Омнискан™

мере не менее 7 дней. Гемодиализ через непродолжительный интервал времени после применения препарата Омнискан тм у пациентов, находящихся на гемодиализе на текущий момент, можно использовать для выведения препарата из организма. Не существует доказательств целесообразности проведения гемодиализа для предотвращения развития НСФ у пациентов, не подвергавшихся этой процедуре. Пациенты, страдающие сердечно - сосудистыми заболеваниями В данной группе больных реакции гиперчувствительности могут протекать особенно тяжело. В частности, у пациентов с серьезными заболеваниями сердца (например, тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца) реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть более выражены. Накопление гадолиния Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после повторных введений макроциклических ГСКС. Повышение интенсивности сигнала на Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна. Существует небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению, болевые синдромы, а также гетерогенные кластеры симптомов со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата. Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения риск/польза перед повторным введением контраста. Расстройства со стороны центральной нервной системы У пациентов, страдающих эпилепсией или другими заболеваниями головного мозга вероятность развития судорог в ходе исследования может повышаться, хотя данный побочный эффект редко наблюдается при применении других контрастных средств из этой группы. Необходимо соблюдение мер предосторожности при исследовании данных пациентов (т.е. наблюдение за пациентом), а также наличие оснащения и лекарственных препаратов для быстрого купирования возникших судорог. Отсутствие контрастного усиления не является однозначным свидетельством отсутствия патологии, т.к. некоторые виды новообразований или неконтрастные бляшки при атеросклерозе не контрастируются. Наличие или отсутствие контрастного усиления может быть использовано для дифференциального диагноза. При применении гадолиний-содержащих препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Омнискан ™ предназначен только для диагностических целей GdCAs следует применять только в том случае, когда необходимо получить диагностическую информацию, которая недоступна при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастирования. магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев МР ангиография у взрослых МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к активному веществу - гадодиамид и вспомогательным компонентам препарата тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м 2 ) и/или острая почечная недостаточность пациенты, перенесшие или ожидающие пересадку печени новорожденные дети в возрасте до 4 недель при МРТ головного и спинного мозга дети до 6 месяцев при МРТ всего тела наличие у пациента с кардиостимулятора и ферромагнитных имплантов.

Следует учитывать принятые для МРТ-исследования меры предосторожности, такие как исключение больных с искусственными водителями ритма и ферромагнитными имплантатами. Каждый флакон контрастного средства предназначен для однократного использования. Оставшиеся неиспользованными порции препарата должны быть утилизированы. Отрывная печатная этикетка на флаконе должна быть приклеена в отчете пациента для адекватного отчета использования контрастного вещества гадодиамида. Использованная доза должна быть также внесена в отчет. Если используется электронное версии отчетности, должны быть указаны название препарата, номер серии и доза в отчет пациента. Гиперчувствительность Возможно возникновение аллергических реакций, включая серьезные, опасные для жизни с летальным исходом и прочих реакций по типу идиосинкразии в ответ на любое контрастное вещество при внутривенном применении, в том числе и на Омнискан тм, данные реакции могут манифестировать сердечно-сосудистыми, респираторными проявлениями и кожными реакциями, вплоть до развития шока. Большинство из этих состояний возникают в пределах получаса после введения контрастного вещества. Как и при использовании других контрастных веществ данной группы отсроченные реакции возникают редко (через несколько часов или дней). При возникновении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение контрастного вещества. Для осуществления экстренных вмешатель ств пр и возникновении неотложных ситуаций необходимо иметь быстрый доступ к медицинским препаратам и оборудованию для интубации и адекватной вентиляционной поддержки. Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях: у пациентов с предрасположенностью к аллергии; у пациентов с бронхиальной астмой; у данной группы больных риск развития бронхоспазма выше; у пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции на контрастные вещества в анамнезе. Пациенты с почечной недостаточностью Перед применением Омнискан тм, всем пациентам следует пройти обследование на дисфункцию почек путем сдачи лабораторных анализов. Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением гадодиамида и некоторых других гадолиний-содержащих контрастных веществ, у пациентов с острой и тяжелой хронической почечной недостаточностью (СКФ<30мл/мин/1.73м 2 ) и у лиц, ранее перенесших или которым планируется проведение трансплантации печени. Таким образом, Омнискан тм противопоказано применять у данной группы больных. Риск развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ30-59мл/мин/1.73м 2 ) неизвестны, следовательно, Омнискан тм следует использовать в данной группе пациентов с особой осторожностью. Из-за недостаточной информации о повторном применении, интервал между инъекци ями препарата Омнискан тм

Омнискан тм не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенты, получающие бета-блокаторы. Следует отметить, что у пациентов, получающих бета-блокаторы, используемые обычно при лечении реакций гиперчувствительности бета-агонисты могут быть не эффективны Омнискан тм оказывает влияние на результаты оценки содержания кальция в сыворотке крови при применении некоторых рутинных комплексометрических (колориметрических) методов. Он также может оказывать влияние на определение содержания других электролитов (например, железа). Таким образом, не рекомендуется использовать данные методы в течение 12-24 часов после введения препарата Омнискан тм. При необходимости проведения подобных измерений следует использовать другие методики. Специальные предупреждения Применение в педиатрии: Омнискан тм противопоказан новорожденным до 4 недель жизни. Ввиду недостаточного развития функци и почек у детей до 1 года жизни. Омнискан тм следует применять при соблюдении особых мер предосторожности. Отсутствует опыт применения препарата Омнискан тм у детей до 6 месяцев с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, у недоношенных новорожденных в возрасте до 4 месяцев и у новорожденных с гестационным возрастом меньше 30 недель Использование препарата для МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев. Гадолиний удерживается в мозге детей в аналогичных количествах и с аналогичным распределением, наблюдаемым у взрослых. Развивающийся мозг детей может быть более чувствительным к потенциальному воздействию гадолиния. Во время беременности или лактации Отсутствует опыт применения гадодиамида у женщин во время беременности. Препараты GdCA проникают через плаценту, оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния. Клинические данные о связи между GdCA и неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Потенциальный риск для человека не установлен. Омнискан тм должен применяться у беременных женщин, только тогда, когда потенциальная польза для матери и плода превышает потенциальный риск. Не установлено, выделяется ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением препарата и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 часа после инъекции препарата Омнискан ™. Пожилые (65 лет и старше) Так как почечный клиренс гадодиамида может быть недостаточен у пожилых, важно обследовать больных в возрасте 65 лет и старше на почечную дисфункцию. Лекарственный препарат состоит из 0,62 мг/мл натрия. Данную информацию следует взять во внимание для пациентов с контролируемой натриевой диетой. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии на возможность управлять автомобилем и использовать технические средства не проводились. Амбулаторные пациенты, которые управляют транспортными средствами или используют механизмы должны учитывать возможное возникновение приступов тошноты. Рекомендации по применению Омнискан ™ должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы, приведенные ниже, должны быть введены внутривенно ( болюсно ). Для внутривенного болюсного введения при проведении МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий шприц со скоростью введения до 8 мл/сек. Для обеспечения полноты введения препарата Омнискан ™ внутривенный катетер можно промыть 5 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу. Дозу рассчитывают с учетом массы тела пациента. Не следует превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела. Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан ™ перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Специальная подготовка пациента не требуется. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Контрастирование ЦНС Дозировка для взрослых и детей старше 4-х недель Рекомендуемая дозировка – 0,1 ммоль /кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг; более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. Необходимая доза должна быть введена однократно внутривенно. Для взрослых пациентов При подозрении на наличие метастатических поражений головного мозга возможно введение препарата в двойной или тройной дозе до 0,3 ммоль /кг (0,6 мл/кг массы тела) при массе тела обследуемого до 100 кг; более 100 кг
• 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случаях неоднозначных результатов исследования после контрастного усиления препаратом Омнискан ™ в дозе 0,1 ммоль /кг повторная болюсная инъекция препарата в течение последующих 20 мин в дозе 0,2 ммоль /кг (0,4 мл/кг) может помочь получить дополнительную диагностическую информацию. Контрастирование иных органов и систем Для взрослых пациентов

Прочие препараты.
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства.
Гадодиамид
Код АТХ V08СА03

3 года Не применять по истечени и срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, IDA Business Park, Carrigtohill, Co.Cork, Ireland Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия Номер телефона: +353217300600 Номер факса: +353214883325 Адрес электронной почты: ciara. lynch @ ge. com Держатель регистрационного удостоверения ДжиИ Хэлскеа АС, Nycoveien 1, P. O. Box 4220 Nydalen, N -0401 Oslo, Norway Никовейен 1, П.О.Бокс 4220 Нидален Н-0401 Осло, Норвегия Номер телефона: +4723185050 Номер факса: +4723186000 Адрес электронной почты: ehandel@ge.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « KAZBIOTECH », Республика Казахстан, г.Н ур -Султан, ул.Шарль де Голль 3 А, н.п.2. Тел/факс 8 (717) 242-77-04. e-mail: info@kazbiotech.kz