldmedicine. kz