Мажезик-сановель СР

по 1 капсуле (200 мг) один раз в день. Капсулу следует принимать вечером, после еды, запивая водой. Применение у пожилых: При лечении пожилых людей ( 65 лет и старше) следует соблюдать осторожность. Так к ак у пожилых пациентов нарушений функции желудочно-кишечного тракта, таких как язва, кровотечение, метеоризм, вздутие живота и боли в животе выше, чем у молодых. Хотя флурбипрофен, как правило, хорошо переносится, у некоторых пациентов, особенно с нарушениями функции почек, выведение НПВП за медленно. В этих случаях флурбипрофен следует применять с осторожностью и дозировка должна быть подобрана индивидуально. Печеночная недостаточность: Пациенты с симптомами и/или при знаками дисфункции печени, или с нарушением печеночных проб, должны быть обследованы на предмет проявления более тяжелой печеночной реакции на терапию Мажезик-сановель СР. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью Мажезик-сановель СР применять нельзя. Почечная недостаточность: Так как почки являются важным путем выведения метаболитов флурбипрофена, необходимо у пациентов с умеренной или тяжелой почечной дисфункцией корректировать дозировку, для избежания накопления метаболитов флурбипрофена. Этих пациентов необходимо тщательно наблюдать. Метод и путь введения Капсулу следует принимать вечером, после еды, запивая водой. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас инфекция, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. Устранение данных симптомов возможно путем поддерживающей терапии. Возможно развитие желудочных кровотечений. Очень редко существует вероятность развития артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания и комы. Выявлены случаи развития анафилактических реакций в результате использования НПВП, возникающие также при передозировке. Лечение: рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. При передозировке (прием 5-кратной или 10-кратной дозы) у больных в течение следующих 4 часов вызывают рвоту или назначают активированный уголь (взрослым от 60 до 100г, детям 1 или 2г/кг), а также осмотическое слабительное. Поскольку препарат в значительной степени связывается с белками сыворотки крови – форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не эффективны. Пе ре днача лом при ема препарат а обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• ринит, признаки и симптомы инфекции мочевых путей
• изменение массы тела
• нервозность, тревога, депрессия, бессонница
• амнезия, головокружение, головная боль, усиление рефлексов, сонливость, тремор
• и зменение зрения
• звон в ушах, головокружение
• б оль в животе, запор, диарея, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота
• сыпь
• астения, отек, слабость, усталость
• повышение уровня печеночных ферментов Нечасто
• железодефицитная анемия
• гиперурикемия, задержка жидкости
• с путанность сознания
• а таксия, ишемия цереброваскулярная, парестезии, извращение обоняния
• конъюнктивит
• сердечная недостаточность
• сосудистые заболевания, в азодилатация, гипертензия
• астма, эпитаксии, бронхоспазм
• кровавый понос, эзофагеальный гастрит, кровавая рвота, пептическая язвенная болезнь, стоматит, язва желудочно-кишечного тракта
• гепатит, расстройства функции печени
• отек Квинке, экзема, зуд, крапивница
• судорога
• гематурия, почечная недостаточность
• тремор, усталость
• снижение гемоглобина и уровня гематокрита Редко
• анафилактические реакции
• инфаркт миокарда
• желудочно-кишечная перфорация
• гломерулонефрит, папиллярный почечный некроз, нефротический синдром Неизвестно
• и нгибирование агрегации тромбоцитов
• гиперкалиемия Побочные эффекты, полученные в результате постмаркетингового наблюдения или из литературы. Частоту невозможно оценить.
• а пластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения
• анафилаксия
• колит, воспалительное заболевание кишечника, воспаление кишечника с кровью и потери белк а
• холестатическая и не холестатическая желтуха
• эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, Синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• асептический менингит
• интерстициальный нефрит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – флурбипрофена 200 мг вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты, триэтилцитрат, аммония метакрилата кополимера смесь (Эудражит RL 30 D и Эудражит RS 30 D (1: 1), кремния диоксид коллоидный, вода очищенная* состав капсулы: индиготин –FD&C синий 2 Е132, титана диоксид Е171, желатин состав чернил черных Shellac « Glaze
• 45 %» в этаноле: железа оксид черный Е172, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный (28 %). *Удаляется на стадии производства пеллет Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, размер «0», с надписью « SR » на корпусе и надписью черного цвета « Majezik » на крышечке. Содержимое капсулы – микропеллеты белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурн ые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

- лечение ревматоидного артрита, остеоартрита, симптомов анкилозирующего спондилита, острой мышечной и костно-мышечной боли, острого подагрического артрита и дисменореи. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ
• пациентам, у которых после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов отмечались приступы астмы, крапивницы или другие аллергические реакции
• пациентам с аспириновой триадой (астма и полипозным или неполипозным ринитом или тяжелым, потенциально фатальным бронхоспазмом после приема аспирина или других НПВC)
• пациентам с язвенной болезнью (в стадии обострения или в анамнезе)
• пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанных с терапией НПВП
• при желудочно-кишечных кровотечениях, цереброваскулярных кровотечениях и других кровотечениях
• пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью
• для лечения периоперационной боли в хирургии при шунтировании коронарной артерии ( CABG )
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• опасные для жизни инсульт, гипертензия
• в течение последнего триместра беременности
• детский и подростковый возраст до 18 лет

- применяйте препарат по назначению врача
• перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
• храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут скрывать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Это может задержать надлежащее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.

Ингибиторы А К Ф и антагонисты ангиотензина II: Отчеты показывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов А К Ф. Это взаимодействие необходимо принять во внимание у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ингибиторами А К Ф. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженных больных или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение ингибитора А К Ф или антагониста ангиотензина II и препарата, ингибирующего циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Эти взаимодействия необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами А К Ф или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинированная терапия должна проводиться с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. Пациентам необходимо провести адекватную гидратацию и уделять внимание мониторингу функции почек до начала и периодически во время комбинированной терапии. Антикоагулянты Варфарин и НПВП одинаково влияют на развитие желудочно-кишечных кровотечений, поэтому при одновременном приеме этих препаратов риск развития кровотечений увеличивается. Врач должен соблюдать осторожность при назначении Мажезик-сановель СР у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты. Аспирин При одновременном применении с аспирином возможно снижение концентрации флурбипрофена в сыворотке крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна; однако, как и в случае других НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина не рекомендован из-за повышенного риска развития побочных явлений. Бета-адреноблокаторы Флурбипрофен снижает гипотензивный эффект пропранолола, но не действует на атенолол. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Пациенты, принимающие флурбипрофен и β-блокаторы, должны наблюдать за достижением адекватного гипотензивного эффекта. Диуретики Результаты клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений показали, что у части пациентов НПВП могут снизить натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов. При одновременном применении НПВП с диуретиками надо внимательно следить за признаками возрастающей почечной недостаточности и диуретическим эффектом. Литий НПВП могут вызвать повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличивается на 15%, почечного клиренса снижается на 20%. Такое воздействие объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов НПВП. Поэтому, при одновременном применении с препаратами лития надо внимательно следить за признаками его токсического действия. Метотрексат Сообщалось, что НПВП конкурентно ингибирует накопление метотрексата в пластинах почек кролика. НПВП могут увеличить токсическое действие метотрексата. Надо с осторожностью комбинировать НПВП и метотрексат. Кортикостероиды При одновременном применении НПВП с кортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: При одновременном применении с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Циметидин, ранитидин У здоровых добровольцев, предварительное лечение циметидином и ранитидином не оказывало влияния на фармакокинетику флурбипрофена. Только в случае циметидина отмечалось небольшое, но значительное увеличение сывороточной концентрации флурбипрофена. Дигоксин Исследования комбинированного применения флурбипрофена и дигоксина у здоровых мужчин не показали изменений уровня устойчивого состояния в сыворотке крови этих препаратов. НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов плазмы. Пероральные гипогликемические средства Несмотря на то, что при одновременном приеме гипогликемических препаратов и флурбипрофена, отмечалось незначительное снижение концентрации сахара в крови, признаков гипогликемии не наблюдалось. Хинолоны НПВП могут увеличить риск судорог, связанный с хинолонами. С осторожностью применять НПВП с зидовудином, тиклопидином, такролимус, циклоспорином. Такролимус Возможен повышенный риск развития нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса. Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности из-за влияния почечных простагландинов. Специальные предупреждения Следует избегать одновременного применения Мажезик-сановель СР с НПВП, в том числе с ингибиторами ЦОГ-2. Предупреждения Сердечно – сосудистые тромботические явления Результаты клинических исследований нескольких НПВC - селективных и неселективных ЦОГ-2 ингибиторов длительностью до 3 лет, показали повышенный риск серьезных сердечно – сосудистых тромботических заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта. Риск выше среди пациентов с уже имеющимися сердечно – сосудистыми заболеваниями или риск – факторами развития сердечно – сосудистых заболеваний. Для минимизации риска развития побочных сердечно – сосудистых явлений следует использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий срок. Врач и пациент должны быть настороже к развитию таких явлений, несмотря на отсутствие сердечно – сосудистых симптомов ранее. Пациенты должны быть информированы о признаках и / или симптомах серьезных сердечно – сосудистых заболеваний и тех шагах, которые следует предпринять в случае их проявления. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать флурбипрофен с осторожностью, только с после тщательного обследования. А налогичное обследование необходимо провести до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Артериальная гипертензия НПВП, в том числе и флурбипрофен может вызвать манифестацию или ухудшение существующей гипертензии, и может способствовать учащению сердечно – сосудистых заболеваний. У пациентов, принимающих тиазиды или петлевые диуретики, при приеме НПВП снижается ответ на терапию. НПВП, в том числе флурбипрофен, следует использовать с осторожностью у пациентов с гипертонией. Следует тщательно контролировать артериальное давление (АД) во время лечения флурбипрофеном. Застойная сердечная недостаточность и отек У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая флурбипрофен, как и при приеме других препаратов, подавляющих синтез простагландинов, отмечалась задержка жидкости и отек. Мажезик-сановель СР следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой жидкости, гипертонией или сердечной недостаточностью. Желудочно-кишечные заболевания – риск развития язвы, кровотечения, перфорации НПВП могут вызвать развитие серьезных побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление, кровотечение, язвенную болезнь и перфорацию желудка, тонкого и толстого кишечника, которые могут оказаться фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться в любое время с предшествующими симптомами или без них. Серьезные побочные действия верхних отделов ЖКТ, такие как диспепсия, могут развиться в любой момент во время лечения. Пациенты и врачи должны сохранять бдительность во время терапии НПВC по поводу признаков и симптомов желудочно-кишечного изъязвления и кровотечения и незамедлительно начать дополнительное обследование и лечение, если есть подозрение на серьезное желудочно-кишечное явление. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах предвестниках желудочно-кишечной токсичности. Преимущества периодического лабораторного мониторинга не было доказано, но нет достаточной оценки. Только у одного из пяти пациентов, у которых развилось серьезное побочное действие верхних отделов ЖКТ на терапию НПВП является симптоматическим. Случаи развития язвы верхнего отдела желудочно – кишечного тракта, массивного кровотечения или перфорации, вызванные НПВП наблюдались приблизительно у 1 % больных, которые лечились в течение 3 – 6 месяцев, и у 2 – 4% больных, которые лечились в течение года. Эти тенденции сохраняются при длительном применении, увеличивая вероятность развития серьезных побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта. Однако, даже короткий курс лечения связан с определенным риском. НПВП надо с предельной осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе. К другим факторам, увеличивающим риск развития желудочно – кишечного кровотечения относятся: одновременный прием пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов ( варфарин), длительное лечение НПВП, курение, алкоголь, пожилой возраст, неудовлетворительное общее состояние. Большинство фатальных случаев описано среди пожилых и ослабленных пациентов, следовательно, эта группа пациентов требует особого внимания. Для минимизации риска развития побочных явлений со стороны желудочно – кишечного тракта следует применять минимальные эффективные дозы НПВП на самый короткий срок. Для пациентов с высоким риском должны быть рассмотрены, альтернативные методы лечения, которые не содержат НПВП. Для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном лечении низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут усилить риск желудочно-кишечных заболеваний рекомендуется комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса ). Необходимо регулярное клиническое обследование. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечное кровотечение ), особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно получающим терапию оральными кортикостероидами, антикоагулянтами ( варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язв у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение должно быть прекращено. НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания ( неспецифический язвенный колит, болезнь Крона ), т.к. они могут привести к обострению заболевания. Риск развития желудочно – кишечного кровотечения при применени и НПВП у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно – кишечными кровотечениями в анамнезе в 10 раз больше по сравнению с пациентами без риск – факторов. Воздействие на почки Длительный прием НПВП может вызвать развитие папиллярного почечного некроза и других поражений почек. Токсическое воздействие на почки наблюдалось среди пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль для поддержания перфузии почек. В таких случаях прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов, и, следовательно, снижение в почечном кровотоке, что может спровоцировать развитие декомпенсации почек. К группе высокого риска относятся пациенты с нарушением почечной функции, сердечной недостаточностью, печеночной дисфункцией, пожилые пациенты, а также те, которые принимают диуретики, ингибиторы АПФ. После прекращения приема НПВП функция восстанавливается до прежнего состояния (до лечения). В клинических исследованиях период полувыведения флурбипрофена у пациентов с почечной дисфункцией не изменялся. Метаболиты флурбипрофена, главным образом, выводятся почками. Элиминация 4’-гидрокси-флурбипрофена снижена у пациентов со средней – тяжелой почечной дисфункцией. Следовательно, больным с хроническими заболеваниями почек лечение флурбипрофеном не рекомендовано. При необходимости применения флурбипрофена, необходим тщательный контроль функции почек. Анафилактоидные реакции Подобно другим НПВП, при применении флурбипрофена возможно развитие анафилактоидных реакций. Флурбипрофен не следует принимать пациентам с "аспириновой триадой" (бронхиальная астма, вазомоторный ринит, непереносимость ацетилсалициловой кислоты). Этот симптомокомплекс у больных астмой в ответ на прием аспирина или других НПВП проявляется в виде ринита с полипами носа или без, или тяжелого, потенциально фатального бронхоспазма. В случае развития анафилактоидных реакций необходима срочная помощь. Дерматологические реакции НПВC, включая флурбипрофен могут вызвать развитие серьезных побочных явлений со стороны кожи, таких как, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть фатальными. Отмеченные побочные явления могут проявиться без предшествующих симптомов. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах серьезных побочных явлений со стороны кожи, а при первых же проявлениях кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности – прекратить прием препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция Balaban Mahallesi, Cihaner Soka ğı №10, 34580 Silivri
• Стамбул/Турция Телефон: +90 212 746 52 52 Эл.почта: HYPERLINK " mailto: info @ sanovel. com. tr " info @ sanovel. com. tr Держатель регистрационного удостоверения Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция Esentepe Mahallesi, Bahar Sokağı №13, 34394 Şişli – Стамбул/Турция Телефон: +90 212 362 29 00 Эл.почта: info @ sanovel. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: +7 727 248 39 41, +7 701 014 1182 эл. почта: sanovel@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “Registrarius” РК, г. Алматы, ул. Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр “SmArt.Point” Тел.: +7 727 3131207 Эл. почта: info@registrarius.org Веб-сайт: www.registrarius.org