Состав — Оксивера

вортиоксетина один раз в сутки для взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг вортиоксетина один раз в сутки. После исчезновения депрессивных симптомов рекомендуется лечение в течение не менее 6 месяцев для закрепления антидепрессивного ответа. Особые группы пациентов Дети Оксивера не следует применять детям до 18 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), поскольку эффективность не была продемонстрирована (см. раздел 5.1). Безопасность Оксивера у детей описана в разделах 4.4, 4.8 и 5.1. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте ≥ 65 лет дозами, превышающими 10 мг вортиоксетина один раз в день, данные по которым ограничены. Нарушение функции почек или печени Коррекция дозы в зависимости от функции почек или печени не требуется. Прекращение лечения Во избежание возникновения симптомов прекращения приема препарата можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы. Однако данных, позволяющих дать конкретные рекомендации по графику снижения дозы препарата для пациентов, получающих лечение препаратом Оксивера, недостаточно. Ингибиторы цитохрома Р450 В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы вортиоксетина, если к лечению вортиоксетином добавляется сильный ингибитор CYP 2 D 6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин ). Индукторы цитохрома Р450 В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрена коррекция дозы вортиоксетина, если к лечению вортиоксетином добавляется широкий спектр индукторов цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин). Метод и путь введения Оксивера предназначена для перорального применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием вортиоксетина в клинических исследованиях в диапазоне доз от 40 мг до 75 мг вызывал усиление следующих побочных реакций: тошноту, головокружение, диарею, дискомфорт в животе, генерализованный зуд, сонливость и приток крови. Постмаркетинговый опыт в основном касается передозировки вортиоксетина в дозе до 80 мг. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабо выражены. Наиболее частыми симптомами были тошнота и рвота. Имеется ограниченный опыт применения вортиоксетина при передозировке свыше 80 мг. Сообщалось о случаях судорожных припадков и серотонинового синдрома после приема доз, в несколько раз превышающих терапевтический диапазон доз. Лечение передозировки должно состоять из лечения клинических симптомов и соответствующего мониторинга. Рекомендуется медицинское наблюдение в специализированном учреждении. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций Наиболее распространенным нежелательным явлением была тошнота. Побочные реакции представлены системным классом органов и в порядке уменьшения серьезности в каждой частотной категории. Очень часто
• тошнота Часто
• аномальные сны
• головокружение
• диарея, запор, рвота, диспепсия
• зуд, в том числе зуд генерализованный, гипергидроз Нечасто
• тремор
• помутнение зрения
• ночная потливость Редко
• мидриаз ( который может привести к острой узкоугольной глаукоме )
• гиперемия Неизвестно
• (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции
• гиперпролактинемия, в некоторых случаях связанная с галактореей
• гипонатриемия
• бессонница, возбуждение, агрессия
• серотониновый синдром, головная боль, акатизия, бруксизм, тризм, синдром беспокойных ног
• кровотечение (включая ушиб, экхимоз, носовое кровотечение, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение)
• ангионевротический отек, крапивница, сыпь
• синдром отмены
• На основе постмаркетинговых случаев. Описание некоторых побочных реакций Тошнота Тошнота обычно была легкой или умеренной и возникала в течение первых двух недель лечения. Эти явления обычно были преходящими и, как правило, не приводили к прекращению терапии. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще возникали у женщин, чем у мужчин. Пожилые пациенты Для доз ≥10 мг вортиоксетина 1 раз в день частота выхода из исследований была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет. Для дозы 20 мг вортиоксетина 1 раз в сутки частота возникновения тошноты и запоров была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42 % и 15 % соответственно), чем у пациентов в возрасте <65 лет (27 % и 4 % соответственно). Сексуальная дисфункция В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием Аризонской шкалы сексуального опыта ( ASEX ). Дозы от 5 до 15 мг не показали никакой разницы с плацебо. Однако прием вортиоксетина в дозе 20 мг был связан с увеличением сексуальной дисфункции ( TESD ) (см. раздел 5.1). В постмаркетинговый период также сообщалось о случаях сексуальной дисфункции при приеме вортиоксетина в дозах ниже 20 мг. Класс-специфический эффект Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих лекарственный препарат из родственных фармакологических классов антидепрессантов (СИОЗС или ТЦА). Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен, и неизвестно, имеет ли этот риск отношение также к вортиоксетину. Дети В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании вортиоксетином лечились в общей сложности 304 ребенка в возрасте от 7 до 11 лет и 308 пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом профиль побочных реакций на вортиоксетин у подростков был аналогичен таковому у взрослых, за исключением более высоких случаев, о которых сообщалось у подростков, чем у взрослых, связанных с болями в животе и суицидальными мыслями (см. раздел 5.1). Было проведено два долгосрочных открытых расширенных исследования с дозами вортиоксетина от 5 до 20 мг/день и продолжительностью лечения 6 месяцев (N=662) и 18 месяцев (N=94) соответственно. В целом профиль безопасности и переносимости вортиоксетина у детей после длительного применения был сопоставим с тем, что наблюдался после краткосрочного применения. Симптомы после прекращения лечения вортиоксетином В клинических исследованиях систематически оценивались симптомы отмены препарата после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Не было выявлено клинически значимых различий по сравнению с плацебо в частоте или характере симптомов отмены после лечения вортиоксетином. Случаи, описывающие симптомы отмены, были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и включали такие симптомы, как головокружение, головная боль, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущения поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу), тошноту и/или рвоту, беспокойство, раздражительность. возбуждение, утомляемость и тремор. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после отмены вортиоксетина. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• вортиоксетина гидробромид 12. 71 мг, эквивалентно вортиоксетину 10.00 мг; вортиоксетина гидробромид 25. 42 мг, эквивалентно вортиоксетину 20.00 мг. вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмала гликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая 102, магния стеарат. Пленочная оболочка Opadry 03B220088 Yellow: гипромеллоза 2910 (E464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), железа оксид желтый (E172), вода очищенная. Opadry 03 F 250003 Red: гипромеллоза 2910 ( E 464), титана диоксид (Е171), тальк ( E 553 b ), макрогол 8000 (Е1521), железа оксид красный (Е172), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 10 мг. Желтые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 8.7 6.1 мм. Дозировка 20 мг. Красные, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 8.7 6.1 мм. Форма выпуска и упаковка 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/PVDC (поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид ) и алюминиевой фольги или в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/РЕ/PVDC (поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид ) и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.