Оксивера

вортиоксетина один раз в сутки для взрослых в возрасте до 65 лет. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг вортиоксетина один раз в сутки. После исчезновения депрессивных симптомов рекомендуется лечение в течение не менее 6 месяцев для закрепления антидепрессивного ответа. Особые группы пациентов Дети Оксивера не следует применять детям до 18 лет с большим депрессивным расстройством (БДР), поскольку эффективность не была продемонстрирована (см. раздел 5.1). Безопасность Оксивера у детей описана в разделах 4.4, 4.8 и 5.1. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте ≥ 65 лет дозами, превышающими 10 мг вортиоксетина один раз в день, данные по которым ограничены. Нарушение функции почек или печени Коррекция дозы в зависимости от функции почек или печени не требуется. Прекращение лечения Во избежание возникновения симптомов прекращения приема препарата можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы. Однако данных, позволяющих дать конкретные рекомендации по графику снижения дозы препарата для пациентов, получающих лечение препаратом Оксивера, недостаточно. Ингибиторы цитохрома Р450 В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы вортиоксетина, если к лечению вортиоксетином добавляется сильный ингибитор CYP 2 D 6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин ). Индукторы цитохрома Р450 В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрена коррекция дозы вортиоксетина, если к лечению вортиоксетином добавляется широкий спектр индукторов цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин). Метод и путь введения Оксивера предназначена для перорального применения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием вортиоксетина в клинических исследованиях в диапазоне доз от 40 мг до 75 мг вызывал усиление следующих побочных реакций: тошноту, головокружение, диарею, дискомфорт в животе, генерализованный зуд, сонливость и приток крови. Постмаркетинговый опыт в основном касается передозировки вортиоксетина в дозе до 80 мг. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабо выражены. Наиболее частыми симптомами были тошнота и рвота. Имеется ограниченный опыт применения вортиоксетина при передозировке свыше 80 мг. Сообщалось о случаях судорожных припадков и серотонинового синдрома после приема доз, в несколько раз превышающих терапевтический диапазон доз. Лечение передозировки должно состоять из лечения клинических симптомов и соответствующего мониторинга. Рекомендуется медицинское наблюдение в специализированном учреждении. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций Наиболее распространенным нежелательным явлением была тошнота. Побочные реакции представлены системным классом органов и в порядке уменьшения серьезности в каждой частотной категории. Очень часто
• тошнота Часто
• аномальные сны
• головокружение
• диарея, запор, рвота, диспепсия
• зуд, в том числе зуд генерализованный, гипергидроз Нечасто
• тремор
• помутнение зрения
• ночная потливость Редко
• мидриаз ( который может привести к острой узкоугольной глаукоме )
• гиперемия Неизвестно
• (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции
• гиперпролактинемия, в некоторых случаях связанная с галактореей
• гипонатриемия
• бессонница, возбуждение, агрессия
• серотониновый синдром, головная боль, акатизия, бруксизм, тризм, синдром беспокойных ног
• кровотечение (включая ушиб, экхимоз, носовое кровотечение, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение)
• ангионевротический отек, крапивница, сыпь
• синдром отмены
• На основе постмаркетинговых случаев. Описание некоторых побочных реакций Тошнота Тошнота обычно была легкой или умеренной и возникала в течение первых двух недель лечения. Эти явления обычно были преходящими и, как правило, не приводили к прекращению терапии. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще возникали у женщин, чем у мужчин. Пожилые пациенты Для доз ≥10 мг вортиоксетина 1 раз в день частота выхода из исследований была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет. Для дозы 20 мг вортиоксетина 1 раз в сутки частота возникновения тошноты и запоров была выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42 % и 15 % соответственно), чем у пациентов в возрасте <65 лет (27 % и 4 % соответственно). Сексуальная дисфункция В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием Аризонской шкалы сексуального опыта ( ASEX ). Дозы от 5 до 15 мг не показали никакой разницы с плацебо. Однако прием вортиоксетина в дозе 20 мг был связан с увеличением сексуальной дисфункции ( TESD ) (см. раздел 5.1). В постмаркетинговый период также сообщалось о случаях сексуальной дисфункции при приеме вортиоксетина в дозах ниже 20 мг. Класс-специфический эффект Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих лекарственный препарат из родственных фармакологических классов антидепрессантов (СИОЗС или ТЦА). Механизм, лежащий в основе этого риска, неизвестен, и неизвестно, имеет ли этот риск отношение также к вортиоксетину. Дети В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании вортиоксетином лечились в общей сложности 304 ребенка в возрасте от 7 до 11 лет и 308 пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом профиль побочных реакций на вортиоксетин у подростков был аналогичен таковому у взрослых, за исключением более высоких случаев, о которых сообщалось у подростков, чем у взрослых, связанных с болями в животе и суицидальными мыслями (см. раздел 5.1). Было проведено два долгосрочных открытых расширенных исследования с дозами вортиоксетина от 5 до 20 мг/день и продолжительностью лечения 6 месяцев (N=662) и 18 месяцев (N=94) соответственно. В целом профиль безопасности и переносимости вортиоксетина у детей после длительного применения был сопоставим с тем, что наблюдался после краткосрочного применения. Симптомы после прекращения лечения вортиоксетином В клинических исследованиях систематически оценивались симптомы отмены препарата после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Не было выявлено клинически значимых различий по сравнению с плацебо в частоте или характере симптомов отмены после лечения вортиоксетином. Случаи, описывающие симптомы отмены, были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и включали такие симптомы, как головокружение, головная боль, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущения поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу), тошноту и/или рвоту, беспокойство, раздражительность. возбуждение, утомляемость и тремор. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после отмены вортиоксетина. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• вортиоксетина гидробромид 12. 71 мг, эквивалентно вортиоксетину 10.00 мг; вортиоксетина гидробромид 25. 42 мг, эквивалентно вортиоксетину 20.00 мг. вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмала гликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая 102, магния стеарат. Пленочная оболочка Opadry 03B220088 Yellow: гипромеллоза 2910 (E464), титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), железа оксид желтый (E172), вода очищенная. Opadry 03 F 250003 Red: гипромеллоза 2910 ( E 464), титана диоксид (Е171), тальк ( E 553 b ), макрогол 8000 (Е1521), железа оксид красный (Е172), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 10 мг. Желтые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 8.7 6.1 мм. Дозировка 20 мг. Красные, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 8.7 6.1 мм. Форма выпуска и упаковка 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/PVDC (поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид ) и алюминиевой фольги или в контурной ячейковой упаковке из пленки PVC/РЕ/PVDC (поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид ) и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.

• Лечение больших депрессивных эпизодов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• О дновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы ( ИМАО ) или селективными ингибиторами МАО-А

Применение у детей Оксивера не следует применять у детей в возрасте от 7 до 17 лет с БДР, поскольку безопасность и эффективность вортиоксетина в этой возрастной группе не установлены. В целом профиль побочных реакций вортиоксетина у подростков был аналогичен таковому у взрослых, за исключением того, что у подростков наблюдались более высокие случаи возникновения болей в животе и суицидальных мыслей, чем у взрослых. В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чаще наблюдалось суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев), чем у детей, получавших плацебо. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и самоубийства (события, связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациентов следует тщательно наблюдать до тех пор, пока такое улучшение не наступит. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может возрасти на ранних стадиях выздоровления. Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе события, связанные с суицидом, или пациенты, демонстрирующие значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются большему риску возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за пациентами из группы высокого риска, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями, а также необычными изменениями в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае появления этих симптомов. Судороги Судороги представляют собой потенциальный риск при приеме антидепрессантов. Поэтому вортиоксетин следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе были судороги, или пациентам с нестабильной эпилепсией. Лечение следует прекратить у любого пациента, у которого развиваются судороги или у которого наблюдается увеличение частоты приступов. Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При приеме вортиоксетина могут возникать серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), потенциально опасные для жизни состояния. Риск СС или ЗНС повышается при одновременном применении серотонинергически активных веществ (включая опиоиды и триптаны), лекарственных средств, нарушающих метаболизм серотонина (включая ИМАО ), нейролептиков и других антагонистов дофамина. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков и симптомов СС или ЗНС. Симптомы серотонинового синдрома включают изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, лабильное артериальное давление, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Если это происходит, лечение вортиоксетином следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Мания/ гипомания Вортиоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с манией/ гипоманией в анамнезе, и его следует прекратить у любого пациента, вступающего в маниакальную фазу. Агрессия/возбуждение Пациенты, получающие антидепрессанты, включая вортиоксетин, также могут испытывать чувства агрессии, гнева, возбуждения и раздражительности. Следует внимательно следить за состоянием пациента и статусом заболевания. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если появляется или усугубляется агрессивное/возбужденное поведение. Кровоизлияние При применении антидепрессантов с серотонинергическим действием, включая вортиоксетин, редко сообщалось о нарушениях кровотечения, таких как экхимозы, пурпура и другие геморрагические явления, такие как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения. СИОЗС/СИОЗСН могут увеличить риск послеродового кровотечения, и этот риск потенциально может относиться также к вортиоксетину. Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, принимающим антикоагулянты и/или лекарственные средства, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (АСК), а также пациентам с известной склонностью к кровотечениям/нарушениями. Гипонатриемия Редко сообщалось о гипонатриемии, вероятно, вызванной синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ), при применении антидепрессантов с серотонинергическим эффектом (СИОЗС, СИОЗСН). Следует соблюдать осторожность у пациентов из группы риска, таких как пожилые пациенты, пациенты с циррозом печени или пациенты, одновременно получающие лекарственные препараты, которые, как известно, вызывают гипонатриемию. У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть возможность отмены вортиоксетина и проведения соответствующего медицинского вмешательства. Глаукома Сообщалось о случаях мидриаза, связанных с приемом антидепрессантов, включая вортиоксетин. Этот мидриатический эффект потенциально может привести к сужению глазного угла, что приводит к повышению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукоме. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении вортиоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или лицам с риском развития острой узкоугольной глаукомы. Пожилые пациенты Данные о применении Оксивера у пожилых пациентов с высоким депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов ≥ 65 лет дозами вортиоксетина, пре вышающими 10 мг один раз в день. Почечная или печеночная недостаточность Учитывая, что пациенты с почечной или печеночной недостаточностью уязвимы, а также учитывая, что данные по применению Оксивера в этих субпопуляциях ограничены, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Оксивера содержит натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вортиоксетин интенсивно метаболизируется в печени, главным образом за счет окисления, катализируемого CYP 2 D 6 и в незначительной степени CYP 3 A 4/5 и CYP 2 C 9. Возможное влияние других лекарственных средств на вортиоксетин Необратимые неселективные ИМАО Из-за риска развития серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказан в любой комбинации с необратимыми неселективными ИМАО. Прием вортиоксетина нельзя начинать в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения необратимыми неселективными ИМАО. Необходимо прекратить прием вортиоксетина как минимум за 14 дней до начала лечения необратимыми неселективными ИМАО. Обратимый селективный ингибитор МАО-А ( моклобемид ) Комбинация вортиоксетина с обратимым и селективным ингибитором МАО-А, таким как моклобемид, противопоказана (см. раздел 4.3). Если комбинация окажется необходимой, добавленное лекарственное средство следует назначать в минимальной дозировке и под тщательным клиническим контролем серотонинового синдрома (см. раздел 4.4). Обратимый, неселективный ИМАО ( линезолид ) Комбинация вортиоксетина со слабыми обратимыми и неселективными ИМАО, такими как антибиотик линезолид, противопоказана. Если комбинация окажется необходимой, добавленное лекарственное средство следует назначать в минимальной дозировке и под тщательным клиническим контролем серотонинового синдрома (см. раздел 4.4). Необратимый, селективный ингибитор МАО-В ( селегилин, разагилин ). Хотя при применении селективных ингибиторов МАО-В ожидается более низкий риск развития серотонинового синдрома, чем при применении ингибиторов МАО-А, комбинацию вортиоксетина с необратимыми ингибиторами МАО-В, такими как селегилин или разагилин, следует назначать с осторожностью. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг серотонинового синдрома. Серотонинергические лекарственные средства Одновременное применение лекарственных средств с серотонинергическим эффектом, например, опиоидов (включая трамадол ) и триптанов (включая суматриптан), может при вести к серотониновому синдрому. Зверобой Одновременное применение антидепрессантов с серотонинергическим действием и растительных средств, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может привести к увеличению частоты побочных реакций, включая серотониновый синдром. Лекарственные средства, снижающие судорожный порог Антидепрессанты с серотонинергическим эффектом могут снижать судорожный порог. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, способных снижать судорожный порог, например, антидепрессантов трициклических препаратов, СИОЗС, СИОЗСН), нейролептиков ( фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны ), мефлохина, бупропиона, трамадола. ЭСТ (электросудорожная терапия) Клинический опыт одновременного применения вортиоксетина и ЭСТ отсутствует, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность. Ингибиторы CYP 2 D 6 Экспозиция вортиоксетина увеличивалась в 2,3 раза по площади под кривой ( AUC ) при одновременном применении вортиоксетина в дозе 10 мг/ сут с бупропионом (сильным ингибитором CYP 2 D 6 в дозе 150 мг два раза в день) в течение 14 дней у здоровых субъектов. Одновременное применение приводило к более высокой частоте побочных реакций при добавлении бупропиона к вортиоксетину, чем при добавлении вортиоксетина к бупропиону. В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы вортиоксетина, если к лечению вортиоксетином добавляется сильный ингибитор CYP 2 D 6 (например, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин. Ингибиторы CYP 3 A 4 и CYP 2 C 9, а также ингибиторы CYP 2 C 19 При одновременном применении вортиоксетина после 6 дней приема кетоконазола в дозе 400 мг/день (ингибитор CYP 3 A 4/5 и P -гликопротеина) или после 6 дней приема флуконазола в дозе 200 мг/день (ингибитор CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4/5) у здоровых у субъектов наблюдалось увеличение AUC вортиоксетина в 1,3 и 1,5 раза соответственно. Никакой коррекции дозы не требуется. Никакого ингибирующего эффекта однократного приема омепразола в дозе 40 мг (ингибитора CYP 2 C 19) на фармакокинетику вортиоксетина при многократном приеме у здоровых добровольцев не наблюдалось. Взаимодействия при плохом метаболизме CYP 2 D 6 Совместное применение сильных ингибиторов CYP 3 A 4 (таких как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и многие ингибиторы протеазы ВИЧ) и ингибиторов CYP 2 C 9 (таких как флуконазол и амиодарон) лицам с медленным метаболизмом CYP 2 D 6. Специально не исследовался, но ожидается, что это приведет к более выраженному увеличению воздействия вортиоксетина у этих пациентов по сравнению с умеренным эффектом, описанным выше. В зависимости от индивидуальной реакции пациента можно рассмотреть возможность применения более низкой дозы вортиоксетина при одновременном применении сильного ингибитора CYP 3 A 4 или CYP 2 C 9 у пациентов с медленным метаболизмом CYP 2 D 6. Индукторы цитохрома P 450 При совместном приеме однократной дозы вортиоксетина 20 мг после 10-дневного приема рифампицина 600 мг/ сут (широкого индуктора изоферментов CYP ) у здоровых людей наблюдалось снижение AUC вортиоксетина на 72 %. В зависимости от индивидуальной реакции пациента может быть рассмотрена возможность корректировки дозы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, при добавлении к лечению вортиоксетином широкого индуктора цитохрома P 450 (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина) может быть рассмотрена возможность корректировки дозы. Алкоголь При одновременном применении вортиоксетина в однократной дозе 20 мг или 40 мг с однократной дозой этанола (0,6 г/кг) здоровым субъектам не наблюдалось никакого влияния на фармакокинетику вортиоксетина или этанола и существенных нарушений когнитивных функций по сравнению с плацебо. Однако употребление алкоголя не рекомендуется во время лечения антидепрессантами. Ацетилсалициловая кислота У здоровых лиц не наблюдалось влияния многократного приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/ сут на фармакокинетику многократного приема вортиоксетина. Потенциал влияния вортиоксетина на другие лекарственные средства. Антикоагулянты и антитромбоцитарные лекарственные средства При совместном приеме нескольких доз вортиоксетина со стабильными дозами варфарина у здоровых субъектов не наблюдалось значимого влияния на показатели МНО, протромбина и R -/ S -варфарина в плазме крови по сравнению с плацебо. Кроме того, при совместном назначении ацетилсалициловой кислоты 150 мг/ сут после многократного приема вортиоксетина у здоровых людей не наблюдалось значимого ингибирующего эффекта по сравнению с плацебо на агрегацию тромбоцитов или фармакокинетику ацетилсалициловой кислоты или салициловой кислоты. Однако следует соблюдать осторожность при сочетании вортиоксетина с пероральными антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами, используемыми для облегчения боли (например, ацетилсалициловая кислота или НПВС) из-за потенциально повышенного риска кровотечений, обусловленного фармакодинамическим взаимодействием. Субстраты цитохрома P 450 In vitro, вортиоксетин не продемонстрировал значимого потенциала ингибирования или индукции изоферментов цитохрома P 450. После многократного приема вортиоксетина у здоровых субъектов не наблюдалось ингибирующего эффекта на изоферменты цитохрома P 450 CYP 2 C 19 (омепразол, диазепам), CYP 3 A 4/5 (этинилэстрадиол, мидазолам), CYP 2 B 6 ( бупропион ), CYP 2 C 9 ( толбутамид, S -варфарин), CYP 1 A 2 (кофеин) или CYP 2 D 6 (декстрометорфан). Фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. При совместном приеме вортиоксетина с однократной дозой диазепама 10 мг не наблюдалось значительного ухудшения когнитивных функций по сравнению с плацебо. При совместном приеме вортиоксетина с комбинированным пероральным контрацептивом ( этинилэстрадиол 30 мкг/ левоноргестрел 150 мкг) не наблюдалось значимого влияния на уровень половых гормонов по сравнению с плацебо. Литий, триптофан Никакого клинически значимого эффекта не наблюдалось при равновесном воздействии лития после одновременного применения нескольких доз вортиоксетина у здоровых добровольцев. Однако сообщалось об усилении эффекта при одновременном применении антидепрессантов с серотонинергическим действием с литием или триптофаном; поэтому одновременное применение вортиоксетина с этими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью. Вмешательство в анализ мочи на наркотики Сообщалось о ложноположительных результатах иммуноферментного анализа мочи на метадон у пациентов, принимавших вортиоксетин. Следует проявлять осторожность при интерпретации положительных результатов анализа мочи на лекарственные препараты и рассмотреть возможность подтверждения альтернативным методом анализа (например, хроматографических методов). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Данные о применении вортиоксетина у беременных ограничены. Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденного после применения матерью серотонинергического лекарственного средства на поздних сроках беременности: нарушение дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть вызваны либо эффектами отмены препарата, либо избыточной серотонинергической активностью. В большинстве случаев такие осложнения начинались сразу или вскоре (менее чем через 24 часа) после родов. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденного (ПЛГН). Хотя ни в одном исследовании не изучалась связь (ПЛГН) с лечением вортиоксетином, этот потенциальный риск нельзя исключать, принимая во внимание связанный с ним механизм действия (повышение концентрации серотонина). Оксивера следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск для плода. Данные наблюдений свидетельствуют о повышенном риске (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после приема СИОЗС или СИОЗСН в течение месяца до родов. Хотя ни в одном исследовании не изучалась связь между лечением вортиоксетином и послеродовыми кровотечениями, существует потенциальный риск, принимая во внимание соответствующий механизм действия. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения Оксивера необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Оксивера не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средство и работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с опасными механизмами, особенно в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы. Рекомендации по применению Режим дозирования Начальная, рекомендуемая доза Оксивера

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие.
Вортиоксетин
.
Код АТХ: N06AX26

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ЭЛПЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ Ко. Инк., Маратонос проспект 95, Пикерми Аттики, 19009, Греция Тел.: +30 2106039326 Факс: +30 210 6039300 Адрес электронной почты: info @ elpen. gr Держатель регистрационного удостоверения Асино АГ, Леопольдштрассе 115, 80804 Мюнхен, Германия тел.: + 49 89 3221280-10 e
• mail: info. germany @ acino. swiss Наименование, адрес и контактные данные ( телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Ацино Каз », Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е-mail: HYPERLINK "mailto:PV-KAZ@acino.swiss" PV-KAZ@acino.swiss