Нупента

Один флакон содержит активное вещество - пантоп разола натрия сесквигидрат, 45.11 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг), вспомогательное веществ о: натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок от белого до беловатого цвета. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком «под обкатку» и пластиковой крышкой « FLIP OFF ». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности.

Показан для применения у взрослых: гастроэзофагеальная рефлюкс ная болезнь ( ГЭРБ) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу, к замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ препарата совместное применение пантопразола с атазанавиром детский и подростковый возраст до 18 лет период беременности и кормления грудью

Злокачественные новообразования желудка Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить (см. раздел «Рекомендации по применению»). Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Терапия препаратом Нупента может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile. Натрий Этот лекарственный препарат содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, т.е. считается препаратом, свободным от натрия. Гипомагниемия Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонового насоса ( ИПН ) в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ингибитора протонового насоса ( ИПН ). Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ИПН вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения. Переломы костей ИПН, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ИПН могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) При лечении ИПН очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекраще ния лечения препаратом Нупента. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПН может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПН. Взаимодействие с лабораторными исследованиями Повышение уровня хромогранина А ( CgA ) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту поме ху, лечение препаратом Нупента следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПН. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH. Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию других препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существен ного снижения их биодоступности. Если комбинированное использование ингибитора проте азы ВИЧ с ИПН считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ. Антикоагулянты кумаринового ряда ( фенпрокоумон или варфарин ) При совместном применении пантопразола с фенпрок о умоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ИПН с варфарином или фенпрок о умоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрок о умон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени. Метотрексат Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПН. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола. Другие исследования взаимодействия Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P 450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP 2 C 19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP 3 A 4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов ( карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол ), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы. Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP 1 A 2 (например, кофеин, теофиллин), CYP 2 C 9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP 2 D 6 (например, метопролол ), CYP 2 E 1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p -гликопротеином. Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось. Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками ( кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было. Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP 2 C 19:
• такие ингибиторы активности изофермента CYP 2 C 19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.
• такие индукторы активности изоферментов CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4, как рифампицин и зверобой ( Hypericum perforatum ), могут снижать концентрации в плазме ИП Н, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Immacule Lifesciences Pvt. Ltd., Индия Vill. Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh Dist. Solan ( Н. Р.)-174101, India тел. +01795-331401,02,03, факс: +01795-331400 е- mail: exports@ macleodsphar m a.com Держатель регистрационного удостоверения Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India тел. +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599 е- mail: exports@ macleodsphar m a.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61 тел./ факс. +7 727 2734593 е -mail: reports@macleodspharma.kz