Моксипрес®

мсек ± 26 мсек, что на 1,4% превышает исходный показатель. Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QT в большей степени, чем мужчины, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также подвержены к действию препаратов, удлиняющих интервал QT. МОКСИПРЕС ® следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови. МОКСИПРЕС ® следует применять с осторожностью у пациентов с текущими, предрасполагающими к аритмиям состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска желудочковых аритмий (включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование. Гиперчувствительность/аллергические реакции Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого приема препарата. При клинических проявлениях тяжелых реакций гиперчувствительности прием препарата МОКСИПРЕС ® следует отменить и начать соответствующее лечение (в том числе, лечение шока). Тяжелые нарушения функции печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения в сочетании с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение. При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени. Тяжелые кожные побочные реакции При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях ( SCARs ), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), которые могут быть угрожающими жизни или смертельными. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций, а также необходимо тщательное наблюдение за ними. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN, AGEP или DRESS при применении моксифлоксацина, то лечение моксифлоксацином у данного пациента не следует когда-либо возобновлять». DRESS проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем - в виде распространенной сыпи с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов. Пациенты с судорожной готовностью Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная и психическая системы, органы чувств). При появлении у пациента первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией. Периферическая нейропатия При применении хинолонов, и фторхинолонов, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипэстезии, дизэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение. Психические реакции Психические реакции могут появиться даже после первого приема препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида. При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом МОКСИПРЕС ® и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе. Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития а нтибиотик
• ассоциированной диареи (ААД) и а нтибиотик
• ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с миастенией гравис МОКСИПРЕС ® следует использовать с осторожностью у больных с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит и разрыва сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, могут возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а так же, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения. Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозного органа, или получающие терапию кортикостероидами, имеют более высокий риск развития тендинита и разрыва сухожилий. Поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов и кортикостероидов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо соответствующее лечение пораженных конечностей (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация /недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и/или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний. в обоих случаях при аневризм еи расслоени и аорты, а также регургитации /недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также при аневризм еи расслоени и аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена ), а также при регургитации /недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Пациенты с нарушением функции почек Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности. При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование. Нарушения зрения При ухудшении зрения или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу. Нарушения уровня глюкозы в крови Прием моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении препаратом МОКСИПРЕС ® нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины ) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови Профилактика реакций фоточувствительности При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако в исследованиях показан низкий риск развития реакций фоточувствительности при применении моксифлоксацина. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать ультрафиолетового облучения и распространенных и/или сильных солнечных лучей. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью. Пациенты с воспалительными заболеваниями органов малого таза Пациенты с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых требуется проведение внутривенной терапии, не рекомендуется прием МОКСИПРЕС ® таблетки, покрытые оболочкой 400 мг для приема внутрь. Воспалительные заболевания органов малого таза могут вызываться фторхиноло н- резистентной Neisseria gonorrhoeae. Поэтому если нельзя исключить резистентность Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, дополнительно к эмпирической терапии МОКСИПРЕС ® следует назначить соответствующий антибиотик (например, цефалоспорин). Если улучшение не достигнуто после 3 дней лечения препаратом, необходимо пересмотреть терапию. Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена. Влияние на биологические тесты При лечении моксифлоксацином возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин
• резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, лечение следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата.

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов препарата
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе В доклинических и клинических исследованиях наблюдались изменения в сердечной электрофизиологии после воздействия моксифлоксацина в виде удлинения интервала QT на электрокардиограмме. В этой связи, по причинам безопасности, моксифлоксацин противопоказан у пациентов с:
• врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT;
• электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией;
• клинически значимой брадикардией;
• клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
• симптомной аритмией в анамнезе. Моксифлоксацин не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT. В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных).

Использования моксифлоксацина следует избегать у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции при приеме лекарственных препаратов, относящихся к классу хинолонов или фторхинолонов. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных методов лечения и после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Оценка преимущества лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, должна быть соотнесена с информацией, содержащейся в разделе «Особые указания». Удлинение интервала QT с и возможные клинические состояния, связанные с удлинением интервала QT с При применении препарата МОКСИПРЕС ® у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. При анализе электрокардиограмм (ЭКГ), полученных в программе клинических исследований, удлинение интервала QT на фоне моксифлоксацина

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи, назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано:
• антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид )
• антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид )
• антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд )
• трициклические антидепрессанты
• некоторые противомикробные препараты ( саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин )
• некоторые антигистаминные препараты ( терфенадин, астемизол, мизоластин )
• другие препараты ( цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил ). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией. Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина. Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг приводило к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата более чем на 80%. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки). При повторном приеме моксифлоксацина здоровыми лицами максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, без изменений со стороны площади под кривой «концентрация – время» (AUC) или минимальной концентрации дигоксина. Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности. В исследованиях, проведенных у добровольцев с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось. Изменение МНО (международного нормализованного отношения) Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко- тримоксазол

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные
хинолона
. Фторхинолоны.
Моксифлоксацин
.
Код АТХ
J
01
MA
14
Показания
к
применению
МОКСИПРЕС
®
таблетки, покрытые, оболочкой 400 мг
показаны
д
ля
лечения
следующих
бактериальных
инфекций,
вызванных
чувствительными
к
моксифлоксацину
микроорганизмами
у
пациентов
18
лет
и
старше.
При следующих показаниях
моксифлоксацин
необходимо
применять
только
в
случае,
когда
использование
других
антибактериальных
препаратов,
обычно
рекомендуемых
для
начального
лечения
таких
инфекций,
неуместн
о
:
острый
бактериальный
синусит
;
обострение хронической
обструктивной
болезни легких, в том числе бронхита.
При следующих показаниях
моксифлоксацин
необходимо применять только в случае, когда использование антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения таких инфекций, неуместно либо неэффективно:
вне
больничная
пневмония
,
за
исключением
тяжелых
случаев
;
воспалительно
е
заболевани
е
органов
малого
таза
от легкой до средней степени тяжести
(инфекции
верхних
отделов
женских
половых
путей,
включая
сальпингит
и
эндометрит
)
,
не
осложненное
тубоовариальным
или
тазовым
абсцессом.
МОКСИПРЕС
®
таблетки, покрытые, оболочкой 400 мг не
рекомендуется
для
применения
в
качестве
монотерапии
воспалительного
заболевания
органов
малого
таза
от легкой до средней
степени
тяжести
,
и
должен
применяться
в
комбинации
с
другим
соответствующим
антибактериальным
препаратом
(например,
цефалоспорином)
вследствие
повышения
устойчивости
Neisseria
gonorrhoea
к
моксилоксацину
,
кроме
случаев,
когда
устойчивость
исключена
.
МОКСИПРЕС
®
таблетки, покрытые, оболочкой 400 мг можно также применять
д
ля
завершения
курса
лечения
пациентов
с
улучшение
м
на
фоне
начальной
терапии
моксифлоксацин
ом
для
внутривенного
введения
при
следующих
показаниях
:
внебольничная
пневмония
осложненные
инфекции
кожи
и
подкожной
клетчатки
МОКСИПРЕС
®
таблетки, покрытые, оболочкой 400 мг н
е
следует
применять
в
качестве
начальной
терапии
при
любо
й
инфекции
кож
и
и
подкожной
клетчатки
или
тяжелой
вне
больничной
пневмонии
Следует
принимать
во
внимание
официальные
рекомендации
по
надлежащему
использованию
антибактериальных
препаратов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения

3 года Не применять по истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Телефон: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Телефон: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей: АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Телефон: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 050008, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Телефон: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz