Мегасеф®

Один флакон содержит: активное вещество – цефуроксим натрия 250.0 мг и 750.0 мг дополнительно
• для дозировки 250 мг: в ода для инъекций 2.0 мл, для дозировки 750 мл: в ода для инъекций 6.0 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или беловат о-кремовый порошок, слегка гигроскопиче н. Форма выпуска и упаковка По 250 мг или 750 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Растворитель помещают в ампулы из бесцветного стекла. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем 2 мл (для дозировки 250 мг) или 6 мл (для дозировки 750 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Мегасеф ® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, вклю чая новорожденных (с рождения):
• внебольничная пневмония;
• острые обострения хронического бронхита;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
• инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции;
• внутрибрюшные инфекции;
• профилактика инфекций при операциях в области желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических хирургических вмешательствах (включая кесарево сечение). При лечении и профилактике инфекций, при которых очень вероятно появление анаэробных организмов, цефуроксим следует вводить с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ
• пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам
• в анамнезе тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета- лактамных антибактериальных агентов (пенициллины, монобактамы и карбапенемы )

Реакции гиперчувствительности Как и в случае со всеми бета- лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета- лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета- лактамным агентам в анамнезе. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Реакции, на которые вам нужно обратить внимание У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Мегасеф ®, может развиваться аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают:
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром К о униса ). Вам не должен быть назначен препарат Мегасеф ® Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимом или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками. Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. Сообщалось о почечной недостаточности при применении этих комбинаций. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с уже имеющейся почечной недостаточностью Разрастание нечувствительных микроорганизмов Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile ), что может потребовать прерывания лечения. Сообщалось о связанном с антибактериальными агентами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, подавляющие перистальтику. Внутрикамерное применение и глазные заболевания Препарат не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных побочных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного / внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Внутрибрюшные инфекции Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Вмешательство в диагностические тесты Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестному сопоставлению крови. Может наблюдаться незначительное вмешательство в методы восстановления меди ( Benedict's, Fehling's, Clinitest ). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами. Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови / плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием с пробен ецид ом не рекомендуется. Одновременное введение с пробенецид ом продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке. Возможные нефротоксические препараты и петлевые диуретики Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций. Другие взаимодействия Определение уровня глюкозы в крови / плазме Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО). Специальные предупреждения Содержание натрия Мегасеф ®, 250 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия. Мегасеф ®, 750 мг содержит 42 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,1% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Во время беременности или лактации Данные о применении цефуроксима беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Мегасеф ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери. Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг Показания Дозировка Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхи та 750 мг каждые 8 ​​часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции. Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. 1,5 г каждые 8 ​​часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 ​​часов (внутривенно) Профилактика инфекции при операциях на органах ЖКТ, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических вмешательствах 1,5 г при индукции наркоза. Это может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов. Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе 1,5 г при индукции анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 ​​часов в течение следующих 24 часов. Особые группы пациентов Дети Таблица 2. Дети с массой тела менее 40 кг Младенцы и дети дошкольного возраста> 3 недель и дети <40 кг Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг / кг / день подходит для большинства инфекций От 30 до 100 мг / кг / день (внутривенно) в 2 или 3 приема Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции. Внутрибрюшные инфекции Пациенты с печеночной недостаточностью Цефуроксим выводится в первую очередь почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима. Пациенты с почечной недостаточностью Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и в случае со всеми такими антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата. Таблица 3. Рекомендуемые дозы Мегасеф ® при почечной недостаточности Клиренс креатинина T 1/2 (часы) Доза (мг) > 20 мл / мин / 1,73 м 2 1,7–2,6 Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется. 10– 20 мл / мин / 1,73 м 2 4,3–6,5 750 мг два раза в сутки <10 мл / мин / 1,73 м 2 14,8–22,3 750 мг один раз в сутки Пациенты на гемодиализе 3,75 Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; В дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно вводить в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или высокопоточной гемофильтрации (HF) в отделениях интенсивной терапии 7,9–12,6 (CAVH) 1,6 ( HF ) 750 мг два раза в день; для гемофильтрации с низким потоком соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек. Метод и путь введения Препарат вводят внутривенно и внутримышечно. Препарат следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3– 5 минут непосредственно в вену, через капельную трубку или инфузию в течение 30– 60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Инструкция по разведению лекарственного препарата: Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда требуются дробные дозы Размер флакона Пути введения Физическое состояние Количество добавляемой воды (в мл) Примерная концентрация цефуроксима (мг / мл) ** 250 мг порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мг внутримышечный внутривенный болюс внутривенное вливание суспензия раствор раствор 1 мл не менее 2 мл не менее 2 мл* 216 116 116 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий 750 мг внутримышечно внутривенный болюс внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл* 216 116 116
• Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости. ** Результирующий объем раствора цефуроксима в восстановительной среде увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного вещества, приводящего к указанным концентрациям в мг / мл. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы

Лечение Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина
• кратковременное повышение ферментов печени
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит Редко
• лейкопения, положительная проба Кумбса
• желудочно-кишечные расстройства
• кратковременное повышение билирубина
• кожная сыпь, крапивница и зуд Неизвестно
• чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
• тромбоцитопения, гемолитическая анемия
• синдром К о униса
• лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
• псевдомембранозный колит
• многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS )
• повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Турция, г. Дюздже Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299 81100 Номер телефона: +90 380 5263060, +90 380 5263043 Адрес электронной почты: nobel@nobel.com.tr Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Тел.: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz