НеоЦитотект®

Введение препарата должно быть начато в день трансплантации. В случае трансплантации костного мозга может быть также предусмотрено профилактическое лечение за 10 дней до трансплантации, в частности, у ЦМВ- серологически -позитивных пациентов. Препарат НеоЦитотект ® следует вводить внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,08 мл/кг массы тела/час в течении 10 минут. В случае нежелательной реакции, либо скорость введения должна быть уменьшена, либо инфузию следует прекратить. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить до максимум 0,8 мл/кг массы тела/час для оставшейся части инфузии Частота применения с указанием времени приема В общей сложности, по меньшей мере, должно быть выполнено 6 разовых доз с интервалом от 2 до 3 недель. Дети Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных, требующих корректировки дозы не существует. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, если нет клинической гарантии, см. раздел Специальные предупреждения. Метод и путь введения Для внутривенного применения. Длительность лечения Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: передозировка может привести к гиперволемии и гипервязкости крови, особенно у пациентов с повышенным риском, в том числе у пожилых больных или больных с сердечной или почечной недостаточностью. Лечение: отмена введения препарата, симптоматическ ая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Инфузия с НеоЦитотект ® будет проводиться вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому вы вряд ли пропустите инфузию. Тем не менее, сообщите своему врачу, если в ы думаете, что пропустили инфузию. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, то ему необходимо обратиться к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Побочные реакции из клинических испытаний: В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократная доза), проводимых с препаратами Биотест иммуноглобулины против цитомегаловируса, в которых участвовало всего 33 пациента, не было выявлено побочных реакций, связанных с данными препаратами. Нежелательные реакции из постмаркетингового периода (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных): Частота неизвестна гемолитическая анемия анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность головная боль, головокружение рвота сыпь, эритема, лекарственная сыпь, зуд артралгия острая почечная недостаточность озноб, лихорадка, усталость повышение уровня креатинина в сыворотке крови Краткое описание профиля безопасности Нежелательные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (с уменьшающейся частотой), охватывают (см. также раздел 4.4.): озноб, головная боль, головокружение, жар, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже когда у пациента не было реакции гиперчувствительности при предыдущем введении (редко) преходящие кожные реакции (включая красную волчанку - частота неизвестна) (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбозы глубоких вен случаи обратимого асептического менингита случаи повышения уровня креатинина в сыворотке и / или возникновения острой почечной недостаточности случаи острого повреждения легких, связанного с переливанием крови Для информации по безопасности в отношении трансмиссионных агентов, см. раздел Специальные предупреждения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медиц и нского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них иммуноглобулин G
• ( IgG ), не менее 96 %, имм уноглобулин A ( IgA ), не более 2. 0 мг, антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**, вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций
• Распределение подклассов IgG: IgG 1 около 65 %, IgG 2 около 30 %, IgG 3 около 3 %, IgG 4 около 2 % ** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость с рН 5,0-5,6 и осмоляльностью 250-350 мОсм /кг. Форма выпуска и упаковка По 10 мл, 50 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с алюминиевой крышкой, оснащенной колпачком «FLIP OFF» из полипропилена и нанесенным стикером, где указан штрих код и номер серии. По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Защитная прозрачная пленка в нескольких местах наклеивается на коробки препарата для контроля первого вскрытия.

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых вырабатывались антитела к IgA, при приеме IgA -содержащих препаратов может привести к анафилаксии.

Пациенту необходимо поговорить с врачом и/ или медсестрой перед использованием препарата, если пациент: впервые лечится иммуноглобулин ом человека либо если был длительный перерыв в лечении, либо была смена препарат а иммуноглобулина. В этих случаях побочные реакции могу т возникать чаще и врачу необходимо тщательно проводить мониторинг пациента если у пациента есть аллергия на иммуноглобулины. Пациент может иметь аллергию на иммуноглобулины, не зная об этом, даже если он ранее лечился иммуноглобулинами и хорошо их переносил. Тем не менее, реакции гиперчувствительности редки. имеет нелеченую инфекцию или первопричинн ое длительное (хроническое) воспаление. страдает избыточным весом либо если это пожилой пациент, страдает высоким артериальным давлением, диабетом или имеет сердечно-сосудистые заболевания, имеет повышенный риск свертываемости крови, если пациент был пр икован к постели или неподвижен в течение долгого времени, имеет низкий объем крови (гиповолемия) либо кровь пациента гуще чем обычно, имеет заболевание почек либо принимал лекарства, которые могут навредить почкам. В этих случаях, существует повышенный риск возникновения побочных эффектов. Врач может потребовать прекратить лечение данным препаратом либо использовать другие предупреждающие меры (например, очень медленную скорость инфузии ). Реакции при инфузии Если пациент испытывает во время инфузии препаратом НеоЦитотект ® любой из следующих признаков реакции, то есть головную боль, приливы, озноб, мышечные боли, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, боль в пояснице, тошноту и низкое кровяное давление, то пациенту необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу. Врач решит, следует ли уменьшить скорость инфузии и ли полностью остановить инфузию и нач ать необходимые медицинские мероприятия для лечения возникших реакций.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, ни какими-либо другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения. Живые аттенуированные вирусные вакцины Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, в течение от 6 недель до 3 месяцев после введения. Вакцинацию против вышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чем по истечении 3-х месяцев после введения НеоЦитотект ®. Отрицательное влияние на эффективность вакцины против кори может продолжаться до 1 года. Поэтому пациентам, получившим вакцину против кори необходимо проверить свой статус антител. Петлевые диуретики Одновременного применения петлевых диуретиков необходимо избегать. Дети Ожидается что, лекарственные взаимодействия, наблюдаемые у взрослых, также могут возникнуть и у детей. Специальные предупреждения Дети

Противоинфекционные препараты для системного
использования
. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против цитомегаловируса.
Код АТХ J06BB09
.
Показания
к применению
профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов.
Для профилактики
цитомегаловирусной инфекции
(
ЦМВ
)
следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии вирусостатическими препаратами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения

3 года. Не использовать по истечении срока годности. Условия хранения При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту врача. Сведения о производителе Биотест АГ, 63303 Драйайх, Германия, тел: + 49 6103 801-0, факс: +49 6103 801-150, E
• mail: mail @ biotest. com Держатель регистрационного удостоверения Биотест Фарма ГмбХ, 63303 Драйайх, Германия, тел: + 49 6103 801-0, факс: +49 6103 801-150, E
• mail: mail @ biotest. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан, 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33, тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz