НОТТА-сановель

10 мг (одна таблетка, покрытая оболочкой ) в сутки, вечером. Метод и путь введения Препарат необходимо принимать принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи. Общие рекомендации Терапевтическое действие препарата НОТТА- сановель с изменением показател ей течени я бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать НОТТА- сановель, даже если удалось достичь контроля астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. НОТТА- сановель не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста, для пациентов нарушением функции почек или с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мужчин и женщин одинаковая. Лечение препаратом Нотта-сановель в зависимости от других методов лечения астмы Препарат НОТТА- сановель можно добавлять к уже проводящемуся лечению пациента. Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом Н ОТТА
• сановель можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и по необходимости бета-агонистов короткого действия не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. Н ОТТА
• сановель не должен заменять ингаляционные кортикостероиды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет специальной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных с бронхиальной астмой в дозах до 200 мг/ сут, либо в ходе коротких клинических исследований (около 1 недели) в дозах до 900 мг/ сут. Были сообщения об острой передозировке монтелукаста в ходе постмаркетингового применения и клинических исследований (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности у взрослых и детей. Наиболее частыми побочными реакциями были абдоминальная боль, сонливость, жажд а, головная боль, рвот а и психомоторн ая гиперактивность. Лечение: симптоматическая, поддерживающая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска очередного приема препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд. Прежде, чем начать принимать препарат обра титесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000) Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей Часто
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)
• лихорадка головная боль боль в животе Нечасто
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор
• головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
• носовое кровотечение
• сухость во рту, диспепсия
• кровоподтеки, крапивница, зуд
• артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
• астения/усталость, недомогание, отек
• энурез у детей Редко
• склонность к кровотечению
• учащенное сердцебиение
• нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик
• ангионевротический отек Очень редко
• эозинофильные инфильтраты в печени
• тромбоцитопения
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно- компульсивное расстройство, дисфемия
• синдром Черджа -Стросса, легочная эозинофилия
• гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза
• мультиформная эритема, узловая эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное в ещество
• монтелукаст натрия 10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг), в спомогательные в ещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. состав оболочки Опадри 20А27134 Tan: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, железа ( III ) оксид красный Е172, железа ( III ) оксид желтый Е172. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки к руглые, выпуклые, покрытые оболочкой кремового цвета без риски. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурн ой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках вкладывают в пачку из картона.

дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 15 лет с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у больных, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. профилактика астмы у пациентов старше 15 лет, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенн ая чувствительност ьк монтелукасту или любому другому компоненту препарата
• детский возраст до 15 лет
• беременность и период лактации
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- применяйте препарат по назначению врача
• перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш
• храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Монтелукаст может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий монтелукаст в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин. Монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2С9, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном приеме монтелукаста и фенитоина, фенобарбитала и рифампицина, являющихся индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2С9, особенно у детей. В доклинических и клинических исследованиях не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, розиглитазона, репаглинида. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4 не приводит к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Специальные предупреждения Общее Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступ ов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно. Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. Нервно-психические расстройства Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациент ыи/или их опекуны должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать своим врачам о подобных нарушениях. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений. Эозинофильные состояния У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Черджа -Стросса (состояние, при котором проводится лечени есистемными кортикостероидами ). Эти случаи часто, но не всегда были связаны с уменьшением дозы или отменой пероральн ого кортикостероид а. Хотя причинная связь с применением антагонистов лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачи должны помнить о возможности возникновения у пациент ов эозинофилии, васкул ярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений или не й ропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения. У пациент ов с аспирин -чувствительной астмой лечение монтелукаст ом не отменяет необходимость избегать при менения аспирин а или други хнестероидны хпротивовоспалительны хпрепарат ов. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат. Применение у пожилых Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения монтелукаста. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами НОТТА- сановель может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования В случае если лечащим врачом не назначена другая схема приема препарата, применяется следующий режим дозирования. Для пациентов с бронхиальной астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом в возрасте 15 лет и старше

Респираторная система.
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты
системного
действия
при
обструктивных заболевани
ях
дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ
R
03
DC
03

4 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранит ьв недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Сановель Фармако -индустриальная торговая компания, Турция Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı № 10, 34580 Silivri
• Стамбул/Турция Телефон: +90 212 746 52 52 Эл.почта: HYPERLINK " mailto: info @ sanovel. com. tr " info @ sanovel. com. tr Держатель регистрационного удостоверения Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция Esentepe Mahallesi, Bahar Sokağı №13, 34394 Şişli – Стамбул/Турция Телефон: +90 212 362 29 00 Эл.почта: info @ sanovel. com. tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Филиал АО «САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А Телефон: +7 727 248 39 41, +7 701 014 1182 эл. почта: sanovel@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “Registrarius” РК, г. Алматы, ул. Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг-центр “SmArt.Point” Тел.: +7 727 3131207 Эл. почта: info@registrarius.org Веб-сайт: www.registrarius.org