Оликлиномель N4-550 Е

Следует регулярно определять уровень триглицеридов в плазме крови, а также способность к выведению липидов. Во время инфузии сывороточная концентрация триглицеридов не должна превышать 3 ммоль/л. Её следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала инфузии. При подозрении на нарушение обмена липидов рекомендуется проводить ежедневный контроль этого показателя, измеряя концентрацию триглицеридов в сыворотке крови через 5-6 часов без введения липидов. У взрослых сыворотка должна стать прозрачной не позднее, чем через 6 часов после прекращения инфузии препарата, содержащего эмульсию липидов. Следующая инфузия препарата возможна только после нормализации уровня триглицеридов в плазме крови. При применении препарата Оликлиномель N4-550E и подобных препаратов сообщалось о развитии « синдрома жировой перегрузки ». Снижение способности метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Оликлиномель N4-550E, может привести к развитию «

Для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Оликлиномель N4-550E противопоказан к применению в следующих случаях: недоношенные новорожденные, дети грудного возраста и дети в возрасте младше 2 лет, в связи с неподходящим соотношением калорий и азота, а также неподходящей энергетической ценностью; повышенная чувствительность к белкам яйца, сои или арахиса, к кукурузе/произведенным из неё продуктам или к любым действующим или вспомогательным вещест вам, перечисленным в разделе; врожденные нарушения обмена аминокислот; тяжелая гиперлипидемия или выраженные нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией; тяжелая гипергликемия; патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печёночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, лёгочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свёртываемости крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать коагулограмму и показатели свёртываемости.

Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания (ППП), включая препарат Оликлиномель N4-550E, может привести к тяжелым последствиям или смерти. При появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, высыпания на коже, одышка или бронхоспазм) следует немедленно прекратить инфузию. Во время проведения внутривенной инфузии необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса, состояния, сопровождающиеся жировой перегрузкой, и выраженные нарушения обмена веществ необходимо корректировать до начала инфузии. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с другим раствором для в/в введения, содержащим кальций, даже если их введение осуществляется через разные системы для внутривенного введения или в разные участки. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить один за другим, если используются разные системы для внутривенного введения и введение осуществляется в различные участки, либо при замене системы для внутривенного введения, либо после тщательного промывания системы для внутривенного введения физиологическим раствором хлорида натрия между инфузиями с целью предотвращения преципитации. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия растворов для ППП, содержащих кальций, медицинские работники должны рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, лишенного подобного риска возникновения преципитации. Если пациентам, которым требуется постоянное парентеральное питание, необходимо введение цефтриаксона, раствор для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные системы для внутривенного введения и в разные участки. Также во время введения цефтриаксона можно прекратить инфузию раствора для ППП, при этом систему для внутривенного введения следует тщательно промыть между введениями данных растворов. У пациентов, получающих парентеральное питание, были описаны случаи образования преципитатов в сосудах легких, приводящих к их эмболии и развитию дыхательной недостаточности. В некоторых случаях имели место летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция. Не следует добавлять другие лекарственные препараты или вещества в любую из трех камер контейнера или в эмульсию, полученную после перемешивания камер, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности эмульсии липидов). Образование преципитатов или дестабилизация эмульсии липидов могут привести к окклюзии сосудов. Катетер-ассоциированные инфекции и септицемия являются осложнениями, которые могут возникать у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при недостаточно тщательном уходе за катетерами, при наличии заболеваний, приводящих к иммунодефициту, или при применении лекарственных препаратов, обладающих иммуносупрессивными свойствами. Для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, осложнений, связанных с техническим состоянием изделия для внутривенного доступа, и гипергликемии следует проводить тщательный мониторинг признаков, симптомов и лабораторных показателей, что позволит своевременно выявлять инфекцию. Пациенты, которым необходимо парентеральное питание, зачастую предрасположены к развитию инфекционных осложнений в связи с недостаточностью питания и/или сопутствующей патологией. Риск септических осложнений можно снизить путем соблюдения правил асептики при установке и обработке катетера и приготовлении смеси для парентерального питания. На протяжении всего лечения необходим контроль водно-электролитного баланса, осмолярности плазмы крови, содержания триглицеридов в плазме крови, кислотно-щелочного равновесия, гликемии, показателей функции печени и почек, показателей коагулограммы и общего анализа крови, включая содержание тромбоцитов.

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Формирование преципитатов кальция и цефтриаксона возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, при ведении с помощью одной и тоже системы для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя смешивать и внутривенно вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая препарат Оликлиномель N4-550E, через одну и ту же систему для внутривенного введения (например, через Y-образное соединение). Однако цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить один за другим, если между инфузиями система для внутривенного введения тщательно промывается соответствующим раствором. Препарат Оликлиномель N4-550E содержит витамин К, который естественным образом присутствует в эмульсии липидов. Содержание витамина К в рекомендуемых дозах препарата Оликлиномель N4-550E не должно влиять на действие производных кумарина. Эту эмульсию для инфузий нельзя вводить одновременно с кровью через ту же инфузионную систему в связи с риском развития псевдоагглютинации. Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут изменять значения некоторых лабораторных показателей (например: билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения крови кислородом, гемоглобина), если взятие образца крови осуществляется до выведения липидов (как правило, если поступление липидов прекращается, они выводятся через 5-6 часов). В связи с тем, что в препарате Оликлиномель N4-550E содержится калий, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, получающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен ), ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (А К Ф), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессанты такролимус и циклоспорин, из-за риска развития гиперкалиемии. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Препарат Оликлиномель N4-550E содержит фосфатиды яичного желтка и соевое масло. Белки яйца и сои могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции на белки сои и арахиса. Препарат Оликлиномель N4-550E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, что может привести к развитию реакций гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или произведенные из нее продукты Печеночная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с риском развития или увеличения степени тяжести нарушений со стороны нервной системы, связанных с гипераммониемией. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование, в частности, контролировать уровень показателей функции печени, гликемию, содержание электролитов и триглицеридов. Почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, в связи с риском развития или увеличения степени тяжести метаболического ацидоза и гиперазотемии в случаях, когда не проводится экстракорпоральное очищение крови. У таких пациентов следует тщательно контролировать водный баланс, уровни триглицеридов и электролитов. Нарушения со стороны крови Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями свертывания крови и анемией. Необходим тщательный контроль показателей общего анализа крови и коагулограммы. Эндокринные нарушения и нарушения обмена веществ Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, имеющих следующие состояния: Метаболический ацидоз. При лактатацидозе введение углеводов не рекомендуется. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование. Сахарный диабет. Следует контролировать концентрацию глюкозы, наличие глюкозурии и кетонурии, и, при необходимости, корректировать дозу инсулина. Гиперлипидемия, так как эмульсия для инфузий содержит липиды. Следует проводить регулярное клиническое и лабораторное обследование. Нарушения обмена аминокислот. Экстравазация Для выявления признаков экстравазации следует регулярно осматривать место установки катетера. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата, не удаляя при этом установленный катетер или канюлю для оказания пациенту неотложной медицинской помощи. Прежде чем удалить установленный катетер/канюлю, через них следует провести аспирацию, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях (если это возможно). Если экстравазация произошла в области конечности, следует придать ей возвышенное положение.

6 ). В случае развития гипергликемии необходимо откорректировать скорость инфузии препарата Оликлиномель N4-550E и/или ввести инсулин. Несмотря на то, что препарат Оликлиномель N4-550E разрешается вводить в периферическую вену, может возникнуть тромбофлебит. Для выявления признаков тромбофлебита следует ежедневно осматривать место установки катетера. При добавлении в препарат других соединений перед введением полученной смеси следует определить ее итоговую осмолярность. Полученную смесь следует вводить внутривенно через центральную или периферическую вену (в зависимости от осмолярности смеси). Если в итоге будет получена гипертоническая смесь, при введении в периферические вены она может вызвать раздражение их стенок. Несмотря на то, что препарат содержит естественное количество витаминов и микроэлементов, этого количества недостаточно для удовлетворения потребностей организма, поэтому для профилактики дефицита их следует вводить дополнительно. Сведения о введении дополнительных нутриентов в данный препарат приведены в инстру кции по применению. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Оликлиномель N4-550E пациентам, у которых отмечается повышение осмолярности, недостаточность надпочечников, сердечная недостаточность или нарушения функции легких. Возобновление питания у пациентов с тяжёлой недостаточностью питания может привести к развитию рефидинг -синдрома, характеризующегося изменением внутриклеточных концентраций калия, фосфора и магния при восстановлении у пациента анаболического статуса. Также возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Этих осложнений можно избежать, осуществляя тщательный мониторинг и постепенно увеличивая количество вводимых нутриентов, не допуская при этом избыточного их поступления. Данный синдром наблюдался при применении подобных лекарственных препаратов. Не соединять контейнеры в ряд для предотвращения воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за остаточного воздуха, содержащегося в первом контейнере.

2 года. Не применять по истечении срока годности! Препарат должен быть использован незамедлительно после вскрытия контейнера. Не применять при нарушении целостности упаковки. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 25 ºС. Хранить в защитном пластиковом пакете. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! После смешивания содержимого трех камер эмульсия для инфузий хранится 7 дней при температуре от 2° до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 ºС. Условия отпуска из аптек По рецепту (только для стационарного применения) Сведения о производителе «Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391 Держатель регистрационного удостоверения «Бакстер С.А.» Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины тел./факс: 068/272 211; 068/335 391 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель « Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84