Состав — Мирцера®

Натрий Препарат Мирцера ® содержит в составе менее 1 ммоль/мл (23 мг) натрия, т. е. по существу, является практически свободным от натрия. Взаимодействи ес другими лекарственными препаратами Исследований по изучению лекарственных взаимодействий не проводилось. Признаков влияния препарата Мирцера ® на метаболизм других лекарственных препаратов, применяемых совместно, не выявлено. Пожилые пациенты Коррекци я дозы препарата Мирцера ® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Нарушение функции печени Коррекци я дозы препарата Мирцера ® у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Беременность Применение препарата Мирцера ® у беременных женщин возможно с осторожностью. Кормление грудью Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Мирцера ®, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Мирцера ® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управл ять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Терапию препаратом Мирцера ® необходимо начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с нарушениями функции почек. Режим дозирования Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Рекомендуемая начальная доза препарата Мирцера ® для пациентов, не находящихся на диализе, составляет 1.2 мкг/кг массы тела вводимая один раз в месяц в виде однократной подкожной инъекции. Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера ® в начальной дозе 0.6 мкг/кг массы тела один раз в две недели в виде одномоментной внутривенной или подкожной инъекции, независимо от наличия или отсутствия диализа. Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациенты, получающие в настоящее время СЭ, могут быть переведены на препарат Мирцера ® с режимом введения один раз в месяц в виде однократной внутривенной или подкожной инъекции. Начальн ую доз у препарата Мирцера ® рассчитывают, исходя из предшествующей недельной дозы ранее вводимого дарбэпоэтина альфа или эпоэтина в момент перевода, в соответствии с описанием, приведенным в Таблице 1. Первую инъекцию препарата Мирцера ® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее вводимого дарбэпоэтина или эпоэтина. Таблица 1: Начальные дозы препарата Мирцера ® Предшествующая в/в или п/к доза дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю (мкг/неделя) Предшествующая в/в или п/к доза эпоэтина 1 раз в неделю (МЕ/неделя) В/в или п/к доза препарата Мирцера ® 1 раз в месяц (мкг/месяц) <40 <8000 120 40-80 8000-16000 200 >80 >16000 360 Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациентов детского возраста, чей гемоглобин стабилизировался при терапии стимулятором эритропоэза, можно перевести на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета с режимом введения 1 раз в 4 недели в/в или п/к, не меняя способ введения. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета рассчитывается на основании предыдущей недельной дозы стимулятора эритропоэза на момент замены препарата (см. таблицу 2). Таблица 2. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов детского возраста от 3 месяцев до 18 лет, получающих стимулятор эритропоэза в настоящее время Предшествующая доза дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю ( мкг / неделя ) Предшествующая доза эпоэтина 1 раз в неделю (ЕД/ неделя ) Доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели (мкг) 9 - <12 2000
• < 2700 30 12 - <15 2700
• < 3500 50 15 - <24 3500
• < 5500 75 24 - <30 5500
• < 6500 100 30 - <35 6500
• < 8000 120 35 - <47 8000 - <10000 150 47 - <60 10000 - <13000 200 60 - <90 13000 - <20000 250 ≥90 ≥20000 360 Шприц-тюбики не предназначены для введения части дозы. В связи с доступной дозировкой шприц-тюбиков пациенты детского возраста, получающие стимулятор эритропоэза в дозе <9 мкг/неделю ( дарбэпоэтин альфа) или <2000 ЕД/неделю (эпоэтин), не должны переходить на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета. Если для поддержания целевого содержания гемоглобина выше 100 г/л требуется коррекция дозы, то 4-недельную дозу можно увеличить на ~25%. Если спустя 4 недели повышение гемоглобина составляет более 10 г/л или гемоглобин повышается и приближается к значению 120 г/л, дозу метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей. Если гемоглобин продолжает расти после снижения дозы, то терапию необходимо приостановить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а затем возобновить в дозе примерно на 25% ниже предыдущей дозы. Коррекцию дозы препарата следует проводить не чаще 1 раза в 4 недели. Дети в возрасте от 0 до 3 месяцев Безопасность и эффективность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Препарат Мирцера ® предназначен для внутривенного или подкожного (область живота, предплечья или бедра) введения, в зависимости от клинической ситуации. Все вышеуказанные области равным образом подходят для инъекции. Шприц-тюбик готов к применению. Препарат Мирцера ®
• стерильный препарат, не содержащий консервантов, пригодный только для однократного применения. Содержимое одного шприца нельзя делить на несколько введений. Для введения использовать только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых включений. Не встряхивать. Перед введением необходимо дать раствору согреться до комнатной температуры. Утилизация Любое количество неиспользованного препарата, оставшееся в шприце, следует уничтожить. Длительность лечения Лечение препаратом Мирцера ®, как правило, длительное. Однако, при необходимости, терапия может быть прервана в любой момент. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Терапевтический диапазон препарата Мирцера ® довольно широк, в связи с чем, следует предполагать возможность индивидуальной ответной реакции в начале терапии.