Налбуфин

Дозу необходимо корректировать с учетом тяжести боли и физического состояния пациента. Налбуфин не применяется длительное время. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Поскольку у пожилых людей биодоступность увеличивается, а системный клиренс снижается, рекомендуется начинать с минимально возможной дозы Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести могут наблюдаться аномальные реакции при применении в обычных дозах. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. Налбуфина гидрохлорид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью Дети и подростки Обычная рекомендуемая доза для детей составляет 0,1–0,2 мг/кг массы тела. При необходимости дозу можно ввести повторно через 3-6 часов. Разовая максимальная доза составляет 0,2 мг/кг массы тела. Метод и путь введения Раствор вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно. Поскольку внутримышечное и подкожное введение может быть болезненным, у детей предпочтительнее внутривенное введение. Налбуфин предназначен только для одноразового использования. Перед применением раствор необходимо проверить визуально. Разрешается использовать только прозрачные растворы, не содержащие примесей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, сонливость, головная боль, миоз, спутанность сознания, головокружение, снижение АД, брадикардия, резкая слабость, потеря сознания, синдром «отмены», вплоть до комы. Лечение: отмена препарата. Поддержание адекватной легочной вентиляции, системной гемодинамики и температуры тела, оксигенотерапия. Налоксон может быть использован в качестве специфического антидота. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией у 1066 пациентов, получавших лечение препаратом Налбуфин в клинических исследованиях, была седация — 381 (36%). Менее частыми реакциями были: потливость/липкость 99 (9%), тошнота/рвота 68 (6%), головокружение/вертиго 58 (5%), сухость во рту 44 (4%) и головная боль 27 (3%). Другие возникшие побочные реакции (сообщалось о частоте 1% или менее): Эффекты ЦНС: Нервозность, депрессия, беспокойство, плач, эйфория, ощущение парения, враждебность, необычные сны, спутанность сознания, обмороки, галлюцинации, дисфория, чувство тяжести, онемение, покалывание, ощущение нереальности. Было показано, что частота психотомиметических эффектов, таких как ощущение нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации, ниже, чем при приеме пентазоцина. Сердечно-сосудистые расстройства: гипертония, гипотония, брадикардия, тахикардия. Расстройства желудочно-кишечного тракта: спазмы, диспепсия, горький привкус. Респираторные расстройства: депрессия, одышка, астма. Дерматологические реакции: зуд, жжение, крапивница. Разное: затруднение речи, позывы к мочеиспусканию, нечеткость зрения, приливы и ощущение жара. Аллергические реакции: после применения налбуфина были зарегистрированы анафилактические/ анафилактоидные и другие серьезные реакции гиперчувствительности, которые могут потребовать немедленного поддерживающего лечения. Эти реакции могут включать шок, респираторный дистресс, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотонию или отек гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть опасными для жизни. Другие зарегистрированные реакции аллергического типа включают свистящее дыхание, бронхоспазм, хрипы, отек, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, потоотделение, слабость и дрожь. Опыт пострегистрационного наблюдения Следующие побочные реакции были выявлены во время использования налбуфина после его регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. Боль в животе, лихорадка, сниженный уровень или потеря сознания, сонливость, тремор, тревожность, отек легких, возбуждение, судороги и реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение, жжение и ощущение жара. Сообщалось о случаях смерти от тяжелых аллергических реакций на лечение Налбуфином. Сообщалось о случаях смерти плода, когда матери получали Налбуфин во время родов. Серотониновый синдром: сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами. Надпочечниковая недостаточность: при употреблении опиоидов были зарегистрированы случаи надпочечниковой недостаточности, чаще всего после более чем одного месяца использования. Гипералгезия и аллодиния: при опиоидной терапии любой продолжительности были зарегистрированы случаи гипералгезии и аллодинии. Гипогликемия: у пациентов, принимающих опиоиды, были зарегистрированы случаи гипогликемии. Большинство сообщений поступало от пациентов с по крайней мере одним предрасполагающим фактором риска (например, диабетом). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит: активное вещество
• налбуфин а гидрохлорид 1 0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата в ампуле янтарного стекла (тип I по ФСША) с синим кольцом. На ампулу наклеивают этикетку. По 10 ампул в пластиковом поддоне. По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскому применения на казахском и русском языках в картонной коробке. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.

показан для кратковременного облегчения боли от умеренной до сильной. к роме того, его также можно использовать при лечении пред- и послеоперационной боли Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ тяжелая почечная недостаточность Печеночная недостаточность сопутствующее лечение опиоидами, например: морфин или фентанил лекарственная зависимость от морфиноподобных препаратов (морфин, промедол, фентанил) детский возраст до 1, 5 года

Если одновременный прием оправдан, внимательно наблюдайте за пациентом, особенно во время начала лечения и корректировке дозы. Прекратите введение налбуфина, если есть подозрение на серотониновый синдром. Мышечные релаксанты: Налбуфин может усиливать нервно-мышечное блокирующее действие миорелаксантов скелетных мышц и производить повышенную степень угнетения дыхания. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков угнетения дыхания, которые могут быть больше, чем ожидалось, и при необходимости уменьшите дозу налбуф и на и/ или миорелаксанта. Диуретики Опиоиды могут снизить эффективность диуретиков, вызывая выброс антидиуретического гормона. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков уменьшения диуреза и / или воздействия на артериальное давление и увеличения дозы диуретика по мере необходимости. Ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) Взаимодействие MAO (например, фенелзина, транилципромина, линезолида ) с опиоидами может проявляться в виде серотонинового синдрома или опиоидной токсичности (например, угнетение дыхания, кома. Использование на лбуфина не рекомендуется для пациентов, принимающих МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения. Если необходимо срочное использование опиоида, используйте тестовые дозы и частое титрование малых доз для лечения боли при этом внимательно следите за артериальным давлением и признаками и симптомами ЦНС и угнетения дыхания. Этанол усиливает угнетающее действие налбуфина на центральную нервную систему. При использовании с антид епрессантами доза одного или обоих препаратов должны быть уменьшена. Частично снижает анальгезирующий эффект и угнетение дыхания других опиоидных аналгетиков. На фоне наркотической зависимости налтрексон ускоряет развитие симптомов «синдрома отмены» (уже через 5 минут после введения и могут продолжаться до 48 часов, трудно поддающийся купированию). Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты, в том числе лоперамид, повышают риск развития запора который может привести к парезу кишечника, задержки мочи и угнетения ЦНС. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков задержки мочи или снижения моторики желудка при использовании налбуфина Налбуфин усиливает гипотензивное действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида. Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами. Налбуфина гидрохлорид совместим с 0,9% раство ром натрия хлорида, 5% раствором Хартмана. Специальные предупреждения Необходимые меры предосторожности при применении Зависимость, злоупотребление и неправильное использование Препарат Налбуфин содержит налбуфин. Как опиоид, налбуфин подвергает пользователей риску развития зависимости, злоупотребления и неправильного использования. Опиоиды могут искать для немедицинского использования, и они могут быть использованы не по назначению. Учитывайте эти риски при обращении с препаратом Налбуфин. Стратегии снижения этих рисков включают надлежащее хранение продукта и методы контроля для препарата класса C-II. Опасное для жизни угнетение дыхания При использовании опиоидов, даже при использовании в соответствии с рекомендациями, сообщалось о серьезном, опасном для жизни или фатальном угнетении дыхания. Угнетение дыхания, если его не распознать и не лечить немедленно, может привести к остановке дыхания и смерти. Лечение угнетения дыхания может включать тщательное наблюдение, поддерживающие меры и использование антагонистов опиоидов в зависимости от клинического состояния пациента. Задержка углекислого газа (CO) из-за угнетения дыхания, вызванного опиоидами, может усилить седативный эффект опиоидов. Хотя серьезное, опасное для жизни или фатальное угнетение дыхания может возникнуть в любой момент во время использования Налбуфина, риск наиболее высок в начале терапии или после увеличения дозировки. Тщательно контролируйте состояние пациентов на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24–72 часов после начала терапии и после увеличения дозировки Налбуфина. Для снижения риска угнетения дыхания необходимы правильная дозировка и титрование Налбуфина. Переоценка дозировки Налбуфина при переводе пациентов с другого опиоидного препарата может привести к фатальной передозировке при первой дозе. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, включая апноэ сна центрального происхождения (CSA) и гипоксемию, связанную со сном. Использование опиоидов увеличивает риск CSA в зависимости от дозы. У пациентов с CSA следует рассмотреть возможность снижения дозы опиоидов, используя лучшие практики постепенного снижения дозы опиоидов. Риски при одновременном применении с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС Одновременное применение Налбуфина с бензодиазепинами и/или другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь (например, небензодиазепиновые седативные/снотворные средства, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики, другие опиоиды, алкоголь) может привести к глубокой седации, угнетению дыхания, коме и смерти. В связи с этими рисками одновременное назначение этих препаратов следует отложить для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения неэффективны. Тщательно контролируйте пациентов на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Обсервационные исследования продемонстрировали, что одновременное использование опиоидных анальгетиков и бензодиазепинов увеличивает риск смертности, связанной с наркотиками, по сравнению с использованием только опиоидных анальгетиков. Из-за схожих фармакологических свойств разумно ожидать схожего риска при одновременном использовании других препаратов, угнетающих ЦНС, с опиоидными анальгетиками. Если принято решение о назначении бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС одновременно с опиоидным анальгетиком, назначайте самые низкие эффективные дозировки и минимальную продолжительность сопутствующего применения. Пациентам, уже получающим опиоидный анальгетик, назначайте более низкую начальную дозу бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС, чем указано при отсутствии опиоида, и титруйте, опираясь на клинический ответ. Если опиоидный анальгетик назначается пациенту, уже принимающему бензодиазепин или другой депрессант ЦНС, назначайте более низкую начальную дозу опиоидного анальгетика и титруйте, опираясь на клинический ответ. Внимательно следите за пациентами на предмет признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Информируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о рисках угнетения дыхания и седации при использовании Налбуфина с бензодиазепинами или другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь и запрещенные наркотики). Рекомендуйте пациентам не водить машину и не управлять тяжелой техникой до тех пор, пока не будут определены эффекты сопутствующего использования бензодиазепина или другого депрессанта ЦНС. Проверяйте пациентов на предмет риска расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая злоупотребление опиоидами и их неправильное использование, и предупреждайте их о риске передозировки и смерти, связанных с использованием дополнительных депрессантов ЦНС, включая алкоголь и запрещенные наркотики. Гипералгезия и аллодиния, вызванные опиоидами Опиоид-индуцированная гипералгезия (ОИГ) возникает, когда опиоидный анальгетик парадоксальным образом вызывает усиление боли или повышение чувствительности к боли. Это состояние отличается от толерантности, которая заключается в необходимости увеличения доз опиоидов для поддержания определенного эффекта. Симптомы ОИГ включают (но не ограничиваются) усиление боли при увеличении дозировки опиоидов, снижение боли при уменьшении дозировки опиоидов или боль от обычно неболезненных стимулов ( аллодиния ). Эти симптомы могут указывать на OIH только в том случае, если нет никаких доказательств прогрессирования основного заболевания, толерантности к опиоидам, синдрома отмены опиоидов или аддиктивного поведения. Были зарегистрированы случаи ОИГ как при краткосрочном, так и при долгосрочном использовании опиоидных анальгетиков. Хотя механизм ОИГ до конца не изучен, предполагаются множественные биохимические пути. Медицинская литература предполагает сильную биологическую достоверность между опиоидными анальгетиками и ОИГ и аллодинией. Если у пациента есть подозрение на ОИГ, необходимо тщательно продумать вопрос о целесообразном снижении дозы текущего опиоидного анальгетика или опиоидной ротации (безопасное переключение пациента на другую опиоидную группу. Опасное для жизни угнетение дыхания у пациентов с хроническим заболеванием легких или у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов Применение препарата Налбуфин у пациентов с острой или тяжелой бронхиальной астмой в условиях отсутствия наблюдения или реанимационного оборудования противопоказано. Пациенты с хроническим заболеванием легких: пациенты, принимающие препарат Налбуфин с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или легочным сердцем, а также пациенты со значительно сниженным дыхательным резервом, гипоксией, гиперкапнией или уже существующим угнетением дыхания, подвергаются повышенному риску снижения дыхательной активности, включая апноэ, даже при использовании рекомендуемых дозировок препарата Налбуфин. Пожилые, кахексичные или ослабленные пациенты: у пожилых, кахексичных или ослабленных пациентов вероятность возникновения опасного для жизни угнетения дыхания выше, поскольку у них может быть изменена фармакокинетика или изменен клиренс по сравнению с более молодыми и здоровыми пациентами. Внимательно контролируйте таких пациентов, особенно при назначении и титровании Налбуфина, а также когда Налбуфин назначается одновременно с другими препаратами, угнетающими дыхани. В качестве альтернативы рассмотрите возможность использования неопиоидных анальгетиков у этих пациентов. Надпочечниковая недостаточность Сообщалось о случаях надпочечниковой недостаточности при использовании опиоидов, чаще всего после более чем 1 месяца использования. Проявление надпочечниковой недостаточности может включать неспецифические симптомы и признаки, включая тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое давление. Если подозревается надпочечниковая недостаточность, необходимо как можно скорее подтвердить диагноз с помощью диагностического исследования. Если диагностирована надпочечниковая недостаточность, следует лечить физиологическими замещающими дозами кортикостероидов. Отучите пациента от опиоидов, чтобы дать надпочечниковой функции восстановиться, и продолжайте лечение кортикостероидами до тех пор, пока надпочечниковая функция не восстановится. Можно попробовать другие опиоиды, поскольку в некоторых случаях сообщалось об использовании другого опиоида без рецидива надпочечниковой недостаточности. Имеющаяся информация не позволяет выявить какие-либо конкретные опиоиды, которые с большей вероятностью могут быть связаны с надпочечниковой недостаточностью. Тяжелая гипотония Налбуфин может вызвать тяжелую гипотонию, включая ортостатическую гипотонию и обмороки у амбулаторных пациентов. Существует повышенный риск у пациентов, чья способность поддерживать артериальное давление уже была нарушена из-за снижения объема крови или одновременного приема определенных препаратов, угнетающих ЦНС (например, фенотиазинов или общих анестетиков). Контролируйте этих пациентов на предмет признаков гипот онии после начала применения Налбуфина или титрования его дозировки. У пациентов с циркуляторным шоком Налбуфина может вызвать вазодилатацию, что может еще больше снизить сердечный выброс и артериальное давление. Избегайте использования Налбуфина у пациентов с циркуляторным шоком. Риски использования у пациентов с повышенным внутричерепным давлением, опухолями головного мозга, травмами головы или нарушением сознания У пациентов, которые могут быть восприимчивы к внутричерепным эффектам задержки CO 2 (например, у тех, у кого есть признаки повышенного внутричерепного давления или опухоли мозга), Налбуфин может снизить активность дыхательного центра, и в результате задержка CO 2 может еще больше повысить внутричерепное давление. Контролируйте таких пациентов на предмет признаков седации и угнетения дыхания, особенно при начале терапии препаратом Налбуфин. Опиоиды также могут скрывать клиническое течение болезни у пациента с черепно-мозговой травмой. Избегайте использования Налбуфина у пациентов с нарушением сознания или комой. Риски применения у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями Препарат Налбуфин противопоказан пациентам с известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимостью, включая паралитическую непроходимость кишечника. Налбуфин может вызвать спазм сфинктера Одди. Опиоиды могут вызвать повышение уровня сывороточной амилазы. Наблюдайте за пациентами с заболеваниями желчевыводящих путей, включая острый панкреатит, на предмет ухудшения симптомов. Повышенный риск судорог у пациентов с судорожными расстройствами Налбуфин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилептическими расстройствами и может увеличить риск возникновения приступов в других клинических условиях, связанных с приступами. Контролируйте пациентов с эпилептическими расстройствами в анамнезе на предмет ухудшения контроля приступов во время терапии препаратом Налбуфин. Синдром отмены Использование препарата Налбуфин, смешанного опиоидного анальгетика типа агонист-антагонист, у пациентов, получающих опиоидный анальгетик типа полный агонист, может снизить анальгетический эффект и/или ускорить симптомы отмены. Избегайте одновременного использования Налбуфин с опиоидным анальгетиком типа полный агонист. При отмене препарата Налбуфин у физически зависимого пациента, постепенно снижайте дозировку. Не следует резко прекращать прием препарата у таких пациентов. Риски при вождении и использовании механизмов Налбуфин может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами. Настоятельно рекомендуйте пациентам не садиться за руль или не управлять опасными механизмами, если они не толерантны к воздействию Налбуфина и не знают, как они отреагируют на лекарство. Пациент должен находиться под наблюдением до тех пор, пока не исчезнут эффекты препарата Налбуфин, которые могут повлиять на вождение или выполнение других потенциально опасных задач. Меры предосторожности Нарушение функции почек или печени Поскольку препарат Налбуфин метаболизируется в печени и выводится почками, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или печени и вводить в уменьшенных дозах. Инфаркт миокарда Как и все сильнодействующие анальгетики, Налбуфин следует применять с осторожностью у пациентов с инфарктом миокарда, у которых наблюдается тошнота или рвота. Сердечно-сосудистая система При оценке эффективности препарата Налбуфин при анестезии была отмечена более высокая частота брадикардии у пациентов, которым не вводился атропин перед операцией. Лабораторные тесты Налбуфин может мешать ферментативным методам обнаружения опиоидов в зависимости от специфичности/чувствительности теста. Проконсультируйтесь с производителем теста для получения подробной информации. Рекомендации по применению Режим дозирования Строго по назначению врача. Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Перед использованием растворы следует осматривать визуально. Можно использовать только растворы, свободные от частиц. Взрослые

Ввиду аддитивного фармакологического эффекта, не рекомендуется одновременное использование других опиоидных анальгетиков, бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС, таких как алкоголь, другие седативные/снотворные, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики и другие опиоиды, могут увеличить риск угнетения дыхания, глубокого седативного эффекта, комы и смерти. Резервное сопутствующее назначение этих препаратов для применения пациентам, которым возможны альтернативные варианты лечения неадекватны: ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого. Внимательно следите за пациентами на наличие признаков угнетения дыхания и седации ( см.Особые указания). Серотонинергические препараты: одновременный прием опиоидов с другими лекарственными средствами, которые влияют на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина ( SNRIs ), трициклические антидепрессанты ( TCAs ), триптаны, антагонисты 5-HT3 рецепторов, лекарственные средства, которые влияют на нейротрансмиттерную систему серотонина (например, миртазапин, тразодон, трамадол ) и моноаминоксидаза (МАО), ингибиторы (предназначенные для лечения психических расстройств, а также другие, такие как линезолид

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Steril
• Gene Life Sciences ( P ) Ltd, Индия No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605110, India Электронная почта: saravanakumar.v@steril-gene.com Держатель регистрационного удостоверения THESAY PHARMA DRUG STORE LLC., ОАЭ 1101, The Oberoi Centre, Business Bay, Дубай, ОАЭ Телефон: +971 4 587 6443 Адрес электронной почты: HYPERLINK "mailto:info@thesaypharma.ae" info@thesaypharma.ae Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Saa Pharma », 050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №705, Бизнес-центр KDC Тел.: +7 (727) 345 10 12 Электронная почта: info@saapharma.kz