Никсар®

Безопасность и эффективность биластина у детей с нарушением функции почек или печени не установлены. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует запивать водой. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Насечка на таблетке предназначена исключительно для того, чтобы разломить таблетку для облегчения проглатывания, а не для деления на части с одинаковой дозировкой. Длительность лечения Пациентам с аллергическим ринитом препарат следует применять только в период контакта с аллергенами. Пациентам с сезонным аллергическим ринитом лечение можно прекращать после разрешения симптомов и возобновлять после их возвращения. Пациентам с круглогодичным аллергическим ринитом препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами. У пациентов с крапивницей длительность лечения зависит от характера и продолжительности симптомов, а также от их динамики. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Головокружение, головная боль и тошнота. Серьезных побочных действий и значительного увеличения интервала QTc отмечено не было. Лечение Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфический антидот для биластина неизвестен. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг для лечения при аллергическом риноконъюнктивите или хронической идиопатической крапивнице, чаще всего отмечались такие НЛР, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Нежелательные реакции распределяются по следующим категориям частоты: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) Редко (≥1/10000 до <1/1000) Очень редко (<1/10000) Неизвестно: на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна Часто -сонливость
• головная боль Нечасто
• герпес ротовой полости
• повышенный аппетит
• тревожные состояния
• бессонница
• головокружение
• звон в ушах
• вертиго
• блокада правой ножки пучка Гиса
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• - синусовая аритмия
• другие нарушения на ЭКГ
• одышка
• неприятные ощущения в носу
• сухость в носу
• боль в верхнем отделе живота
• боль в области живота
• тошнота
• ощущение дискомфорта в области живота
• диарея -сухость во рту
• диспепсия
• гастрит
• зуд
• утомляемость
• жажда
• усугубление уже имевшихся заболеваний
• лихорадка
• астения
• повышенная активность гамма-глутамилтрансферазы
• повышение уровня аланинаминотрансферазы
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы
• повышение уровня креатинина крови
• повышенный уровень триглицеридов в крови
• увеличение массы тела Частота не установлена в постмаркетинговый период наблюдались:
• ощущение сердцебиения (пальпитация)
• тахикардия
• реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема)
• рвота. Описание отдельных нежелательных реакций Наиболее часто сообщалось о двух нежелательных реакциях, возникающих часто (сонливость и головная боль), и двух реакциях, возникающих иногда (головокружение и утомляемость). Информация, полученная в ходе пострегистрационного наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдаемый во время клинической разработки. Нежелательные реакции, описанные у пациентов педиатрического профиля Часто
• ринит
• головная боль
• аллергический конъюнктивит
• боль в животе / боль в верхней части живота Нечасто
• головокружение
• потеря сознания
• раздражение глаз
• диарея
• тошнота
• отек губ
• экзема
• крапивница
• усталость Описание отдельных нежелательных реакций у пациентов педиатрического профиля Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались у детей, получавших или биластин в дозе 10 мг, или плацебо. Были получены сообщения о следующей частоте: 2,1% и 1,2% – головная боль, 1,0% и 1,2% – боль в животе, 1,4% и 2,0% – аллергический ко нъюктивит, 1,0% и 1,2% – ринит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• биластин, 20 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип РН 102), натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Никсар ® показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Пациенты педиатрического профиля Эффективность и безопасность биластина при лечении детей в возрасте до 2 лет не установлены, и имеется лишь небольшой опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; поэтому при лечении пациентов из этих возрастных групп биластин применять не следует.

Взаимодействие с пищевыми продуктами Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. Взаимодействие с грейпфрутовым соком В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин). Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а C max
• в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин). Взаимодействие с дилтиаземом В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг C max биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет. Взаимодействие с алкоголем После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было. Пациенты педиатрического профиля Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку клинический опыт применения биластина у детей совместно с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, в настоящий момент при назначении биластина детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, оказывают ли обусловленные взаимодействием изменения AUC и C max биластина влияние на его профиль безопасности, у детей отсутствуют. Специальные предупреждения У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластин. Предполагается, что лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc, повышают риск двунаправленной желудочковой тахикардии (Torsades de pointes). Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластина пациентам с повышенным риском удлинения интервала QT/QTc. К ним относятся пациенты с сердечными аритмиями в анамнезе; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или значительной брадикардией; пациенты, одновременно принимающие другие лекарственные средства, прием которых связан с удлинением QT/QTc. В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по существу «без натрия». Во время беременности или лактации Беременность Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Респираторная система. Антигистаминные средства системного действия. Антигистаминные средства системного действия другие. Биластин.
Код ATХ
R0
6AX29

5 лет Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Виа Кампо ди Пиле Л’Аквила, Италия телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 электронная почта: Kazakhstan @ berlin
• chemie. com Держатель регистрационного удостоверения Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., 1, Авеню де ла Гэйр 1611 Люксембург телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 электронная почта: Kazakhstan @ berlin
• chemie. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, г. Алматы, ул. Луганского 54, коттедж № 2 Номер телефона: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почты: Kazakhstan @ berlin
• chemie. com