Оликлиномель N7-1000 Е

Если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая емкость какого-либо компонента рациона определена неточно, возможны осложнения со стороны обмена веществ. Нежелательные метаболические явления могут возникать при введении недостаточного или избыточного количества питательных веществ либо при несоответствии состава готовой смеси потребностям конкретного пациента. Следует регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма элиминировать липиды. Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль /л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч непрерывного введения препарата. При подозрении на нарушение метаболизма липидов, следует ежедневно оценивать концентрации триглицеридов в сыворотке крови (через 5-6 ч отсутствия поступления липидов извне). У взрослых полное выведение липидов из сыворотки происходит, как правило, в течение 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующую инфузию необходимо начинать только после нормализации концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, может проявиться в виде « синдрома жировой перегрузки», который может быть вызван передозировкой. Однако признаки и симптомы этого синдрома могут наблюдаться и в случае применения препарата в соответствии с инструкцией. В случае развития гипергликемии следует скорректировать скорость инфузии препарата и/или ввести инсулин. При введении дополнительных питательных веществ следует измерить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности. Если готовая смесь представляет собой гипертонический раствор, при введении в периферическую вену она может вызвать раздражение стенок вены. Несмотря на то, что в состав препарата Оликлиномель N7-1000E входят витамины и микроэлементы в обычной концентрации, их содержания все же недостаточно для восполнения потребностей организма, поэтому их следует добавлять для профилактики дефицитных состояний. Необходимо с осторожностью вводить препарат Оликлиномель N7-1000E пациентам, страдающим повышенной осмолярностью, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью или легочными нарушениями. Возобновление кормления пациентов с тяж елой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать с помощью тщательного динамического наблюдения и постепенного, но не чрезмерного, увеличения приема питательных веществ. Указанный синдром описан для аналогичных препаратов. Не соединять контейнеры последовательно для предотвращения воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первичного контейнера.

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное (зондовое) питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Оликлиномель N 7-1000 E противопоказан к применению в следующих случаях:
• недоношенные новорожденные, дети грудного возраста и дети в возрасте младше 2 лет, в связи с неподходящим соотношением калорий и азота, а также неподходящей энергетической ценностью
• повышенная чувствительность к яичным, соевым или арахисовым белкам, к кукурузе/продуктам из кукурузы или к любому из активных или вспомогательных веществ
• врожденные нарушения обмена аминокислот
• тяжелая гиперлипидемия или выраженные нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией
• тяжелая гипергликемия
• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертыва емости крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертыва емости крови.

Не вводить препарат через периферическую вену! Чрезмерно быстрое введение растворов полного парентерального питания (ППП), в том числе препарата Оликлиномель N7-1000E, может привести к тяжелым последствиям или летальному исходу. Введение инфузии следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, одышка или бронхоспазм ). В начале внутривенной инфузии необходим тщательный контроль состояния пациента. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса, состояния, сопровождающиеся жировой перегрузкой, и выраженные нарушения обмена веществ необходимо корректировать до начала инфузии. Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Оликлиномель N7-1000E (из-за риска образования осадка цефтриаксонкальциевой соли), даже при использовании разных инфузионных систем и мест введения. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно
• при условии использования инфузионных систем в разных местах введения;
• при замене инфузионной системы;
• после тщательной промывки инфузионной системы совместимой жидкостью (например, физиологическим раствором) перед применением следующего препарата, чтобы избежать образования преципитатов. У пациентов, нуждающихся в непрерывном введении кальцийсодержащих растворов ППП, лечащий врач может рассмотреть возможность применения альтернативных антибактериальных методов лечения, которые не имеют подобного риска образования преципитатов. Если применение цефтриаксона необходимо у пациентов, нуждающихся в непрерывном введении раствора парентерального питания, возможно одновременное введение цефтриаксона и раствора ППП, хотя и с использованием разных инфузионных систем и мест введения. Также на период введения цефтриаксона инфузия раствора ППП может быть приостановлена при условии тщательной промывки инфузионной системы между введениями. Сообщалось об образовании преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и легочной патологии у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция. Сообщалось об образовании преципитатов даже при отсутствии фосфатной соли в растворе. Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке и в отдалении от встроенного фильтра. В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку набора для введения раствора и катетера на наличие преципитатов. При появлении признаков легочной патологии необходимо немедленно прекратить инфузию и провести медицинское обследование. Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов. У пациентов, получающих парентеральное питание, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с медицинским изделием, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием. Частоту септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения мер асептики при постановке катетера, в процессе ухода за ним, а также при приготовлении препарата для парентерального питания. В ходе терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов в сыворотке, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, печеночные и почечные пробы, коагуляционные

Исследования взаимодействия не проводились. Не вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-образное соединение) из-за риска образования осадка цефтриаксон -кальциевой соли. Однако, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно через одну и ту же инфузионную систему, при условии ее тщательной промывки совместимой жидкостью перед применением следующего препарата.

инфузии ) могут отмечаться признаки гиперволемии и ацидоза. Слишком быстрое введение растворов ППП, в том числе препарата Оликлиномель N7-1000E, может привести к тяжелым последствиям или летальному исходу. При введении слишком больших доз глюкозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. При слишком высокой скорости инфузии или введении несоответствующего, избыточного объёма препарата может возникать тошнота, рвота, озноб, боль в грудной клетке, головная боль, аритмия или тахикардия и электролитные нарушения. Лечение: во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию препарата. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может вызвать « синдром жировой перегрузки», все проявления которого, как правило, обратимы после прекращения введения препарата. В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
• реакции гиперчувствительности Неизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• бронхоспазм (как симптом гиперчувствительности)
• «синдром жировой перегрузки»
• тремор
• диарея, тошнота, рвота
• эритема, гипергидроз
• боль в конечностях, мышечный спазм
• отек/припухлость в месте введения, боль в месте введения, экстравазация, реакции в месте введения, лихорадка, образование пузырьков в месте введения, общее недомогание, флебит в месте установки катетера, локализованный отек, периферический отек, чувство жжения, воспаление, изъязвление/некроз в месте инфузии Описание некоторых нежелательных явлений С индром « жировой перегрузки» Может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться и в начале инфузии при правильном применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию « синдрома жировой перегрузки» может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать

2 года. Не применять по истечении срока годности! Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия контейнера. Не применять при нарушении целостности упаковки. Условия хранения Хранить при температуре от 2 ° до 25 ° С. Хранить в защитном пластиковом пакете. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! После смешивания содержимого трех камер эмульсия для инфузий хранится 7 дней при температуре от 2 ° до 8 ° С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 ° С. Условия отпуска из аптек По рецепту (только для стационарного применения) Сведения о производителе « Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391 Держатель регистрационного удостоверения « Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель « Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84