Парастамик

пантопразола в сутки внутривенно. Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола при длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты. В случае, если необходимо быстрое уменьшение кислотности, большинству пациентов достаточно начальной дозы 80 мг 2 раза в сутки для достижения желаемого уровня (<10 мэкв / ч) в течение 1 ч. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек. Метод и путь введения Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления, несмотря на то, что исследования подтвердили стабильность готового раствора при хранении при температуре не выше 25°C в течение 12 ч. Для приготовления готового к употреблению раствора для инъекций, 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида добавляют во флакон, содержащий сухое вещество, полученный раствор может быть применен непосредственно (внутривенно струйно) или после смешивания со 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, или с 5% раствором глюкозы (внутривенно капельно). Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 ч после приготовления. Внутривенное введение следует проводить на протяжении 2–15 мин. Парастамик нельзя смешивать или растворять с растворителями, не указанными в инструкции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: неизвестны; дозы до 240 мг, вводимые внутривенно в течение 2 мин, хорошо переносятся. Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Пантопразол прочно связывается с белками плазмы, поэтому диализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• полипы фундальных желез желудка (доброкачественные)
• тромбофлебит в месте введения инъекции Нечасто
• - нарушение сна
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, запор, сухость во рту, дискомфорт
• повышение активности печеночных ферментов ( трансаминаз, гамма- глютамилтранспептидазы )
• кожная сыпь, экзантема, внезапная сыпь, зуд
• перелом костей бедра, запястья и позвоночника
• астения, утомляемость и недомогание Редко
• агранулоцитоз
• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела
• депрессия ( включая все обострения )
• нарушение вкуса
• нарушение зрения / нечеткость зрения
• повышение содержания билирубина
• крапивница, ангионевротический отек
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко
• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация ( включая все обострения ) Неизвестно
• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1, гипокалиемия
• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентам, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
• парестезия
• микроскопический колит
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
• синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, фоточувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), подострая кожная красная волчанка
• мышечная слабость 2
• тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность) 1 гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии 2 мышечная слабость как следствие нарушения электролитного баланса При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав Один флакон содержит активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45.12 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый или почти белый лиофилизированный порошок. Форма выпуска и упаковка Количество лиофилизирован ного порошка, эквивалентное 40 мг пантопразола помещают в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы, подходящие для препаратов парентерального применения согласно ЕФ, закрытые резиновыми пробками и запечатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой flip-off крышкой. По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

- рефлюкс-эзофагит
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или другим замещенным бензимидазолам или к люб ому из вспомогательных веществ
• период беременност и и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта Клинический эффект при применении пантопразола может маскировать симптомы развития злокачественных новообразований и отсрочить постановку диагноза. При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественную опухоль, поскольку применение пантопразола может приводить к снижению выраженности симптомов и отсрочить установление правильного диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует продолжить дальнейшие исследования. Печеночная недостаточность У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Парастамика рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Парастамик, как все ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий, обычно существующих в верхнем желудочно-кишечном тракте. Прием пантопразола может несколько увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями ( Salmonella и Campilobacter или C. difficile ). Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия». Гипомагниемия Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонного насоса, такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ингибиторами протонного насоса. У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонного насоса и периодически во время лечения. Перелом костей Применение ингибиторов протонной протонного насоса, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций. Подострая кожная красная волчанка Применение ингибиторов протонного насоса ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, то пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врач должен рассмотреть решение об отмене Парастамика. Подострая кожная красная волчанка при лечении ингибиторами протонного насоса в анамнезе может повышать риск развития подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонного насоса. Влияние на результаты лабораторных исследований Повышение уровня хромогранина А ( CgA ) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Следует прекратить применение Парастамик как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А ( CgA ). Если уровень хромогранина А ( CgA ) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения.

Воздействие пантопразола на абсорбцию лекарственных препаратов Из-за глубокого и длительного ингибирования выделения желудочного сока пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторых противогрибковых азолов ( кетоконазол, интраконазол, позаконазол ) и других препаратов, таких как эрлотиниб. Ингибиторы протеазы ВИЧ ( атазанавир ) Не рекомендуется одновременный прием пантопразола с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH из-за существенного снижения их биодоступности Если комбинация ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса признана неизбежной, рекомендуется строгий клинический контроль (например, вирусная нагрузка). Ежедневная доза пантопразола не должна быть выше 20 мг. Дозировки ингибиторов протеазы ВИЧ должны быть скорректированы. Кумариновые антикоагулянты ( фенпрокумон или варфарин ) При одновременном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО). Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечению, вплоть до летального исхода. Поэтому для пациентов, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами, рекомендуется регулярно определять протромбиновое время/МНО после начала, окончания или во время применения препарата. Метотрексат Одновременное применение высоких доз метотрексата (300 мг) и ингибиторов протонного насоса увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия Пантопразол экстенсивно усваивается в печени через систему фермента цитохрома P450. Главный путь метаболизма является деметилирование CYP2C19, а другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Взаимодействие пантопразола с другими препаратами или соединениями, которые метаболизируются с использованием той же ферментной системы, не может быть исключено. Пантопразол не воздействует на активные вещества, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 ( пироксикам, диклофенак, напроксен ), CYP2D6 ( метопролол ), CYP2E1 (этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанное с p-гликопротеином. Не было также никаких взаимодействий с нейтрализующими кислоту средствами, которые принимались одновременно. При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено. Препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19 Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, вероятно увеличивают системное влияние пантопразола; в связи с этим рекомендуется снижение дозы пропранолола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения пантопразола. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) могут приводить к снижению концентрации ингибиторов протонного насоса в плазме крови, которые метаболизируются с использованием той же ферментной системы. Специальные предупреждения Не принимайте Парастамик, если у Вас гиперчувствительность на пантопразол, другим замещенным бензимидазолам или любому вспомогательному веществу препарата. Применение в педиатрии Опыт применения у детей ограничен. Таким образом, пантопразол не рекомендуется для применения у пациентов моложе 18 лет. Во время беременности или лактации Умеренное количество данных от беременных женщин (о 300-1000 исходах беременности) указывает на отсутствие пороков развития или эмбриональной/неонатальной токсичности пантопразола

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные
препараты и препараты для лечения
гастроэзофагеальной
рефлюксной
болезни (
gastro
-
oesophageal
reflux
disease
-
GORD).
П
ро
тон
о
во
го
насоса
и
нгибиторы
.
Пантопразол
к
од АТХ A02BC02

2 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор хранится при температуре не выше 25 °С в течение 12 ч. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587 E-mail: info@demo.gr http:// www.demo.gr Держатель регистрационного удостоверения DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Афины, Греция Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587 E-mail: info@demo.gr http:// www.demo.gr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14. Телефон/Факс: +7 727 352 71 36 E- mail: info@welfar.kz