Налгезин® форте

Острые нарушения опорно-двигательного аппарата и дисменорея Первоначальная доза 550 мг, затем, при необходимости, дозу снижают до 275 мг с интервалом 6-8 ч, с максимальной суточной дозой после первого дня приема 1375 мг. Нагрузочная доза При разовом приеме утром или вечером рекомендуется нагрузочная доза 825 мг или 1100 мг в день во время острой фазы в следующих случаях: у пациентов с сильной ночной болью или утренней скованностью у пациентов, начинающих терапию напроксеном после перехода от высокой дозы другого противоревматического препарата при остеоартрозе, когда преобладающим симптомом является боль Особые группы пациентов Дети Налгезин ®

Налгезин ® форте показан для взрослых при: ревматоидный артрит остеоартрит (дегенеративный артрит) анкилозирующий спондилит острая подагра острые нарушения опорно-двигательного аппарата дисменорея Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Поскольку существует потенциал для кросс- чувствительных реакций, напроксен не следует применять пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/ болеутоляющие препараты вызывают синдром астмы, ринита, полипов носа или крапивницы. Данные реакции могут быть фатальными. Сообщается о тяжелых анафилактических реакциях на напроксен у таких пациентов. наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, полипов носа, ринита, крапивницы, анафилактических или анафилактоидных реакций, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность третий триместр беременности язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения), желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с предыдущим лечением НПВП детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием красителя Е132)

Побочные действия могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшей возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения Необходима осторожность (консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно - сосудистых и цереброваскулярных нарушений. Предполагается, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что применение напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, полностью риск исключить нельзя. Следует оценить все риски перед применением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанных с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений возможно применение комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы). Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота). При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин ® форте, лечение должно быть прекращено. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться. Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и ускорить развитие почечной недостаточности. Пациенты с наибольшим риском этой реакции

Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, при одновременном приеме с гидантоином, антикоагулянтами или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами. Пациенты, одновременно получающие напроксен и гидантоин, сульфонамид или сульфонилмочевину, должны находиться под наблюдением для коррекции дозы, если это необходимо. Не наблюдалось взаимодействия напроксена с антикоагулянтами или сульфонилмочевинами, но рекомендуется соблюдать осторожность, так как взаимодействие было замечено с другими нестероидными препаратами этого класса. При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению выведения лития. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе лечения и после прекращения приема напроксена. Напроксен снижает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может приводить к снижению их гипотензивного действия, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II, особенно у пациентов с ранее существовавшей нарушенной почечной функцией. Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена более одного дня подряд может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. С пробенецидом
• увеличивается период полувыведения напроксена, что приводит к увеличению конецентрации напроксена в плазме. Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, в связи с чем возрастает риск развития его токсических эффектов. Сообщается, что натрийуретический эффект фуросемида ингибируется некоторыми препаратами этого класса. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме. С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, так как это может привести к снижению эффективности мифепристона. Как и все НПВП, следует проявлять осторожность при совместном применении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, выше у пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты), при комбинировании с антагонистами рецепторов ангиотензина II с НПВП. Необходимо соблюдать осторожность в таких случаях, особенно у пожилых пациентов. Пациентам при необходимости проводится гидратация и должно быть уделено внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и, периодически, в процессе лечения. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП. Считается небезопасным одновременное применение НПВП в сочетании с антикоагулянтами ( такими как варфарин или гепарин), за исключением возможности непосредственного медицинского наблюдения, поскольку НПВП могут усилить действие антикоагулянтов. НПВП могут повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск развития судорог. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ( СИОЗС ) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения. Такролимус может увеличивать нефротоксичность НПВП. Зидовудин повышает риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном. Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка. Одновременное применение с антацидами или к олестирамином задерживает всасывание напроксена, но не влияет на степень воздействия. Напроксен следует принимать, по крайней мере, за один час до или четыре-шесть часов спустя после применения колестирамина. Специальные предупреждения Особая информация о вспомогательных веществах Налгезин ® форте содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит 50,16 мг натрия (основной компонент поваренной / столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,5 % от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Применение в педиатрии Налгезин ® форте содержит краситель индигокармин, запрещенный к применению в лекарственных средствах для детей, поэтому противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности или лактации Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Предполагают повышенный риск выкидыша и сердечной недостаточности при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительностью терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение напроксена может вызвать маловодие, возникающее вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, поступали сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешалось после прекращения лечения. Поэтому, в течение первого и второго триместров беременности напроксен не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. При применении напроксена женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть наименьшей и длительность лечения максимально короткой. После воздействия напроксена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть возможность дородового наблюдения за маловодием и сужением артериального протока. Прием напроксена следует прекратить при обнаружении маловодия или сужения артериального протока. Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям: У плода
• сердечная токсичность ( преждевременное сужение / закрытие артериального протока и легочная гипертензия )
• почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше) У матери и новорожденного, а также в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрега нтный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах
• ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов. Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности. Лактация НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому прием их следует, по возможности, избегать в период грудного вскармливания. Фертильность Есть некоторые свидетельства того, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут вызывать нарушение женской фертильности, влияя на овуляцию. Это обратимо при отмене лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты могут отмечать головокружение, сонливость, головокружение, бессонницу, усталость, нарушение зрения или депрессию при применении напроксена. При появлении этих или других подобных нежелательных явлений пациенты не должны управ лять машиной или другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилоартрит От 550 мг до 1100 мг, разделенные на 2 приема с 12-часовым интервалом или как альтернатива - однократно. Острая подагра

5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz