Монтемак

5 мг ( 1 жевательная таблетка) 1 раз в сутки, вечером. Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 4 мг (1 жевательная таблетка) 1 раз в сутки, вечером. Общие рекомендации Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек или печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая. Монтемак, как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести. Монтемак не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение Монтемак а как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы. Лечение Монтемак ом в зависимости от других методов лечения астмы. Если Монтемак применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтемак не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки необходимо разжевать перед проглатыванием. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в сутки, вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Длительность лечения Терапевтическое действие Монтемак а с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтемак а, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе. Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата Старайтесь принимать Монтемак в соответствии с назначением врача. В случае пропуска приема дозы следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения - одна жевательная таблетка один раз в день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000) Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей
• сыпь Часто
• головная боль, абдоминальная боль
• диарея, тошнота, рвота
• повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
• пирексия Нечасто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность, тремор
• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
• носовое кровотечение
• сухость во рту, диспепсия
• кровоподтеки, крапивница, зуд
• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
• астения/усталость, отек
• энурез у детей Редко
• склонность к кровоточивости
• нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, нервный тик.
• пальпитация
• ангионевротический отек
• тремор Очень редко
• эозинофильные инфильтраты в печени
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида )
• синдром Черджа-Стросса
• гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
• мультиформная эритема, узловая эритема
• тромбоцитопения
• дисфемия -легочная эозинофилия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• натрия монтелукаст 4.16 мг и ли 5. 2 0 мг (э квивалентно монтелукаст у 4 мг или 5 мг), вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза, железа ( III ) оксид красный (Е172), гидрокс и пропилцеллюлоза, натрия эдетат, магния стеарат, аспартам, ароматизатор со вкусом вишни ( FL SD 594). Описание внешнего вида Таблетки пестрые жевательные овальной формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой « CL 55» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 4 мг). Таблетки пестрые жевательные круглой формы, розового цвета, двояковыпуклые, с гравировкой « CL 56» на одной стороне и ровные с другой стороны (для дозировки 5 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковк у из фольги алюминиевой. По 3 контурн ые ячейков ые упаков ки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей в возрасте от 2 до 14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по мере необходимости в качестве альтернативы низкодозным ингаляционным кортикостероидам дл я пациентов в возрасте от 2 до 14 лет с легкой персистирующей астмой, которые недавно не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и показали, что они не могут использовать ингаляционные кортикостероиды профилактика астмы у пациентов в возрасте от 2 лет и старше с целью предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действ ующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• фенилкетонурия
• детск ий возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг)
• детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг)

Это лекарство следует давать ребенку под наблюдением взрослых. Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергии, которые были у вашего ребенка или имеются. Прежде чем принимать Монтемак, сообщите своему врачу, если у вас имеется аллергия на аспирин, имеется фенилкетонурия. Жевательные таблетки Монтемак содержат аспартам, источник фенилаланина. Всегда носите с собой ингаляционные препараты для лечения приступов астмы. Если вы принимаете Монтемак каждый день при хронической астме или аллергическом рините, не принимайте другую дозу для предотвращения астмы, вызванной физическими упражнениями. Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые вы принимаете, включая витамины и растительные препараты, т.к. они могут взаимодействовать. Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей после приема Монтемак были зарегистрированы различные нейропсихиатрические случаи (например, изменения поведения и настроения). Если у вашего ребенка появляются такие симптомы во время приема Монтемак, вам следует проконсультироваться с врачом. Вспомогательные вещества Аспартам Препарат содержит аспартам может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения. Маннитол Препарат содержит маннитол может оказывать лёгкое осмотическое действие и вызывать послабляющий эффект. У чувствительных пациентов может наблюдаться желудочно-кишечный дискомфорт (вздутие, метеоризм, диарея), особенно при приёме высоких доз. Применение у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано, поскольку маннитол является производным фруктозы. Натрий Препарат содержит менее 1 ммол натрия (23 мг) на таблетку, что означает — он практически не содержит натрия.

Монтемак можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. Монтемак не оказывает клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы ( этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин. Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2 C 8 и 2 C 9 следует с осторожностью назначать Монтемак, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2 C 8 и 2 C 9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ). Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени к 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтемака не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2 C 8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом ) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтемака только с итраконазолом который является сильным ингибитором CYP 3 A 4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста. Специальные предупреждения Пациенты должны знать, что Монтемак для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. Монтемак не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтемака. У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая Монтемак, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа
• Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения. Нервно-психические расстройства Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинации, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии при возникновении данных побочных явлений. Применение в педиатрии Не давайте Монтемак жевательные таблетки 4 мг детям младше 2 лет, так как б езопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не установлены. Не давайте Монтемак жевательные таблетки 5 мг детям младше 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены. Жевательные таблетки 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет. Беременность и период лактации Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначен ыдля детей в возрасте от 2 до 14 лет. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Этот подраздел не применим к жевательным таблеткам, так как Монтемак, таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг предназначен ыдля детей в возрасте от 2 до 14 лет. Однако некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять или работать с опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Монтемак жевательные таблетки 4 мг и 5 мг следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Рекомендуемая доза для детей в в озрасте от 6 до 14 лет

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Индия Block N-2, Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India Держатель регистрационного удостоверения Ма cleods Pharmaceuticals Limited, Инди я 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО « Macleods Pharmaceuticals Limited », Республика Казахстан г. Алм аты, ул. Тулебаева 38/61, тел./факс. +7 727 2734593, 87080869432 е
• mail: PV _ Safety @ macleodspharma. kz