Меры предосторожности — МАСИПАН®

Соотношение пользы и риска применения мацитентана не установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией с функциональным статусом I класса по ВОЗ. Функция печени Повышение активности печеночных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) ассоциируется с ЛАГ и с применением а нтагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ). Не следует начинать терапию препаратом МАСИПАН ® у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени или при исходном повышении активности печеночных аминотрансфераз (>3×ВГН) и не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени средней степени. Необходимо проводить тесты для определения активности печеночных ферментов до начала лечения препаратом МАСИПАН ®. Следует контролировать клиническое состояние пациентов для выявления признаков нарушения функции печени и ежемесячно определять активность АЛТ и АСТ. При возникновении стойкого необъяснимого, клинически значимого повышения уровня аминотрансфераз, а также в случаях, когда такое повышение сопровождается повышением концентрации билирубина >2×ВГН или клиническими симптомами поражения печени (например желтуха), лечение препаратом МАСИПАН ® следует прекратить. Возобновить терапию препаратом МАСИПАН ® можно лишь у пациентов без клинических признаков поражения печени при нормализации активности печеночных аминотрансфераз. Рекомендуется консультация гепатолога. Гемоглобин Снижение концентрации гемоглобина ассоциировалось с применением антагонистов рецепторов эндотелина (АРЭ), включая мацитентан. В плацебо-контролируемых исследованиях связанное с мацитентаном снижение концентрации гемоглобина не имело прогрессирующего характера, показатели стабилизировались после первых 4-12 недель лечения и оставались стабильными в течение длительного лечения. Случаи анемии, требующей переливания крови, отмечались в связи с применением мацитентана и других ЭРА. Пациентам с тяжелой анемией начинать лечение препаратом МАСИПАН ® не рекомендуется. Рекомендуется до начала лечения провести определение уровня гемоглобина в крови и повторно оценивать этот показатель во время лечения по клиническим показаниям. Легочная вено- окклюзионная болезнь Сообщалось о случаях отёка лёгких при применении с вазодилятаторами (в основном производных простациклина ) у пациентов с легочной вено- окклюзионной болезнью. Следовательно, в случае появления признаков отёка лёгких при приёме мацитентана у пациентов с ЛАГ, пациент должен быть обследован на предмет окклюзионного поражения лёгочных вен. Женщины детородного возраста Лечение препаратом МАСИПАН ® у женщин детородного возраста, следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности, после проведения консультаций по вопросам контрацепции и при применении надежного метода контрацепции. Женщинам не следует беременеть в течение 1 месяца после прекращения лечения препаратом МАСИПАН ®. Во время лечения препаратом МАСИПАН ® рекомендуется ежемесячно проводить тесты на беременность в целях раннего выявления беременности. Совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4 В присутствии мощных индукторов изофермента CYP3A4 может происходить снижение эффективности мацитентана. Следует избегать применения мацитентана в комбинации с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенитоин ). Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 Следует соблюдать осторожность при совместном применении мацитентана и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких как итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир ). Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек на фоне лечения мацитентаном может иметь место повышенный риск развития гипотензии и анемии. В связи с этим следует предусмотреть мониторинг артериального давления и уровня гемоглобина. Клинический опыт применения мацитентана у пациентов с ЛАГ и тяжелым нарушением функции почек отсутствует. Рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата этой популяции пациентов. Опыт применения мацитентана у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует, поэтому применение препарата МАСИПАН ® в этой популяции пациентов не рекомендовано. Пациенты пожилого возраста Опыт клинического применения мацитентана у пожилых пациентов старше 75 лет ограничен, в связи с чем препарат МАСИПАН ® должен применяться с осторожностью у данной группы пациентов. Вспомогательные вещества Препарат МАСИПАН ® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией галактозы и глюкозы, не должны принимать данный препарат. МАСИПАН ® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что не является клинически значимым.