Передозировка — Пиксабара

апиксабана может привести к более высокому риску кровотечения. В случае геморрагических осложнений лечение должно быть прекращено, необходимо установить источник кровотечения. Следует рассмотреть вопрос о начале соответствующего лечения, например хирургического гемостаза, переливания свежезамороженной плазмы или применения средства, нейтрализующего ингибиторы фактора Ха. В контролируемых клинических исследованиях перорально принимаемый апиксабан у здоровых лиц в дозах до 50 мг в сутки в течение 3-7 дней (25 мг два раза в сутки в течение 7 дней или 50 мг один раз в сутки в течение 3 дней) не приводил к клинически значимым неблагоприятным явлениям. Прием здоровыми субъектами активированного угля через 2 часа и 6 часов после приема 20 мг апиксабана приводил к снижению среднего значения AUC апиксабана на 50% и 27% соответственно и не влиял на C max. Применение активированного угля через 2 часа и 6 часов после приема апиксабана приводило к уменьшению периода полувыведения апиксабана с 13. 4 часов (при монотерапии апиксабаном ) до 5. 3 часов и 4. 9 часов соответственно. Таким образом, введение активированного угля может быть полезным при лечении передозировки апиксабана или его случайного приема внутрь. При необходимости противодействия антикоагулянтному эффекту по причине угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения возможно использование препарата обратного действия в отношении ингибиторов фактора Ха. Также можно рассмотреть применение концентратов протромбинового комплекса (КПК) или рекомбинантного фактора VIIa. Уменьшение фармакодинамических эффектов апиксабана, о чем свидетельствуют изменения в образовании тромбина, проявлялось в конце инфузии и достигало исходных значений в течение 4 часов после начала 30-минутной инфузии 4-факторного КПК здоровым добровольцам. Однако не существует клинического опыта применения 4-факторных КПК для прекращения кровотечения у пациентов, получающих апиксабан. В настоящее время нет опыта использования рекомбинантного фактора VIIa у лиц, получающих апиксабан. Можно рассматривать повторное применение рекомбинантного фактора VIIa и титровать его дозу в зависимости от контролируемости кровотечения. В зависимости от местной доступности, следует обращаться за консультацией к специалисту по вопросам свертываемости крови в случаях серьезных кровотечений. Гемодиализ уменьшал AUC апиксабана на 14% у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, когда однократную дозу апиксабана 5 мг принимали перорально. Поэтому гемодиализ маловероятно будет являться эффективным средством лечения передозировки апиксабана. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд; редко – гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: частота неизвестна – внутримозговое кровоизлияние †. Со стороны органа зрения: редко – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву). Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома; нечасто – гипотензия (включая процедурную гипотензию); частота неизвестна – внутрибрюшное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – носовое кровотечение; редко – кровохарканье; частота неизвестна – кровотечение из дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение, гематохезия; редко – ректальное кровотечение, кровотечение из десен; частота неизвестна – геморроидальное кровотечение, кровотечение изо рта, забрюшинное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня γ- глутамилтрансферазы, повышение уровня АЛТ. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – алопеция; частота неизвестна – кожная сыпь, многоформная эритема, кожный васкулит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – кровоизлияние в мышцы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – кровотечение в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – положительный анализ на скрытую кровь в кале. Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение; частота неизвестна – травматическое кровоизлияние. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НКФП с одним или несколькими факторами риска Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд, гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: не часто – внутримозговое кровоизлияние †. Нарушения со стороны органа зрения: часто – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву). Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома, гипотензия (включая процедурную гипотензию); нечасто – внутрибрюшное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – кровотечение из дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из десен; нечасто – гематохезия, геморроидальное кровотечение, кровотечение изо рта; редко – забрюшинное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня γ- глутамилтрансферазы; нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня АЛТ. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, кожная сыпь; очень редко – многоформная эритема; частота неизвестна – кожный васкулит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – кровоизлияние в мышцы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – кровотечение в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – положительный анализ на скрытую кровь в кале. Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение, травматическое кровоизлияние. Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд*, гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: редко – внутримозговое кровоизлияние †. Со стороны органа зрения: нечасто – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву). Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома; нечасто – гипотензия (включая процедурную гипотензию); частота неизвестна – внутрибрюшное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – кровотечение из дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из десен, кровотечение изо рта; нечасто – гематохезия, геморроидальное кровотечение; частота неизвестна – забрюшинное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня γ- глутамилтрансферазы, повышение уровня АЛТ; нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; нечасто – алопеция; частота неизвестна – многоформная эритема, кожный васкулит. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – кровоизлияние в мышцы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия. Со стороны половых органов и молочной железы: часто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – кровотечение в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – положительный анализ на скрытую кровь в кале. Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение, травматическое кровоизлияние.
• Случаев генерализованного зуда в ходе исследования CV185057 (долгосрочная профилактика ВТЭ) не отмечалось. † Термин «мозговое кровоизлияние» охватывает все внутричерепные или внутриспинальные кровоизлияния (т.е., геморрагический инсульт или путаменальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозжечок, внутрижелудочковое кровоизлияние или субдуральное кровоизлияние). Применение апиксабана может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть будут различаться в зависимости от места и степени или объема кровотечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Р К http://www.ndda.kz Дополнительные сведения