Натрия хлорид

Взрослые: от 500 мл до 3 литра в сутки. Младенцы и дети: от 20 до 100 мл на 1 кг массы тела в сутки, в зависимости от возраста и общей массы тела. Рекомендуемая дозировка при использовании в качестве разбавителя От 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства. Если хлорид натрия 0,9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, дозировка и скорость инфузии будут определяться режимом дозирования применяемого лекарственного препарата. Метод и путь введения Препарат предназначен для введения внутривенно с помощью стерильного и апирогенного набора для введения (с применением правил асептики и техники выполнения процедур внутривенного введения). Перед введением раствор следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета. Не применять, если раствор не прозрачен или содержит видимые частицы, или нарушена целостность бутылки. Не вынимайте устройство из упаковки до тех пор, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет сохраняет стерильность раствора. Вводят сразу после введения инфузионного набора. Не соединяйте последовательно гибкие пластиковые контейнеры, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможного остаточного воздуха, содержащегося в основном контейнере. Повышение давления растворов для внутривенного введения, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален перед введением. Использование набора для внутривенного введения с вентилируемым отверстием в открытом положении может привести к воздушной эмболии. Наборы для внутривенного введения с вентилируемым отверстием в открытом положении не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами. Добавки могут вводиться перед инфузией или во время инфузии через место инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное слюно
• и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0.9 % может вызывать гипернатриемию (что может привести к проявлениям со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек головного мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может привести к центральным и/или периферическим отекам), и лечение должен проводить лечащий врач-специалист. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0.9 % используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. При гипергидратации
• введение осмотических диуретиков Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих нежелательных реакциях. На основании имеющихся данных невозможно оценить частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе. Неизвестно
• тремор, о страя гипонатриемическая энцефалопатия*
• госпитальная гипонатриемия*
• гипотония
• к рапивница, сыпь, зуд
• реакции в месте инфузии, такие как:
• эритема в месте инфузии,
• раздражение вен, полосы в месте инъекции, ощущение жжения,
• местная боль или реакция, крапивница в месте инфузии
• инфекция в месте инъекции,
• венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия
• лихорадка
• озноб *Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна. О следующих побочных реакциях при применении этого продукта не сообщалось, но они могут возникнуть:
• гипернатриемия (например, при назначении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)
• гиперхлоремический метаболический ацидоз
• гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении нормальной экскреции свободной воды (например, SIADH или послеоперационный период) Дополнительные вещества Когда 0,9% натрия хлорид используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, природа дополнительного вещества будет определять вероятность любого другого нежелательного эффекта. При возникновении нежелательных реакции следует обследовать пациента и начать соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это необходимо. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 л препарата содержит активное вещество - натрия хлорид 9.0 г, вспомогательное вещество - вода для инъекций. Описание, внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная прозрачная жидкость Форма выпуска и упаковка По 100, 200, 250, 400, 500 мл препарата в о флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл ), 200, 250 ( для объема 200 и 250 мл ), 400 и 500 ( для объема 400 мл и 500 мл ), с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон. По 30, 40, 100 или 120 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в количестве, соответствующем числу флаконов, помещают в коробку картонную или QR -код наноситься на этикетку в каждом флаконе. В QR -коде будет доступна для потребителя инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языке.

- изотоническая внеклеточная дегидратация;
• гипонатриемия;
• разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией
• следует учитывать противопоказания, связанные с добавляемым лекарственным средством.

Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида должно проводиться под контролем лабораторных исследований.

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и может увеличить риск госпитальной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями.
• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид
• Аналоги вазопрессина включают: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин. Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин. Пациентам, получающим литий, рекомендуется соблюдать осторожность. Почечный клиренс натрия и лития может быть увеличен при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития. Кортикоиды /стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (при отеках и гипертонии). Специальные предупреждения Баланс жидкости/функция почек Применение у пациентов с (тяжелой) почечной недостаточностью Натрия хлорид 0,9% следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. У таких пациентов введение 0,9% натрия хлорида может привести к задержке натрия. Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,9% натрия хлорида может вызвать:
• Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации / гиперволемии, например, к застойным состояниям, включая центральный и периферический отеки.
• Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс. В целом, риск состояний разбавления (задержки воды по отношению к натрию) обратно пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающей застойные состояния (задержки растворенного вещества по отношению к воде), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок. В начале любой внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки. Инфузия в больших объемах должна проводиться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии. Гипонатриемия Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей. Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелой, необратимой и опасной для жизни повреждени и головного мозга. Дети, женщины фертильного возраста и пациенты со сниженной податливостью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией. Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с или подверженных риску:
• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптаци и, может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.
• Гиперхлоремия
• Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении этого продукта, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной реанимации)
• Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), такие как пациенты с первичным гиперальдостеронизмом и вторичным гиперальдостеронизмом, например, связанный с,
• гипертония,
• застойная сердечная недостаточность,
• заболевания печени (включая цирроз),
• заболевания почек (включая стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсия. Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды Инфузионные реакции Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности, связанных с инфузией 0,9 % натрия хлорида. Они характеризовались как гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При появлении признаков или симптомов этих реакций немедленно прекратите инфузию. По клиническим показаниям следует принимать соответствующие терапевтические контрмеры. Особые группы пациентов Врач-консультант должен иметь опыт применения и безопасности этого продукта в этих особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови. Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Педиатрическая популяция У детей следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку у этой популяции может быть нарушена способность регулировать количество жидкости и электролитов. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови. Гериатрическ ая популяция При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пожилых пациентов учитывайте, что у пожилых пациентов, как правило, больше шансов иметь сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания или сопутствующую лекарственную терапию. Беременность и лактация Нет достаточных данных о применении 0,9 % хлорида натрия у беременных и/или кормящих женщин. Врач должен тщательно рассмотреть потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента, прежде чем применять 0,9 % хлорид натрия у данной категории пациентов. 0,9 % хлорид натрия следует с особой осторожностью назначать беременным женщинам, особенно в отношении уровня натрия в сыворотке крови, если он вводится в комбинации с окситоцином. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у беременных с преэклампсией. Если хлорид натрия 0,9 % используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств необходимо отдельно рассматривать общую характеристику применяемого лекарственного препарата и его использование во время беременности и кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не оказывает влияние на вождение автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, пожилые люди и дети Дозы могут быть выражены в единицах мэкв или ммоль натрия, массы натрия или массы натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl ). Баланс жидкости, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время введения, уделяя особое внимание уровню натрия в сыворотке у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)) и у пациентов, принимающих лекарства одновременно с препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии. Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для гипотонических жидкостей. Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния (например, ожогов, хирургического вмешательства, травмы головы, инфекций). Сопутствующую терапию должен определять врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии.

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители
и
перфузионные
растворы
.
Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.
Код АТХ В05ВВ01

3 года Препарат не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Допускается замораживание при транспортировании. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО « Kelun
• Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, Учетный квартал 060, дом 1147, почтовый индекс 040900 тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Kelun
• Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский сельский округ, село Кокузек, Учетный квартал 060, дом 1147, почтовый индекс 040900 тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО « Kelun-Kazpharm » ( Келун-Казфарм ), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел /факс: +7 771 588 72 17, e
• mail: kelun_farmakonadzor@mail.ru