Состав — НеоЦитотект®

Введение препарата должно быть начато в день трансплантации. В случае трансплантации костного мозга может быть также предусмотрено профилактическое лечение за 10 дней до трансплантации, в частности, у ЦМВ- серологически -позитивных пациентов. Препарат НеоЦитотект ® следует вводить внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,08 мл/кг массы тела/час в течении 10 минут. В случае нежелательной реакции, либо скорость введения должна быть уменьшена, либо инфузию следует прекратить. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимум 0,8 мл/кг массы тела/час для оставшейся части инфузии Частота применения с указанием времени приема В общей сложности, по меньшей мере, должно быть выполнено 6 разовых доз с интервалом от 2 до 3 недель. Дети Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных, требующих корректировки дозы не существует. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения. Метод и путь введения Для внутривенного применения. Длительность лечения Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью. Лечение: отмена введения препарата, симптоматическ ая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Инфузия с НеоЦитотект ® будет проводиться вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому вы вряд ли пропустите инфузию. Тем не менее, сообщите своему врачу, если в ы думаете, что пропустили инфузию. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Побочные реакции из клинических испытаний: В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократная доза), проводимых с препаратами Биотест иммуноглобулины против цитомегаловируса, в которых участвовало всего 33 пациента, не было выявлено побочных реакций, связанных с данными препаратами. Нежелательные реакции из постмаркетингового периода (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных): Частота неизвестна гемолитическая анемия анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность головная боль, головокружение рвота сыпь, эритема, лекарственная сыпь, зуд артралгия острая почечная недостаточность озноб, лихорадка, усталость повышение уровня креатинина в сыворотке крови Краткое описание профиля безопасности Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (с уменьшающейся частотой), охватывают (см. также раздел 4.4.): озноб, головная боль, головокружение, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении (редко) преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна) (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбозы глубоких вен случаи обратимого асептического менингита случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови Для информации по безопасности в отношении трансмиссионных агентов, см. раздел Специальные предупреждения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медиц и нского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них иммуноглобулин G
• ( IgG ), не менее 96 %, имм уноглобулин A ( IgA ), не более 2. 0 мг, антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**, вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций
• Распределение подклассов IgG: IgG 1 около 65 %, IgG 2 около 30 %, IgG 3 около 3 %, IgG 4 около 2 % ** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с рН 5,0-5,6 и осмоляльностью 250-350 мОсм /кг. Форма выпуска и упаковка По 10 мл, 50 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с алюминиевой крышкой, оснащенной колпачком «FLIP OFF» из полипропилена и нанесенным стикером, где указан штрих код и номер серии. По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Защитная прозрачная пленка в нескольких местах наклеивается на коробки препарата для контроля первого вскрытия.