Состав — Пикрэй®

У всех пациентов с повышенным уровнем ГПН, продолжавших лечение фулвестрантом после прекращения приема препарата Пикрэй (n = 61 ), у 9 3, 4 % (n = 57) уровни ГПН вернулись к показателям на исходном уровне. Безопасность препарата Пикрэй у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа не установлена, поскольку этих пациентов исключили из клинического исследования III фазы. В исследование включили пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в анамнезе. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться усиленное лечение диабета, и они должны находиться под тщательным наблюдением. В зависимости от тяжести гипергликемии может потребоваться временная отмена, уменьшение дозы или отмена применения препарата Пикрэй, как описано в таблице 2. Пневмонит В клинических исследованиях сообщалось о случаях пневмонита, включая серьезные случаи пневмонита/острого интерстициального заболевания легких, у пациентов, получавших лечение препаратом Пикрэй. Пациентам рекомендуется немедленно сообщать обо всех новых респираторных симптомах или об ухудшении самочувствия. У пациентов с новыми симптомами или ухудшением самочувствия в связи с респираторными симптомами или подозрением на развитие пневмонита следует незамедительно временно отменить лечение препаратом Пикрэй и провести обследование пациента на наличие пневмонита. Диагноз неинфекционного пневмонита следует предположить у пациентов при развитии таких неспецифических признаков и симптомов со стороны органов дыхания, как гипоксия, кашель, одышка или интерстициальные инфильтраты при рентгенологическом исследовании, а также при исключении с помощью соответствующих диагностических исследований инфекционной, опухолевой и других причин таких проявлений. Применение препарата Пикрэй следует полностью отменить у всех пациентов с подтвержденным пневмонитом. Диарея или колит Следует проводить контроль пациентов на наличие диареи и других симптомов колита, таких как боль в животе и наличие слизи или крови в стуле. Во время лечения препаратом Пикрэй сообщалось о случаях тяжелой диареи и клинических осложнений, таких как обезвоживание и острая почечная недостаточность, разрешившихся при должном лечении. Во время лечения препаратом Пикр эй у 59, 9 % пациентов (n = 1 70 ) зарегистрировали диарею. Диарею 3-й степени зарегистрировали у 7,4 % (n = 2 1 ) пациентов, у которых не выявили случаев диареи 4-й степени. У пациентов с диареей 2-й или 3-й степени тяжести (n = 7 9 ) медиана времени до начала заболевания составила 5 4 дней (диапазон: 1–954 дня). Снижение дозы препарата Пикрэй потребовалось у 6, 3 % пациентов, а 2,8 % пациентов прекратили прием препарата Пикрэй по причине развития диареи. Из 1 70 пациентов с диареей прием противодиарейных препаратов (например, лоперамида) потребовался для купирования симптомов у 6 5, 3 % (1 11 /1 70 ) пациентов. В зависимости от тяжести диареи или колита может потребоваться временная отмена, уменьшение дозы или отмена применения препарата Пикрэй, как описано в таблице 4. Пациентам следует рекомендовать начать лечение противодиарейными препаратами, увеличить количество приема жидкости перорально и уведомить своего врача, если диарея или другие симптомы колита развиваются во время приема препарата Пикрэй. В случае колита может быть принято решение о дополнительном лечении, таком как применение стероидов, в соответствии с клиническими показаниями. Остеонекроз челюсти Следует соблюдать осторожность при одновременном или последовательном применении препарата Пикрэй и бисфосфонатов или ингибиторов RANK-лиганда (например, деносумаба). Лечение препаратом Пикрэй не следует начинать у пациентов с продолжающимся остеонекрозом челюсти вследствие предшествующего или одновременного лечения бисфосфонатами/деносумабом. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любых новых или ухудшающихся симптомах со стороны полости рта (таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие раны во рту или выделения) во время лечения препаратом Пикрэй. У пациентов с развивающимся остеонекрозом челюсти следует начать стандартное медикаментозное лечение. Симптоматическое заболевание внутренних органов Эффективность и безопасность применения данного лекарственного препарата у пациентов с симптоматическим заболеванием внутренних органов не изучались. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т. е. практически «не содержит натрия».