МАСИПАН®

Эффективность лечения была продемонстрирована в популяции пациентов с ЛАГ, включая идиопатическую и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца. Перечень сведений, необходимых до начала применения

МАСИПАН ® в качестве монотерапии

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата
• беременность
• применение препарата у женщин детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции
• грудное вскармливание
• пациенты с тяжелым нарушением функции печени (с циррозом или без цирроза)
• исходные значения печеночных аминотрансфераз ( аспартатамино
• трансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3×ВГН (верхней границы нормы) )

Соотношение пользы и риска применения мацитентана не установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией с функциональным статусом I класса по ВОЗ. Функция печени Повышение активности печеночных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) ассоциируется с ЛАГ и с применением а нтагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ). Не следует начинать терапию препаратом МАСИПАН ® у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени или при исходном повышении активности печеночных аминотрансфераз (>3×ВГН) и не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени средней степени. Необходимо проводить тесты для определения активности печеночных ферментов до начала лечения препаратом МАСИПАН ®. Следует контролировать клиническое состояние пациентов для выявления признаков нарушения функции печени и ежемесячно определять активность АЛТ и АСТ. При возникновении стойкого необъяснимого, клинически значимого повышения уровня аминотрансфераз, а также в случаях, когда такое повышение сопровождается повышением концентрации билирубина >2×ВГН или клиническими симптомами поражения печени (например желтуха), лечение препаратом МАСИПАН ® следует прекратить. Возобновить терапию препаратом МАСИПАН ® можно лишь у пациентов без клинических признаков поражения печени при нормализации активности печеночных аминотрансфераз. Рекомендуется консультация гепатолога. Гемоглобин Снижение концентрации гемоглобина ассоциировалось с применением антагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ), включая мацитентан. В плацебо-контролируемых исследованиях связанное с мацитентаном снижение концентрации гемоглобина не имело прогрессирующего характера, показатели стабилизировались после первых 4-12 недель лечения и оставались стабильными в течение длительного лечения. Случаи анемии, требующей переливания крови, отмечались в связи с применением мацитентана и других ЭРА. Пациентам с тяжелой анемией начинать лечение препаратом МАСИПАН ® не рекомендуется. Рекомендуется до начала лечения провести определение уровня гемоглобина в крови и повторно оценивать этот показатель во время лечения по клиническим показаниям. Легочная вено- окклюзионная болезнь Сообщалось о случаях отёка лёгких при применении с вазодилятаторами (в основном производных простациклина ) у пациентов с легочной вено- окклюзионной болезнью. Следовательно, в случае появления признаков отёка лёгких при приёме мацитентана у пациентов с ЛАГ, пациент должен быть обследован на предмет окклюзионного поражения лёгочных вен. Женщины детородного возраста Лечение препаратом МАСИПАН ® у женщин детородного возраста, следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности, после проведения консультаций по вопросам контрацепции и при применении надежного метода контрацепции. Женщинам не следует беременеть в течение 1 месяца после прекращения лечения препаратом МАСИПАН ®. Во время лечения препаратом МАСИПАН ® рекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность в целях раннего выявления беременности. Совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4 В присутствии мощных индукторов изофермента CYP3A4 может происходить снижение эффективности мацитентана. Следует избегать применения мацитентана в комбинации с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенитоин ). Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 Следует соблюдать осторожность при совместном применении мацитентана и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир ). Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек на фоне лечения мацитентаном может иметь место повышенный риск развития гипотензии и анемии. В связи с этим следует предусмотреть мониторинг артериального давления и уровня гемоглобина. Клинический опыт применения мацитентана у пациентов с ЛАГ и тяжелым нарушением функции почек отсутствует. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата этой популяции пациентов. Опыт применения мацитентана у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует, поэтому применение препарата МАСИПАН ® в этой популяции пациентов не рекомендовано. Пациенты пожилого возраста Опыт клинического применения мацитентана у пожилых пациентов старше 75 лет ограничен, в связи с чем препарат МАСИПАН ® должен применяться с осторожностью у данной группы пациентов. Вспомогательные вещества Препарат МАСИПАН ® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией галактозы и глюкозы, не должны принимать данный препарат. МАСИПАН ® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что не является клинически значимым.

МАСИПАН ® способен взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Принимая МАСИПАН ® совместно с другими препаратами, включая препараты, перечисленные ниже, эффективность препарата МАСИПАН ® или других препаратов может изменяться: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций) фенитоин (препарат, используемый для лечения судорожных припадков) карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии) зверобой (растительный препарат, используется для лечения депрессии) ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции) нефазодон (используется для лечения депрессии) кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковы хинфекци й ) Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность мацитентана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Пациенты пожилого возраста Данные по применению препарата МАСИПАН ® у пациентов старше 75 лет ограничены. Препарат МАСИПАН ® следует применять с осторожностью в этой возрастной группе. Во время беременности и ли лактации Лечение препаратом МАСИПАН ® у женщин детородного возраста, следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности, после проведения консультаций по вопросам контрацепции и при применении надежного метода контрацепции. Женщинам не следует беременеть в течение 1 месяца после прекращения лечения препаратом МАСИПАН ®. Во время лечения препаратом МАСИПАН ® рекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность в целях раннего выявления беременности. Данные о применении мацитентана во время беременности отсутствуют. Применение препарата МАСИПАН ® противопоказано во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции. Не установлено, выделяется ли мацитентан в грудное молоко. МАСИПАН ® противопоказан во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Мацитентан оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами. Тем не менее могут наблюдаться нежелательные эффекты препарата (например, головная боль, гипотензия), которые способны повлиять на способность управления транспортным средством и работу с механизмами. Вспомогательные вещества Препарат МАСИПАН ® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией галактозы и глюкозы, не должны принимать данный препарат. МАСИПАН ® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что не является клинически значимым. Рекомендации по применению Режим дозирования

Хранить при температуре не выше 25 º С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», город Алматы, улица Шевченко, 162Е Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz