Синагис®

Дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес. Дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Синагис ® показан для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, требующей госпитализации, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата или к другим человеческим моноклональным антителам.

Препарат применяют по назначению врача. С ледует проинформировать врач а перед применением препарата и во время лечения в следующих случаях:
• наличие недомогания у ребенк а, так как в этом случае может быть необходимо отложить применение препарата Синагис.
• нарушения свертываемост и крови у ребенка, так как инъекцию препаратом Синагис обычно делают в область бедр а.

При применении паливизумаба одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и кортикостероидами среди недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией не наблюдалось у величени я числа нежелательных реакций. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации. Паливизумаб может взаимодействовать с иммунологическими диагностическими РСВ-тестами, например тестами, основанными на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры. Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных. Специальные предупреждения Прослеживаемость В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. После введения паливизумаба зарегистрированы аллергические реакции, включая очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока. В некоторых случаях зарегистрирован летальный исход. Лекарственные средства для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, должны быть доступны для немедленного применения после введения паливизумаба. Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения паливизумаба, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет большого риска. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, обычно не является причиной задержки применения паливизумаба. Паливизумаб следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любыми другими нарушениями системы свертывания крови. Эффективность паливизумаба при введении пациентам в качестве второго курса лечения в течение последующего сезона подъема заболеваемости РСВ официально не изучалась в исследованиях, проводимых с этой целью. Возможный риск усиления инфекции РСВ в сезон, следующий за сезоном, в котором пациенты проходили лечение паливизумабом, не был окончательно исключен из исследований, проведенных с этой целью. Во время беременности или лактации Препарат не предназначен для применения у взрослых. Данные о влиянии на фертильность, беременность и период грудного вскармливания отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Соответствующие исследования не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза паливизумаба

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB, SE-151 85, Сёдерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 эл. адрес: adverse.events.kz@astrazeneca.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “ АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 00 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745 e
• mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com