Хумира®

. Активная форма туберкулеза или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции. Хроническая сердечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA).

Ревматоидный артрит Препарат Хумира ® в комбинации с метотрексатом показан для: лечения ревматоидного артрита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов в случае, когда адекватный ответ на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, включая метотрексат, не получен. лечения прогрессирующего ревматоидного артрита высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат. Препарат Хумира ® может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Препарат Хумира ® продемонстрировал замедление прогрессирования структурного повреждения суставов, что было подтверждено рентгенографически, и улучшение функционального состояния при применении в комбинации с метотрексатом. Ювенильный идиопатический артрит Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит Препарат Хумира ® в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от 2 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). Хумира ® может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно. Перепарят Хумира ® не изучал ся у детей в возрасте до 2 лет. Энтезит -ассоциированный артрит Препарат Хумира ® показан для лечения активного энтезит -ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или у которых отмечалась ее непереносимость. Аксиальный спондилоартрит Анкилозирующий спондилит (АС) Препарат Хумира ® показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности анкилозирующего спондилита, которые не получили адекватный ответ на традиционную терапию. Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС Препарат Хумира ® показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности аксиального спондилоартрита без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, определенными по повышенному уровню СРБ и/или с помощью МРТ, у которых отсутствует адекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или есть их непереносимость. Псориатический артрит Препарат Хумира ® показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в случае, когда не был получен адекватный ответ на предыдущую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание. По данным рентгенографических исследований препарата Хумира ® замедляет темпы прогрессии повреждений периферических суставов у пациентов с полиартикулярным симметричным подтипом заболевания и улучшает функциональное состояние. Псориаз Препарат Хумира ® показан для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым рекомендована системная терапия. Бляшечный псориаз у детей Препарат Хумира ® показан для лечения хронического бляшечного псориаза тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на местную терапию и фототерапию или которым не подходят такие виды терапии. Гнойный гидраденит ( ГГ ) Препарат Хумира ® показан для лечения гнойного гидраденита средней и высокой степени активности ( инверсное акне ) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на традиционную системную терапию ГГ. Болезнь Крона Препарат Хумира ® показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на полный курс терапии кортикостероидами и/или иммуносупрессантами, при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии. Болезнь Крона у детей Препарат Хумира ® показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии. Язвенный колит Препарат Хумира ® показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн

Язвенный колит у детей Препарат Хумира ® показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) и/или азатиоприн (АЗА), или у которых была непереносимость или имелись медицинские противопоказания для таких видов терапии. Увеит Препарат Хумира ® показан для лечения неинфекционного промежуточного, заднего увеита и панувеита у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на кортикостероиды, у пациентов, которым необходимо снизить дозировку кортикостероидов, или у которых лечение кортикостероидами является нецелесообразным. Увеит у детей Препарат Хумира ® показан для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей в возрасте от 2 лет, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Инфекции Пациенты, принимающие антагонисты ФНО, более восприимчивы к тяжелым инфекциям. Нарушение функции легких может повысить риск развития инфекций. Следовательно, до, во время и после лечения препаратом Хумира ® необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, учитывая возможность развития инфекций (в том числе туберкулеза). Поскольку выведение адалимумаба может занять до четырех месяцев, наблюдение должно продолжаться на протяжении всего этого периода. Пациентам с активными инфекционными процессами, включая хронические или местные инфекции, не следует назначать лечение препаратом Хумира ® до тех пор, пока инфекционный процесс не будет под контролем. У пациентов, имевших контакт с больными туберкулезом или вернувшихся из стран с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом или эндемичных по микозу зон (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) следует оценить соотношение польза-риск до начала применения препарата Хумира ® (см. Другие оппортунистические инфекции ). Пациенты, у которых новое инфекционное заболевание развилось во время лечения препаратом Хумира ®, должны находиться под пристальным наблюдением и пройти полное диагностическое обследование. Прием препарата Хумира ® следует прекратить, если у пациента наблюдается новое тяжелое инфекционное заболевание или сепсис. Также необходимо назначить соответствующую антибактериальную и противогрибковую терапию до тех пор, пока инфекция не будет под контролем. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении возможности использования препарата Хумира ® у пациентов с рецидивирующими инфекциями в анамнезе или с сопутствующими заболеваниями, повышающими склонность к развитию инфекций, включая использование сопутствующих иммуносупрессантов. Тяжелые инфекции Тяжелые инфекции (включая сепсис), вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, паразитарными, вирусными или другими оппортунистическими инфекциями, такими как листериоз, легионеллез и пневмоцистоз, наблюдались у пациентов, получавших препарат Хумира ®. Другие тяжелые инфекции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, включают пневмонию, пиелонефрит, септический артрит и септицемию. Сообщалось о случаях госпитализаций и смертельных исходов, связанных с инфекциями. Туберкулез Сообщалось про случаи реактивации и про развитие новой инфекции туберкулеза, включая случаи легочного и внелегочного ( т.е диссеминированного) туберкулеза, у пациентов, получающих препарат Хумира ®. Перед началом терапии препаратом Хумира ® все пациенты должны пройти обследование на наличие активного и неактивного («латентного») туберкулеза. Такое обследование должно включать сбор подробного анамнеза у пациентов с перенесенным туберкулезом или у тех, кто ранее, возможно, контактировал с больными с активным туберкулезом. Также необходимо собрать сведения о предшествующей и/или сопутствующей терапии иммуносупрессантами. Соответствующие скрининговые тесты (т.е. туберкулиновая кожная проба и рентгенография грудной клетки) следует провести всем пациентам (могут применяться местные рекомендации). Рекомендуется заносить информацию и результаты о проведении таких обследований в памятку пациента. Врачам, назначающим препарат, следует помнить о ложноотрицательной туберкулиновой пробе, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями или у пациентов со сниженной иммунной реакцией. Препарат Хумира ® не должен назначаться, если диагностирован активный туберкулез. Во всех ситуациях, описанных ниже, нужно очень тщательно оценивать соотношение риск-польза предполагаемой терапии. При подозрении на латентный туберкулез необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения туберкулеза. Если диагностирован латентный туберкулез, то перед назначением препарата Хумира ® должно быть проведено соответствующее лечение данного заболевания (профилактическое лечение туберкулеза) в соответствии с рекомендациями, установленными местными органами здравоохранения. Использование противотуберкулезного профилактического лечения также следует рассмотреть до начала приема препарата Хумира ® у пациентов с несколькими или значительными факторами риска туберкулеза, несмотря на отрицательный тест на туберкулез, и у пациентов с латентной или активной формой туберкулеза в анамнезе, у которых не может быть подтверждено прохождение адекватного курса лечения. Несмотря на профилактическое лечение туберкулеза, у пациентов, получавших препарат Хумира ®, были случаи реактивации туберкулеза. У некоторых пациентов, которые успешно прошли лечение от активной формы туберкулеза, туберкулез вновь развился во время лечения препаратом Хумира ®. Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости консультации врача при появлении признаков/симптомов, указывающих на туберкулезную инфекцию (например, постоянный кашель, истощение/потеря веса, субфебрильная температура, вялость) во время или после терапии препаратом Хумира ®. Другие оппортунистические инфекции У пациентов, принимавших препарат Хумира ®, наблюдались случаи оппортунистических инфекций, включая инвазивные грибковые инфекции. У пациентов, получающих антагонисты ФНО, такие инфекции не всегда своевременно диагностировались, что приводило к позднему началу соответствующего лечения и иногда заканчивалось летальным исходом. Если у пациента развиваются такие симптомы, как повышение температуры, недомогание, потеря веса, потливость, кашель, одышка и/или инфильтраты в легких, либо другое серьезное системное заболевание, сопровождающееся или не сопровождающееся шоком, следует подозревать инвазивную грибковую инфекцию. В таком случае прием препарата Хумира ® должен быть немедленно прекращен. Диагноз и назначение эмпирической противогрибковой терапии у таких пациентов должны быть согласованы с врачом, имеющим опыт лечения больных инвазивными грибковыми инфекциями. Реактивация гепатита В Применение антагонистов ФНО связывалось с реактивацией вируса гепатита В у пациентов, являющихся хроническими носителями этого вируса (то есть, положительных в отношении поверхностного антигена HBS). В некоторых случаях был зафиксирован летальный исход. Перед началом лечения препаратом Хумира ® пациенты должны сдать анализ на вирус гепатита В (HBV). Пациентам с положительным результатом анализа на гепатит В необходимо проконсультироваться с врачом, имеющим опыт лечения данной инфекции. Носители вируса гепатита В, которые нуждаются в терапии препаратом Хумира ®, должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления симптомов активного гепатита B на протяжении всего периода лечения, а также нескольких месяцев после окончания курса. В настоящее время данные о лечении пациентов-носителей HBV противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО для предотвращения реактивации вирусного гепатита В отсутствуют. Пациентам, у которых наблюдается реактивация вирусного гепатита В, необходимо прекратить прием препарата Хумира ®. Кроме того, должна быть назначена эффективная противовирусная терапия с соответствующим поддерживающим лечением. Неврологические расстройства Прием антагонистов ФНО, в том числе препарата Хумира ®, связан с редкими случаями развития или обострений клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз и неврит зрительного нерва, а также периферических демиелинизирующих заболеваний, включая синдром Гийена-Барре. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Хумира ® у пациентов с ранее диагностированными или недавно развившимися демиелинизирующими нарушениями центральной или периферической нервной системы; следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Хумира ® при развитии любого из этих нарушений. Известна связь между промежуточным увеитом и демиелинизирующими нарушениями центральной нервной системы. Неврологический осмотр пациентам с промежуточным увеитом необходимо проводить до начала терапии препаратом Хумира ® и регулярно во время терапии для того, чтобы оценить развитие ранее диагностированных или недавно проявившихся демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы. Аллергические реакции Во время клинических исследований серьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира ®, наблюдались редко. Несерьезные аллергические реакции, связанные с приемом препарата Хумира ®, наблюдались нечасто. Были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях после введения препарата Хумира ®, включая анафилактический шок. Если наблюдается анафилактический шок или другая серьезная аллергическая реакция, прием препарата Хумира ® нужно немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Иммуносупрессия В исследовании 64 пациентов с ревматоидным артритом, которых лечили препаратом Хумира ®, не было обнаружено никаких доказательств подавления гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов или количественных изменений эффекторных T-, B-, NK-клеток, моноцитов/макрофагов и нейтрофилов. Злокачественные и лимфопролиферативные расстройства В течение контролируемых периодов клинических исследований антагонистов ФНО количество случаев злокачественных новообразований, включая лимфомы, было выше среди пациентов, получающих антагонист ФНО, чем среди пациентов из контрольной группы. Однако такие заболевания возникали редко. В период пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях лейкемии у пациентов, принимавших антагонист ФНО. Согласно полученным данным, существует повышенный риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, характеризующимся хроническим высоко активным воспалительным процессом, который затрудняет оценку риска. Учитывая имеющиеся данные, риск развития лимфомы, лейкемии и других злокачественных заболеваний у пациентов, получающих антагонисты ФНО, исключать нельзя. Также по результатам пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях злокачественных новообразований, иногда с летальным исходом, у детей, подростков и молодых людей (до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО, включая адалимумаб

Препарат Хумира ® изучали у пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, принимающих препарат Хумира ® в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом. При терапии препаратом Хумира ® в комбинации с метотрексатом образование антител было менее выраженным, чем при применении в качестве монотерапии. Прием препарата Хумира ® без метотрексата сопровождался повышенным уровнем формирования антител, более интенсивным выведением и снижением эффективности адалимумаба. Сочетание препарата Хумира ® и анакинры не рекомендуется. Сочетание препарата Хумира ® и абатацепта не рекомендуется. Специальные предупреждения Женщины детородного возраста Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции для предупреждения нежелательной беременности в ходе лечения и по меньшей мере в течение пяти месяцев после последнего приема препарата Хумира ®. Беременность Большое количество (примерно 2100) проспективно собранных данных о беременностях, при которых принимали адалимумаб и в результате которых родились живые дети и были известны исходы, включая более 1500 беременностей, при которых принимали адалимумаб в течение первого триместра, не указывает на увеличение частоты пороков развития новорожденных. В проспективный когортный реестр были включены 257 женщин с ревматоидным артритом (РА) или болезнью Крона (БК), получавших адалимумаб минимум в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или БК, не получавших адалимумаб. Первичной конечной точкой была распространенность серьезных врожденных дефектов при рождении.

При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и К о. КГ, Германия / Vetter Farma-Fertigung GmbH & Co.KG, Germany Адрес: Шютценштрассе 87, 88212, Равенсбург, Германия / Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Germany Тел.: +49 751-3700-1170 +49 751-3700-4022 personal@vetter-pharma. с om Держатель регистрационного удостоверения Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, Switzerland Адрес: Альте Штайнхаузерштрассе 14, 6330 Хам, Швейцария/ Alte Steinhauserstrasse 14, 6330 Cham, Switzerland Телефон: (41 41) 399 1500 Факс: (41 41) 399 1501 https://www.abbvie.ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании « Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ » в Республике Казахстан г. Алматы, 050040, ул. Тимирязева, 28в, БЦ «Алатау Гранд», тел.: +7 (727) 222-1481; факс: +7 (727) 222 1420; kz_ppd_pv@abbvie.com. Инструкция по ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ ПРЕПАРАТА хУМИРА ® В ОДНОДОЗОВОМ ШПРИЦЕ Подготовка Тщательно вымойте руки. Достаньте из упаковки и положите на чистую поверхность один шприц с препаратом Хумира ® и одну спиртовую салфетку. Убедитесь, что срок хранения препарата Хумира ®, указанный на шприце, не истек. Препарат Хумира ® представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор. Не используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или частицы или изменила свой цвет. Выбор и подготовка места для инъекции Выберите место на животе или передней поверхности бедра. Места инъекций и стороны следует менять. Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего как минимум на 3 см. Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут указывать на наличие инфекции. Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой круговыми движениями. 3) Введение препарата Хумира ® Не встряхивайте шприц. Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая прикосновения к другим поверхностям. Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу. В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45º к поверхности кожи, градуированной поверхностью вверх. Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. После введения иглы отпустите складку кожи. Введите весь раствор в течение 2‒5 секунд. После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из кожи, под тем же углом. Слегка прижмите кусочком марли область инъекции на 10 секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При желании можно воспользоваться пластырем. Не используйте шприц повторно.