Состав — Пипольфен®

25–50 мг глубоко внутримышечно, а в экстренных случаях с помощью медленной внутривенной инъекции (максимум 25 мг прометазина /мин.) после 10-кратного объемного разведения исходного раствора (25 мг/мл) водой для инъекций непосредственно перед введением. Максимальная парентеральная доза составляет 100 мг. Особые группы пациентов Дети 6,25 мг – 12,5 мг для детей в возрасте 5–10 лет для глубоких внутримышечных инъекций. Прометазин раствор для инъекций нельзя назначать детям младше 2-х лет ( см. раздел 4.3). Пациенты пожилого возраста Нет специфических рекомендаций по режиму дозирования. Метод и путь введения Препарат для внутримышечного или внутривенного (после разведения) введения. Внутривенное введение следует проводить с особой осторожностью с целью избегания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения (см. раздел 4.4). При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность с целью избегания случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз (см. раздел 4.4). Инструкция по вскрытию ампул (для правшей): Возьмите ампулу в левую руку, зажав её между большим и указательным пальцем, чтобы отметка точки излома была наверху. (Рис.1). Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец находился над точкой разлома (Рис. 2). Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем. Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки (Рис. 3). Шейка ампулы может отломиться в любой момент так, что Вы можете это не почувствовать (Рис.4) Рис.1 Возьмите ампулу в левую руку, зажав её между большим и указательным пальцем, чтобы отметка точки излома была наверху. Рис.2 Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец находился над точкой разлома. Рис.3 Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем. Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки. Рис.4 Шейка ампулы может отломиться в любой момент так, что Вы можете это не почувствовать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы тяжелой передозировки весьма различны. У детей возможны симптомы возбуждения, атаксии, нарушения координации движений, атетоз и галлюцинации, а также любые комбинации этих симптомов. У взрослых возможны симптомы сонливости с переходом в кому. Как у взрослых, так и у детей возможно развитие судорог, которым может предшествовать кома или перевозбуждение. Может развиться тахикардия. Угнетение сердечной деятельности и дыхания отмечаются нечасто. Высокие дозы ( сверхтерапевтические дозы) могут вызвать желудочковые аритмии, включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию. Лечение Если пациент обратился к врачу вскоре после лекарственной экспозиции, то возможно вызвать рвоту с помощью ипекакуаны, несмотря на противорвотный эффект прометазина. В качестве альтернативного метода можно применять промывание желудка. Кроме того, назначают симптоматическую и поддерживающую терапию, основной целью которой является поддержание адекватной дыхательной функции и сердечной деятельности. Судороги следует устранять введением диазепама или других подходящих антиконвульсивных препаратов. Гемодиализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме не ж елательных реакций Частота приведенных ниже нежелательных реакций неизвестна, т.е. частоту нельзя определить на основании имеющихся в распоряжении данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопени я эозинофилия, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы аллергически ереакци и, включая анафилактическую реакцию, крапивницу, ангионевротический отек Нарушения метаболизма и питания Анорексия Психические нарушения Возбуждение, с путанность сознания, беспокойство, (у детей – парадоксальная повышенная возбудимость, ночные кошмары, утомляемость, эйфория, нервозность, галлюцинации, дезориентация. Нарушения со стороны нервной системы Седативный эффект, сонливость Головокружение, головные боли, экстрапирамидные нарушения, включая синдром беспокойных ног, мышечные спазмы и тикоподобные движения головы и лица, дистония, включая окулогирный криз, обычно транзиторная, чаще встречается у детей и молодых людей и обычно возникает в течение первых 4 дней лечения или после увеличения дозировки. Антихолинергические эффекты, такие как паралитическая непроходимость кишечника, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, нарушение аккомодации. Пожилые люди особенно подвержены антихолинергическим эффектам и спутанности сознания, вызванным прометазином. Сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома (с угрозой смертельного исхода). Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения, двоение зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Звон или шум в ушах Нарушения со стороны сердца Ощущение сильного сердцебиения, аритмия (включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию типа «пируэт»), тахикардия, брадикардия Нарушения со стороны сосудов Повышение или понижение артериального давления, обмороки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения У гнетение дыхания (потенциально со смертельным исходом) и остановка дыхания (потенциально со смертельным исходом), заложенность носа, астма Желудочно-кишечные нарушения Раздражение /дискомфорт желудка сухость во рту, рвота, запор, тошнота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Желтуха (холестатическая желтуха) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожные высыпания, фотосенсибилизация, дерматит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения Усталость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1мл раствора содержит активное вещество
• прометазина гидрохлорид 25 мг (что эквивалентно 22,16 мг прометазина), вспомогательные вещества: гидрохинон, к алия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор, без запаха. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего цвета. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.