Овитрель®

Одна предварительно заполненная шприц-ручка (0.5 мл раствора) содержит активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ), вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор, практически свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл раствора в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и рифленой крышечкой, который помещен в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 1 иглу помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

- индукци я окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин в рамках процедур суперовуляции, предшествующих проведению вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения;
• индукц ия овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин с ановуляцией или олигоовуляцией Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательн ому веществ у препарата;
• о пухоли гипоталамуса или гипофиза;
• у величение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
• к арцинома яичников, матки или молочных желез;
• а ктивные формы тромбоэмболических расстройств. Препарат Овитрель ® нельзя применять в тех случаях, когда невозможно получить эффективную реакцию на лечение, как например при:
• первичн ой недостаточност и яичников;
• врожденных пороках развития половых органов, несовместимы хс беременностью;
• фиброзны хопухол ях матки, несовместимы хс беременностью;
• наступлени и менопаузы.

До начала лечения врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проведет оценку репродуктивной функции у пациентки и ее партнера. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Данный препарат может повышать риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если пациентка чувствует боль в нижней части живота, у нее быстро увелич ивается масс а тела, появилась тошнот а или рвот а или возникают трудности при дыхани и, следует отменить инъекцию препарата Овитрель ® и немедленно обратит ься к врачу. В случае разви тия СГСЯ врач может порекомендовать пациентке избегать сексуальных контактов или использовать барьерный метод контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. Риск развития СГСЯ снижается при применении обычной дозы препарата Овитрель ®, а также при проведении всего курса лечения под тщательным медицинским контролем (например, с помощью измерения уровня эстрадиола в крови или ультразвукового исследо вания). Многоплодная беременность и/или врожденные пороки развития При применении препарата Овитрель ® возрастает риск зачать несколько детей одновременно (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями) по сравнению с естественным оплодотворением. Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у пациентки и ее детей. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск наступления многоплодной беременности связан с возрастом пациентки, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов. Многоплодная беременность и особенности бесплодной пары (например, возраст) также могут быть связаны с повышением вероятности врожденных пороков развития. Риск многоплодной беременности снижается, если весь курс лечения проходит под тщательным медицинским контролем (например, с помощью измерения уровня эстрадиола в крови или ультразвукового исследования). Внематочная беременность У женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами (трубчатые органы, по которым яйцеклетка перемещается из яичника в матку) беременность может наступить за пределами матки (внематочная беременность). Поэтому врач должен пров ести ультразвуковое исследование на ранних сроках для того, чтобы исключить наступление беременност и вне матки. Выкидыш При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами. Проблемы с образованием тромбов (тромбоэмболические явления) Перед применением препарата Овитрель ® пациентка должна сообщит ьсвоему врачу, если у нее или член ов ее семьи когда-либо были тромбы в ногах или легких, а также о перенес енном сердечн ом приступ еили инсульт е. Во время лечения препаратом Овитрель ® возрастает риск серьезных случаев образования тромбов или ухудшения состояния уже имеющихся тромбов. Опухоли органов половой системы Имеются сообщения об опухолях яичников и других органов половой системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые принимали несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. Тест на беременность Если тест на беременность с использованием крови или мочи проводится в течение 10 дней после применения препарата Овитрель ®, может быть получ ен ложноположительный результат. В случае возникновения вопросов после проведения теста следует обратит ься к врачу.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Овитрель ® не примен яется у детей и подростков. Во время беременности или лактации Не применяйте Овитрель ® во время беременности или кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ожидается, что Овитрель ® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Овитрель ® содержит натрий Этот препарат содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в одной дозе, то есть он практически не содержит натрия. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемую дозу препарата – содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки (250 мкг) − вводят в виде одной инъекции согласно предписаниям лечащего врача. Метод и путь введения Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Овитрель ®, следует внимательно прочита ть и выполня ть инструкции из раздела «Как вводить раствор для инъекций Овитрель ® ». Овитрель ® предназначен для подкожного введения, т.е. инъекция будет вводиться под кожу. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для одноразового использования. В рач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц- ручки с препаратом Овитрель ®. Проведите инъекцию, как Вас научили. После инъекции безопасно утилизируйте использованную иглу и шприц-ручку. Как вводить раствор для инъекций Овитрель ® Препарат Овитрель ® предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и шприц-ручку можно использовать только один раз. Вымойте руки водой с мылом.

Овитрель ® может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациентка забыл а ввести препарат Овитрель ®, ей следует как можно скорей обратит ься к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Пр и наличии вопросов по применени юпрепарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, Овитрель ® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждо й пациент ки. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1 /10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1 /1000); очень редко (< 1/10000). В случае появления какой-либо из следующих серьезных нежелательных реакций следует отказаться от применения препарат а Овитрель ® и немедленно обратит ься к врачу
• в этом случае пациентке может потребоваться оказание срочн ой медицинск ой помощ и. Очень редко встреча ют ся а ллергические реакции, такие как сыпь, быстрый или неровный пульс, отек языка и ли горла, чихание, сипящее дыхание или трудности с дыханием. Боль в нижней части живота, растяжение или дискомфорт в животе вместе с тошнотой или рвотой могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Они могут указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и образование больших кист яичников. Такие нежелательные реакции встречаются часто. СГСЯ может приобретать тяжелую форму, сопровожд ающую ся заметным увеличением яичников, снижением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием и возможным накоплением жидкости в брюшной полости или грудной клетке. Такие нежелательные явления встречаются нечасто. Очень редко могут быть выявлены серьезные осложнения, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболические явления), которые иногда не связаны с СГСЯ. Они могут вызывать боль в груд ной клетке, дыхательную недостаточность, инсульт или сердечный приступ. Другие побочные эффекты Часто
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение или отек Нечасто
• диарея При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения

а этикетке шприц-ручки. На чистую и ровную поверхность поместите все, что Вам потребуется: Ручка дозатора Дисплей, показывающий дозу Поршень Резервуар Наконечник с резьбой для присоединения иглы Колпачок ручки Этикетка контроля первого вскрытия Съемная игла Внутренний колпачок иглы Внешний колпачок иглы Пропитанные спиртом тампоны Контейнер для утилизации острых предметов Примечание: пропитанные спиртом тампоны и контейнер для утилизации острых предметов не поставляются в упаковке с препаратом. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Овитрель ® к инъекции. Снимите колпачок с шприц-ручки. 2. Приготовьте иглу для инъекции. Возьмите новую иглу (используйте только одноразовую иглу, которая находится в упаковке ). Крепко держа в руке внешний колпачок иглы, проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия присутствует и не повреждена. Снимите этикетку контроля первого вскрытия. Внимание: Если этикетка контроля первого вскрытия повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, а утилизируйте ее в контейнере для острых предметов. Обратитесь к своему врачу за заменой. 3. Присоедините иглу. Привинтите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки Овитрель ®. Примечание: Не завинчивайте колпачок слишком плотно, иначе после инъекции Вам будет трудно его снять. Слегка потянув, снимите внешний колпачок иглы и положите его рядом для дальнейшего использования. Держа предварительно заполненную шприц-ручку Овитрель ® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок. 4. Внимательно проверьте наличие маленьких капель жидкости на кончике иглы. Если Вы видите маленькие капли жидкости, перейдите к разделу «4. Установите дозу 250». Если Вы не видите маленьких капель на или возле кончика иглы, Вы должны выполнить следующие инструкции. Если Вы не видите маленьких капель жидкости на или возле кончика иглы: Осторожно поверните ручку дозатора по часовой стрелке таким образом, чтобы на дисплее появился значок «•». Если Вы пропустили этот значок, поверните ручку дозатора назад к обозначению «•». Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно постучите пальцем по резервуару. Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы должна появиться маленькая капля жидкости: это указывает на то, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Если капля жидкости не появляется, еще раз повторите попытку (это можно сделать максимально дважды), начиная с раздела «Если Вы не видите маленьких капель жидкости на или возле кончика иглы». 5. Установите дозу 250. Осторожно вращайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока на дисплее не появится число « 250 ». Не нажимайте и не оттягивайте ручку дозатора во время вращения. На дисплее должно отображаться число «250», как это показано на рисунке. 6. Введите дозу. 5.1. Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медсестры. 5.2. Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом. 5.3. Еще раз проверьте, что на дисплее указано число «250». Если указано другое число, откорректируйте дозу согласно инструкциям, приведенным в разделе «4. Установите дозу 250». Проведите инъекцию так, как это показал Вам врач или медсестра. Сначала медленно и полностью введите иглу в кожу. Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ручку в нажатом состоянии для введения полной инъекции. Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд для обеспечения введения полной дозы. Число на дисплее вернется к «0»: это подтверждает то, что была введена полная доза. Не ранее, чем через 5 секунд выньте иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом положении. Отпустите ручку дозатора. 7. После введения инъекции. 7.1. Проверьте, что на дисплее указан «0». Это подтверждает то, что была введена полная доза препарата. Не пытайтесь провести вторую инъекцию. Если на дисплее не указан «0», обратитесь к врачу. 7.2. Снимите иглу после инъекции. Крепко держа шприц-ручку за резервуар, осторожно наденьте внешний колпачок на иглу. Затем, с жав внешний колпачок, отвинтите иглу. Будьте осторожны, чтобы не поранить себя иглой. После этого оденьте колпачок на шприц-ручку. 7. 3. Утилизация. Не используйте иглу и шприц-ручку повторно. Сразу после инъекции осторожно утилизируйте использованную иглу. Выбросьте шприц-ручку, желательно – в оригинальной упаковке. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Эффекты передозировки препарата Овитрель ®