Меры предосторожности — Орадро

Применение любой антибиотикотерапии, например кларитромицина, для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori, может вызывать развитие устойчивых штаммов бактерий. Препарат не следует назначать беременным женщинам без тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в I триместре беременности. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение кларитромицина может вызывать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о нарушениях функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Данное нарушение функции печени может быть тяжелым, но обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая в основном была ассоциирована с тяжелым основным заболеванием или сопутствующим лечением. Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов заболеваний печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в животе. При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая макролиды, сообщалось о псевдомембранозном колите, варьирующем от умеренной степени тяжести до угрожающего жизни состояния. При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile ( CDAD ) и варьирующей по тяжести от диареи умеренной степени до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника, что приводит к повышенному росту Clostridium difficile. Следует учитывать возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, так как сообщалось о развитии CDAD через два месяца после применения антибактериальных препаратов. В этом случае необходимо прекратить лечение кларитромицином независимо от терапевтических показаний. Необходимо провести микробиологическое исследование и начать соответствующее лечение. Следует избегать применения препаратов, подавляющих перистальтику. Поскольку кларитромицин метаболизируется главным образом в печени и выводится с желчью, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет). Колхицин Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам и мидазолам для внутривенного или оромукозального введения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и других ототоксических препаратов. Рекомендуется проводить периодический мониторинг функции вестибулярного и слухового аппаратов во время и после лечения препаратом. Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы При лечении макролидами, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые могут приводить к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Из-за повышенного риска развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») препарат следует применять с осторожностью в следующих группах пациентов:
• пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
• пациенты с нарушениями электролитного баланса, такими как гипомагниемия;
• пациенты, одновременно применяющие другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT. Препарат не следует применять в следующих группах пациентов:
• пациенты с гипокалиемией;
• пациенты, одновременно применяющие астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
• пациенты с врожденным или установленным приобретенным удлинением интервала QT или наличием желудочковых аритмий в анамнезе. Эпидемиологические исследования по оценке риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов, показали различные результаты. Некоторые обсервационные исследования выявили в редких случаях риск развития аритмии, инфаркта миокарда и летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина следует принимать во внимание данные результаты и основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза. Пневмония При назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии необходимо провести исследование чувствительности в связи с возможной резистентностью Streptococcus pneumoniae к макролидам. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести Наиболее частыми возбудителями данных инфекций являются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому следует проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применять β- лактамные антибиотики (например, при аллергии), в качестве препаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например клиндамицин. В настоящее время макролиды применяются только для лечения некоторых инфекций кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, рожистое воспаление и в ситуациях, когда невозможно применить терапию пенициллином. При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) следует немедленно прекратить терапию кларитромицином и срочно начать соответствующее лечение. Кларитромицин следует применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома CYP3A4. Следует учитывать возможное развитие перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином. Ингибиторы HMG- CoA редуктазы ( статины ) Одновременное применение кларитромицина и ловастатина или симвастатина противопоказано. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата с другими статинами. При одновременном применении кларитромицина и статинов сообщалось о развитии рабдомиолиза. Следует проводить мониторинг пациентов с целью выявления признаков и симптомов миопатии. В случае необходимости совместного применения рекомендуется назначать наименьшую дозу статина. Рекомендуется применять статины, не метаболизируемые с участием изофермента CYP3A (например, флувастатин ). Пероральные гипогликемические средства/инсулин При одновременном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины ) и/или инсулина может наблюдаться развитие тяжелой гипогликемии. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Пероральные антикоагулянты Следует проявлять осторожность при одновременном назначении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, особенно пациентам с высоким риском кровотечения. При одновременном применении кларитромицина и варфарина существует риск возникновения тяжелого кровотечения и значительного повышения показателя международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени. Следует проводить частый мониторинг показателя МНО и протромбинового времени. Гидроксихлорохин или хлорохин Перед началом терапии кларитромицином у пациентов, получающих гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск с учетом возможного увеличения риска сердечно-сосудистых осложнений и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 23 мг натрия в одной дозе, то есть по существу «не содержит натрий».