Мирцера®

Натрий Препарат Мирцера ® содержит в составе менее 1 ммоль/мл (23 мг) натрия, т. е. по существу, является практически свободным от натрия. Взаимодействи ес другими лекарственными препаратами Исследований по изучению лекарственных взаимодействий не проводилось. Признаков влияния препарата Мирцера ® на метаболизм других лекарственных препаратов, применяемых совместно, не выявлено. Пожилые пациенты Коррекци я дозы препарата Мирцера ® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Нарушение функции печени Коррекци я дозы препарата Мирцера ® у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Беременность Применение препарата Мирцера ® у беременных женщин возможно с осторожностью. Кормление грудью Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Мирцера ®, следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Мирцера ® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управл ять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Терапию препаратом Мирцера ® необходимо начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с нарушениями функции почек. Режим дозирования Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Рекомендуемая начальная доза препарата Мирцера ® для пациентов, не находящихся на диализе, составляет 1.2 мкг/кг массы тела вводимая один раз в месяц в виде однократной подкожной инъекции. Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера ® в начальной дозе 0.6 мкг/кг массы тела один раз в две недели в виде одномоментной внутривенной или подкожной инъекции, независимо от наличия или отсутствия диализа. Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациенты, получающие в настоящее время СЭ, могут быть переведены на препарат Мирцера ® с режимом введения один раз в месяц в виде однократной внутривенной или подкожной инъекции. Начальн ую доз у препарата Мирцера ® рассчитывают, исходя из предшествующей недельной дозы ранее вводимого дарбэпоэтина альфа или эпоэтина в момент перевода, в соответствии с описанием, приведенным в Таблице 1. Первую инъекцию препарата Мирцера ® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее вводимого дарбэпоэтина или эпоэтина. Таблица 1: Начальные дозы препарата Мирцера ® Предшествующая в/в или п/к доза дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю (мкг/неделя) Предшествующая в/в или п/к доза эпоэтина 1 раз в неделю (МЕ/неделя) В/в или п/к доза препарата Мирцера ® 1 раз в месяц (мкг/месяц) <40 <8000 120 40-80 8000-16000 200 >80 >16000 360 Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время Пациентов детского возраста, чей гемоглобин стабилизировался при терапии стимулятором эритропоэза, можно перевести на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета с режимом введения 1 раз в 4 недели в/в или п/к, не меняя способ введения. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета рассчитывается на основании предыдущей недельной дозы стимулятора эритропоэза на момент замены препарата (см. таблицу 2). Таблица 2. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов детского возраста от 3 месяцев до 18 лет, получающих стимулятор эритропоэза в настоящее время Предшествующая доза дарбэпоэтина альфа 1 раз в неделю ( мкг / неделя ) Предшествующая доза эпоэтина 1 раз в неделю (ЕД/ неделя ) Доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета 1 раз в 4 недели (мкг) 9 - <12 2000
• < 2700 30 12 - <15 2700
• < 3500 50 15 - <24 3500
• < 5500 75 24 - <30 5500
• < 6500 100 30 - <35 6500
• < 8000 120 35 - <47 8000 - <10000 150 47 - <60 10000 - <13000 200 60 - <90 13000 - <20000 250 ≥90 ≥20000 360 Шприц-тюбики не предназначены для введения части дозы. В связи с доступной дозировкой шприц-тюбиков пациенты детского возраста, получающие стимулятор эритропоэза в дозе <9 мкг/неделю ( дарбэпоэтин альфа) или <2000 ЕД/неделю (эпоэтин), не должны переходить на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета. Если для поддержания целевого содержания гемоглобина выше 100 г/л требуется коррекция дозы, то 4-недельную дозу можно увеличить на ~25%. Если спустя 4 недели повышение гемоглобина составляет более 10 г/л или гемоглобин повышается и приближается к значению 120 г/л, дозу метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей. Если гемоглобин продолжает расти после снижения дозы, то терапию необходимо приостановить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а затем возобновить в дозе примерно на 25% ниже предыдущей дозы. Коррекцию дозы препарата следует проводить не чаще 1 раза в 4 недели. Дети в возрасте от 0 до 3 месяцев Безопасность и эффективность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Препарат Мирцера ® предназначен для внутривенного или подкожного (область живота, предплечья или бедра) введения, в зависимости от клинической ситуации. Все вышеуказанные области равным образом подходят для инъекции. Шприц-тюбик готов к применению. Препарат Мирцера ®
• стерильный препарат, не содержащий консервантов, пригодный только для однократного применения. Содержимое одного шприца нельзя делить на несколько введений. Для введения использовать только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых включений. Не встряхивать. Перед введением необходимо дать раствору согреться до комнатной температуры. Утилизация Любое количество неиспользованного препарата, оставшееся в шприце, следует уничтожить. Длительность лечения Лечение препаратом Мирцера ®, как правило, длительное. Однако, при необходимости, терапия может быть прервана в любой момент. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Терапевтический диапазон препарата Мирцера ® довольно широк, в связи с чем, следует предполагать возможность индивидуальной ответной реакции в начале терапии.

лечение симптоматической анемии при хроническом заболевании почек (ХЗП) у взрослых лечение симптоматической анемии при хроническом заболевании почек (ХЗП) у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, переходящих с других стимуляторов эритропоэза после того, как содержание гемоглобина стабилизировалось при применении других стимуляторов эритропоэза Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ неконтролируемая артериальная гипертензия

Безопасность и эффективность препарата Мирцера ® в других показаниях, в том числе для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями, не установлены. Дополнительный прием железосодержащих препаратов рекомендуется всем пациентам с уровнем сывороточного железа ниже 100 мкг/л или с показателем насыщения трансферрина ниже 20%. Для обеспечения эффективности эритропоэза, необходимо контролировать уровень железа в сыворотке крови у всех пациентов перед началом и во время лечения. Имеются сообщения о развитии парциальной красноклеточной аплазии (ПККA) в результате появления анти-эритропоэтиновых антител, ассоциированной с терапией СЭ, включая препарат Мирцера ®. ПККА у пациентов с гепатитом С В случае парадоксального снижения уровня гемоглобина и развития тяжелой анемии, ассоциированной с ретикулоцитопенией, следует немедленно прекратить терапию эпоэтином и провести тест на наличие анти-эритропоэтиновых антител. Имеются отдельные сообщения о развитии ПККА у пациентов с гепатитом С, получающих интерферон и рибавирин в комбинации с эпоэтинами. Эпоэтины не рекомендованы для лечения анемии у пациентов с гепатитом С. Мониторинг артериального давления (АД) Во время лечения препаратом Мирцера ®, так же, как и при применении других СЭ, может наблюдаться повышение АД. Необходимо контролировать уровень АД до начала и во время терапии. В ходе терапии эпоэтином отмечались тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи и подкожных тканей (включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), которые могут быть жизнеугрожающими или приводить к летальному исходу. Наиболее тяжелые реакции отмечались при применении эпоэтинов длительного действия. Концентрация гемоглобина У пациентов с хроническим заболеванием почек не следует превышать концентрацию гемоглобина выше рекомендованной целевой концентрации. Влияние на рост опухоли Препарат Mирцера, как и другие СЭ, является фактором роста, который стимулирует выработку эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессироваться на поверхности различных опухолевых клеток. Существует вероятность, что стимуляторы эритропоэза, как и другие факторы роста, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа. Злоупотребление препаратом Мирцера ® здоровыми людьми может привести к чрезмерному повышению уровня гемоглобина и угрожающим жизни осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы. Дети Пациентов детского возраста, особенно детей в возрасте до 1 года, следует тщательно обследовать до перехода с терапии другим стимулятором эритропоэза. Содержание гемоглобина должно быть стабилизировано до перехода. Рекомендуется проверять гемоглобин каждые 4 недели после перехода с другого стимулятора эритропоэза.

При повышении уровня гемоглобина следует временно приостановить лечение. При наличии клинических показаний возможно проведение флеботомии. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную однократную дозу препарата Мирцера ® необходимо ввести в кратчайшие сроки и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования. О братит ес ьза консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто повышение артериального давления Нечасто тромбоцитопения головная боль тромбозы тромбозы шунтов Редко гиперчувствительность гипертензионная энцефалопатия приливы, тромбоэмболия легочной артерии макулопапулёзная сыпь Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) парциальная красноклеточная аплазия анафилактическая реакция синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не примен ять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Препарат можно извлечь из холодильника для хранения при комнатной температуре (не выше 30 °C) однократно на период не более 1 месяца. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение указанного периода. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland Тел. + 41 61 688 11 11 Факс: 41 61 691 93 91 Эл.почта: info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel Switzerland Тел. + 41 61 688 11 11 Факс: 41 61 691 93 91 Эл.почта: info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» 050051, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел. +7 (727) 321 24 24 kz. safety @ roche. com, kz. quality @ roche. com Инструкции по применению препарата Мирцера ®, шприц-тюбик Ниже приведены инструкции по самостоятельному выполнению инъекции препарата Мирцера ®. Важно внимательно прочитать и следовать этим инструкциям, для пр авильного и безопасно го использова ния шприц -тюбика. Не пытайтесь выполнить инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как пользоваться шприц-тюбиком. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Используйте шприц-тюбик препарата Мирцера ® только в случае, данн ый препарат был Вам назначен. У бедитесь, что доза, указанная на упаковке, соответствует дозе, назначенной Вам врачом. Не используйте шприц-тюбик, если шприц или пластиковый лоток, содержащий шприц, имеют признаки поврежден ия. Не используйте шприц, если содержимое помутнел о, изменил о цвет или содержит видимые частицы. Не пытайтесь разобрать шприц. Не вытягивайт еи не держитесь за поршень шприца. Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию. Препарат не предназначен для перорального применения. Не глота йте препарат, содержащийся в шприце. Не делайте инъекций через одежду. Не используйте шприц повторно. Не прикасайтесь к клипсам защитного устройства (см. схему ниже), так как это может повредить шприц и сделать его непригодным для использования. ХРАНЕНИ Е Храните шприц и контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) в недоступном для детей месте. Храните шприц в оригинальной упаковке до готовности к использованию. Всегда храните шприц в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C. Не допускайте зам ораживания и защищайте препарат от воздействия света. Хранит ешприц в сухом месте. МАТЕРИАЛЫ, входящие в комплект: Шприц-тюбик препарата Мирцера ® и отдельная инъекционная игла. Не входит в комплект: Очищающие спиртовые салфетки Стерильный ватный тампон или марля К онтейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) для острых предметов для безопасной утилизации иглы и использованного шприца Соберите все материалы, необходимые для выполнения инъекции, на чистой, хорошо освещенной ровной поверхности. ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИ И Шаг 1: О став ьте шприц при комнатной температуре для согревания И звлеките упаковку с препаратом из холодильника. Оставьте шприц в упаковке для защиты от света и позвольте ему согреться до комнатной температуры не менее 30 минут. Если раствор не достиг комнатной температуры, введение может быть некомфортным, а ход поршня затруднён. Не пытайтесь согреть шприц любым другим способом. Вынь те прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку. Шаг 2: Вымойте руки Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом или дезинфицирующим средством для рук. Шаг 3: Распакуйте и визуально осмотрите шприц-тюбик Снимите защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, доста ньте шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой, удерживая шприц за корпус, не касаясь клипс защитного устройства. Удерживайте шприц только за корпус, так как любой контакт с клипсам и защитного устройства может привести к преждевременному вы свобождению защитного устройства. Осмотрите шприц и проверьте срок годности на шприце и на упаковке. Это важно для обеспечения безопасности. НЕ используйте шприц, если: Вы случайно уронили шприц. Любая часть шприца имеет признаки поврежден ия. Содержимое по мутн ело, изменило цвет или содержит видимые частицы. Срок годности препарата истек. Шаг 4. Прикрепите иглу к шприцу Крепко возьмитесь за упакованную иглу обеими руками. Вскройте упаковку иглы и снимите наконечник иглы крутящим движением, как показано на рисунке. Немедленно поместите наконечник в контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер). Не снимайте колпачок иглы, защищающий иглу. Крепко возьмитесь за шприц и резиновый наконечник, и снимите резиновый наконечник со шприца (согните и потяните). Не прикасайтесь к клипсам защитного устройства. Не толкайте поршень. Не тяните за поршень. Прикрепите иглу, плотно прижав иглу к шприцу. Шаг 5. Снимите колпачок иглы и приготовитесь к выполнению инъекции Крепко удерживая шприц одной рукой, другой рукой сним и те защитный колпачок с иглы. Поместите колпачок иглы в контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер). Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее со прикосновения с любой поверхност ью, так как это может привести к загрязнен ию игл ыи причинить травму и ли боль. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормально. Не надевайте колпачок обратно на иглу. Для удаления пузырьков воздуха из шприца-тюбика держите шприц так, чтобы игла была направлена вверх. Осторожно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть. Медленно надавите на поршень для удаления пузырьков воздуха из шприца. Шаг 6. Выполните инъекцию Есть два способа (пути) введения препарата Мирцера ®. Следуйте рекомендациям в рача о способе ввод ения препарат а. Подкожное введение: Если Вам рекоменд овано вводить препарат Мирцера ® под кожу, следуйте рекомендациям ниже. Выберите одно из рекомендуемых мест для инъекций, как показано на рисунке. Вы можете сделать инъекцию препарата Мирцера ® в плечо, бедро или область живот а, за исключением пупка (пупочное кольцо). каждую последующую инъекцию следует выполнять в другом месте, на расстоянии, как минимум, 3 сантиметр а от места предыдущей инъекции. Не вводите препарат в участки, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не вводите препарат в родинки, шрамы, синяки или места с нежной либо грубой кожей, покраснениями или повреждениями. Обработайте выбранное место инъекции, используя спиртовую салфетку, для сни жения риск а инфицирования. Дайте коже высохнуть в течение примерно 10 секунд. Не прикасайтесь и не обдувайте обработанный участ ок. С о берите пальцами свободной рук и кожу в складку в месте инъекции. Это необходимо, чтобы препарат был введён под кож у (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу). Полностью введите иглу в кожу быстрым уверенным движением. У держивая шприц указательным и средни мпал ьц ами и упираясь в упор для пальцев, медленно нада вите на поршень большим пальцем и введите весь препарат. Не двигайте иглу, пока она находится в кож е. Не прекращайте давить на поршень до окончания введения или до упора поршня. Вы ньте иглу из кожи, не отпуская поршень шприца. Отпустите поршень, чтобы высвободилось защитное устройство и закрыло иглу. Теперь, при необходимости, отрывную этикетку можно снять. Прижмите стерильный ватный тампон или марлю к мест у инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции грязной рукой или тканью. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем. Утилизируйте шприц: Поместите использованные шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер). Не надевайте колпачок снова на инъекционную иглу Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) в месте с бытовыми отход ами и не подвергайте перераб отке. Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Внутривенное введение: Если Вам рекомендовано вводить препарат Мирцера ® в вену, следуйте рекомендациям ниже. После подготовки шприца, согласно инструкциям, описанным в шагах с 1 по 5: Обработайте венозный порт системы гемодиализа Вставьте иглу шприц-тюбика в обработанный венозный порт Удерживая шприц указательным и средним пальцами и упираясь в упор для пальцев, надавите на поршень большим пальцем и введите весь препарат. Извлеките шприц-тюбик из венозного порта, не отпуская поршень шприца. Отпустите поршень, чтобы высвободилось защитное устройство и закрыло иглу. Теперь, при необходимости, отрывную этикетку можно снять. Утилизируйте шприц: Поместите использованные шприцы в контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер). Не надевайте колпачок снова на инъекционную иглу Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнер для утилизации острых инструментов (проколостойкий контейнер) в месте с бытовыми отход ами и не подвергайте перераб отке. Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с указаниями врача или фармацевта.