ПАНТИКОР

in vivo при применении иматиниба в дозе 400 мг и парацетамола в дозе 1000 мг. Исследования с использованием более высоких доз иматиниба и парацетамола не проводились. При применении комбинации иматиниба и парацетамола в высоких дозах необходимо соблюдать осторожность. У пациентов после тиреоидэктомии, получающих терапию левотироксином, концентрация левотироксина в плазме крови может снижаться при одновременном применении иматиниба; в подобных ситуациях рекомендуется соблюдать осторожность (механизм взаимодействия препаратов в настоящее время неизвестен).

лечение взрослых и детей с Ph + хроническим миелоидным лейкозом ( Ph + ХМЛ) в хронической фазе, фазе акселерации и бластном кризе; лечение взрослых и детей с острым лимфобластным лейкозом Ph+ (Ph+ ОЛЛ) в комбинации со стандартной химиотерапией; лечение взрослых пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС), атипичными миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативными заболеваниями (МДС/МПЗ) или агрессивным системным мастоцитозом (СМ), сопровождающимися эозинофилией и мутацией рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGF R )-альфа или -бета или белком слияния FIP1L1-PDGFR-альфа; лечение взрослых с неоперабельной, рецидивирующей или метастатической выбухающей дерматофибросаркомой (ВДФС). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

При применении иматиниба одновременно с другими препаратами существует потенциальный риск возникновения лекарственных взаимодействий. Следует с осторожностью использовать препарат одновременно с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), противогрибковыми средствами из группы азолов, некоторыми макролидами, лекарственными средствами, которые являются субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, диэрготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарином и другими производными кумарина.

Препараты, которые могут повышать концентрацию иматиниба в плазме крови При одновременном применении с препаратами, которые ингибируют изофермент системы цитохрома Р450 CYP3A4 (например, ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогрибковые средства из группы азолов, включая кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; некоторые макролиды, такие как эритромицин, кларитромицин и телитромицин), скорость метаболизма иматиниба может снижаться, в результате чего может повышаться концентрация препарата в крови. У здоровых добровольцев при одновременном применении с кетоконазолом (ингибитор CYP3A4) отмечалось значительное повышение системного воздействия иматиниба (показатели максимальной концентрации в крови (C max ) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличились на 26% и 40% соответственно). Необходимо соблюдать осторожность при комбинированном применении иматиниба с ингибиторами CYP3A4. Препараты, которые могут снижать концентрацию иматиниба в плазме крови При одновременном применении с препаратами, которые являются индукторами изофермента CYP3A4 (например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или препараты, содержащие зверобой), системное воздействие иматиниба может уменьшаться, в результате чего потенциально повышается риск неэффективности лечения. После предварительного многократного применения рифампицина (600 мг) отмечалось снижение показателей C max и AUC 0-∞ для иматиниба, как минимум, на 54 и 74% соответственно, по сравнению с соответствующими показателями при использовании препарата в отдельности. Схожие данные были получены у пациентов со злокачественными глиомами, которые получали иматиниб совместно с фермент-индуцирующими противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин, окскабазепин и фенитоин (показатель AUC для иматиниба снижался на 73% по сравнению с пациентами, которые не получали терапию фермент-индуцирующими противоэпилептическими препаратами). Не следует использовать иматиниб одновременно с рифампицином или другими сильными индукторами CYP3A4. Препараты, концентрация которых может изменяться при одновременном использовании с иматинибом При совместном применении с иматинибом показатели C max и AUC для симвастатина (субстрат CYP3A4) увеличивались в 2 раза и 3,5 раза соответственно, что указывает на ингибирование CYP3A4 иматинибом. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном использовании иматиниба с препаратами, которые являются субстратами изофермента CYP3A4, с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, диэрготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин). При одновременном применении с иматинибом может повышаться концентрация в плазме крови других препаратов, в метаболизме которых участвует CYP3A4 (например, триазолобензодиазепины, блокаторы кальциевых каналов из группы дигидропиридинов, некоторые ингибиторы 3-гидрокси-3-метилгл у тарил-кофермент А редуктазы (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, статины) и др.). В связи с известным повышением риска возникновения кровотечений при терапии иматинибом (например, кровоизлияние) у пациентов, у которых существует необходимость применения антикоагулянтов, следует использовать низкомолекулярные или нефракционированные гепарины вместо производных кумарина, таких как варфарин. И матиниб ингибирует изофермент системы цитохрома P450 CYP2D6 в концентрациях, в которых препарат оказывает влияние на активность изофермента CYP3A4. Иматиниб (400 мг 2 раза в сутки) оказывал ингибирующее влияние на CYP2D6-опосредованный метаболизм метопролола (показатели C max и AUC для метопролола увеличивались примерно на 23% (90% доверительный интервал: 1,16
• 1,30)). Коррекция дозы, вероятно, не требуется при одновременном использовании иматиниба с субстратами CYP2D6, однако при применении комбинаций иматиниба с препаратами, которые являются субстратами CYP2D6, с узким терапевтическим диапазоном, такими как метопролол, рекомендуется соблюдать осторожность. Следует проводить клинический мониторинг пациентов, которые получают одновременную терапию метопрололом. В исследованиях in vitro иматиниб ингибирует процесс О-глюкуронизации парацетамола (константа ингибирования (K i

Диапазон доз 1200-1600 мг в сутки (продолжительность приема 1-10 дней): тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отеки, пастозность, усталость, мышечные спазмы, тромбоцитопения, панцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита.

3 года Не применять по истечени и срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД. » Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия Тел.: + 995 32 2 21 28 12 Факс: + 995 32 2 21 28 13 Эл. почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО « РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел. / факс: 8 ( 7272 ) 529090 Эл ектронная почта: r in _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый тел ефон: +7 701 786 33 98 Эл ектронная почта: HYPERLINK "mailto: pvpharma@worldmedicine.kz " pvpharma@worldmedicine.kz