Метронидазол

Один суппозиторий содержит активное вещество
• метронидазол, 5 00 мг вспомогательн о е веществ о
• твердый жир. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis неспецифическ ие вагинит ы Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата; противопоказан детям до 18 лет.

Гиперчувствительность/ нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опа сными для жизни. В таком случае необходимо прекратить лечение препаратом и начать соответствующее медикаментозное лечение. Если в начале лечения появляется генерализированная эритема и пустулезная сыпь, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении метронидазола. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг состояния кожи. При появлени и признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или ОГЭП (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечени е следует прекратить. В дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Центральная нервная система При появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферические сенсорные нейропатии, головные боли ), лечение пациента нужно немедленно пересмотреть и прекратить применение метронидазола. В рамках пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи развития энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также, наблюдались случаи изменений на магнитно-резонансной томографии (МРТ), связанных с энцефалопатией. Наблюдаемые поражения чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в лопасти мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ обратимы после прекращения лечения. Сообщалось о единичных случаях со смертельным исходом. Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с поражением центральной нервной системы. В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита, повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях тяжелой инфекции следует провести оценку соотношения польза/риск применения препарата. Периферическая нервная система Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении и при наличии тяжелы х, хронически хили прогрессирующи хзаболевани й периферической нервной системы. Психические нарушения После применения первой дозы препарата могут возникнуть психотические реакции, угрожающие безопасности пациента, особенно при наличии в анамнезе психически х расстройств. В этом случае необходимо прекратить лечение, сообщить врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические меры. Гематологические нарушения При наличи и в анамнезе нарушений со стороны системы крови и при получении препарат а в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, рекомендуется регулярно проводить анализ крови, особенно контроль лейкоцитарной формулы. В случае возникновения лейкопении продолжени елечения зависит от тяжести инфекции. Лекарственное взаимодействие Одновременное применение метронидаз ола и алкоголя не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется. Влияние на параклинические исследования и лабораторные анализы Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Метронидазол может искажать результаты некоторых исследований крови (определение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), триглицеридов, глюкозы). Это может привести к получению ложноотрицательного или крайне низкого показателя. Аналитические методы определения основаны на снижении ультрафиолетового поглощени я, которое возникает, когда гидрогенизированный никотинамидадениндинуклеотид (НАДН) окисляется до никотинамидадениндинуклеотида (НАД). Влияние препарата обусловлено ​​сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН 7. Другие Лечение метронидазолом не следует назначать в течение более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год. Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может увеличивать риск разрыва латекса. Гепатотоксичность у пациентов с синдромом Коккейна При системном применении метронидазола сообщалось о случаях развития тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Этой категории пациентов метронидазол следует использовать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функции печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, во время всего курса терапии и после ее окончания, до тех пор, пока показатели функции печени не достигнут нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения наблюдается значительное повышение показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекратить примене ние метронидазола.

Дисульфирамоподобные реакции Существует много лекарственных препаратов, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Комбинации, которые не рекомендуются Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество) – дисульфирамоподобный эффект (приливы, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь. Следует принимать во внимание время полного выведения препарата из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приема лекарственных препаратов, содержащих алкоголь. Бусульфан При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол. Дисульфирам Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата. Препараты, вызывающие удлинение интервала QT Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT. Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при применении Пероральные антикоагулянты Усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и Международное Нормализованное Отношение (МНО). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время лечения метронидазолом и в течение 8 дней после его отмены. Фермент-индуцирующие противосудорожные препараты (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон) Возможно снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его метаболизма в печени индуктором ферментов. Рекомендуется клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы метронидазола во время лечения индуктором ферментов и после его отмены. Рифампицин Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его метаболизма в печени рифампицином. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены. Препараты лития Повышение уровня лития в крови, которые могут достигать токсических, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться коррекция дозы лития. Комбинации, которые следует принять во внимание Фторурацил (а также, экстраполяция, тегафур и капецитабин). Повышение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса. Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Факторами риска при этом являются тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациента. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Метронидазол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет в данной лекарственной форме. Во время беременности или лактации Беременность Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения пороков развития у человека. Согласно данным, на сегодняшний день в ходе проведенных исследований на двух видах веществ, ответственных за пороки развития у человека, было доказано тератогенное действие на животных. Клинический анализ большого количества беременных не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако, отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости. Кормление грудью Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, следует избегать применения препарата во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортн ым средством и ли потенциально опасными механизмами Учитывая возможность возникновения таких нежелательных реакций, как головокружени е, спутанност ьсознания, галлюцинаци и, судорог и или нарушени я зрения во время применения данного препарата рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами при возникновении таких симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат применяется только у взрослых пациенток. Трихомонадный вагинит По 1 суппозиторию 1 раз в день в течение 10 дней в сочетании с пероральными формами метронидазол а. Неспецифический вагинит По 1 суппозиторию 1 раз в день в течение 7 дней в сочетании с пероральным лечением при необходимости. Абсолютно необходимым условием является одновременное лечение полового партнера, независимо от того, имеются ли у него клинические признаки заболевания. Метод и путь введения Вагинально. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, вечером перед сном, в положении лежа на спине. Длительность лечения Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке возможно появление с имптом ов, таких как рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация. С пецифического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто головная боль, головокружение, спутанность сознания незначительные расстройства пищеварения (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия возможно окрашивание мочи в красно-коричневый цвет из-за присутствия водорастворимых пигментов, возникающих в результате метаболизма метронидазола нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея) Редко периферическая сенсорная нейропатия, судороги покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок Неизвестно энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, и которая, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, наруш ение походки, нистагм, тремор), асептический менингит повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза ), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени. У пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелой необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала системного применения метронидазола острый генерализованный экзантематозный пустулез нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения галлюцинации, психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида, депрессия преходящие нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, нейропатия/неврит зрительного нерва сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными препаратами, которые могут удлинять интервал QT обратимый панкреатит после прекращения лечения, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз) токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная пигментная эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет a медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Мочеполовая система и половые гормоны.
Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Имидазола производные.
Метронидазол.
Код АТХ:
G01AF01

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить контурную ячейковую упаковку во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень Республика Молдова, MD-4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e-mail: safety@farmaprim.md Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень Республика Молдова, MD-4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e-mail: safety@farmaprim.md Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан Представительство фирмы «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК г. Алматы, 050000, ул. Гоголя, дом 86, оф. 528 телефон: +7(727)279 65 18, +7777 242 46 49 e-mail: safety @ farmaprim. md