Состав — Налбуфин

Дозу необходимо корректировать с учетом тяжести боли и физического состояния пациента. Налбуфин не применяется длительное время. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Поскольку у пожилых людей биодоступность увеличивается, а системный клиренс снижается, рекомендуется начинать с минимально возможной дозы Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести могут наблюдаться аномальные реакции при применении в обычных дозах. У таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. Налбуфина гидрохлорид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью Дети и подростки Обычная рекомендуемая доза для детей составляет 0,1–0,2 мг/кг массы тела. При необходимости дозу можно ввести повторно через 3-6 часов. Разовая максимальная доза составляет 0,2 мг/кг массы тела. Метод и путь введения Раствор вводят внутривенно, внутримышечно или подкожно. Поскольку внутримышечное и подкожное введение может быть болезненным, у детей предпочтительнее внутривенное введение. Налбуфин предназначен только для одноразового использования. Перед применением раствор необходимо проверить визуально. Разрешается использовать только прозрачные растворы, не содержащие примесей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, сонливость, головная боль, миоз, спутанность сознания, головокружение, снижение АД, брадикардия, резкая слабость, потеря сознания, синдром «отмены», вплоть до комы. Лечение: отмена препарата. Поддержание адекватной легочной вентиляции, системной гемодинамики и температуры тела, оксигенотерапия. Налоксон может быть использован в качестве специфического антидота. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией у 1066 пациентов, получавших лечение препаратом Налбуфин в клинических исследованиях, была седация — 381 (36%). Менее частыми реакциями были: потливость/липкость 99 (9%), тошнота/рвота 68 (6%), головокружение/вертиго 58 (5%), сухость во рту 44 (4%) и головная боль 27 (3%). Другие возникшие побочные реакции (сообщалось о частоте 1% или менее): Эффекты ЦНС: Нервозность, депрессия, беспокойство, плач, эйфория, ощущение парения, враждебность, необычные сны, спутанность сознания, обмороки, галлюцинации, дисфория, чувство тяжести, онемение, покалывание, ощущение нереальности. Было показано, что частота психотомиметических эффектов, таких как ощущение нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации, ниже, чем при приеме пентазоцина. Сердечно-сосудистые расстройства: гипертония, гипотония, брадикардия, тахикардия. Расстройства желудочно-кишечного тракта: спазмы, диспепсия, горький привкус. Респираторные расстройства: депрессия, одышка, астма. Дерматологические реакции: зуд, жжение, крапивница. Разное: затруднение речи, позывы к мочеиспусканию, нечеткость зрения, приливы и ощущение жара. Аллергические реакции: после применения налбуфина были зарегистрированы анафилактические/ анафилактоидные и другие серьезные реакции гиперчувствительности, которые могут потребовать немедленного поддерживающего лечения. Эти реакции могут включать шок, респираторный дистресс, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотонию или отек гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут быть опасными для жизни. Другие зарегистрированные реакции аллергического типа включают свистящее дыхание, бронхоспазм, хрипы, отек, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, потоотделение, слабость и дрожь. Опыт пострегистрационного наблюдения Следующие побочные реакции были выявлены во время использования налбуфина после его регистрации. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата. Боль в животе, лихорадка, сниженный уровень или потеря сознания, сонливость, тремор, тревожность, отек легких, возбуждение, судороги и реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение, жжение и ощущение жара. Сообщалось о случаях смерти от тяжелых аллергических реакций на лечение Налбуфином. Сообщалось о случаях смерти плода, когда матери получали Налбуфин во время родов. Серотониновый синдром: сообщалось о случаях серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, при одновременном применении опиоидов с серотонинергическими препаратами. Надпочечниковая недостаточность: при употреблении опиоидов были зарегистрированы случаи надпочечниковой недостаточности, чаще всего после более чем одного месяца использования. Гипералгезия и аллодиния: при опиоидной терапии любой продолжительности были зарегистрированы случаи гипералгезии и аллодинии. Гипогликемия: у пациентов, принимающих опиоиды, были зарегистрированы случаи гипогликемии. Большинство сообщений поступало от пациентов с по крайней мере одним предрасполагающим фактором риска (например, диабетом). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит: активное вещество
• налбуфин а гидрохлорид 1 0 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата в ампуле янтарного стекла (тип I по ФСША) с синим кольцом. На ампулу наклеивают этикетку. По 10 ампул в пластиковом поддоне. По 1 поддону вместе с инструкцией по медицинскому применения на казахском и русском языках в картонной коробке. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.