Пипольфен®

25–50 мг глубоко внутримышечно, а в экстренных случаях с помощью медленной внутривенной инъекции (максимум 25 мг прометазина /мин.) после 10-кратного объемного разведения исходного раствора (25 мг/мл) водой для инъекций непосредственно перед введением. Максимальная парентеральная доза составляет 100 мг. Особые группы пациентов Дети 6,25 мг – 12,5 мг для детей в возрасте 5–10 лет для глубоких внутримышечных инъекций. Прометазин раствор для инъекций нельзя назначать детям младше 2-х лет ( см. раздел 4.3). Пациенты пожилого возраста Нет специфических рекомендаций по режиму дозирования. Метод и путь введения Препарат для внутримышечного или внутривенного (после разведения) введения. Внутривенное введение следует проводить с особой осторожностью с целью избегания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения (см. раздел 4.4). При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность с целью избегания случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз (см. раздел 4.4). Инструкция по вскрытию ампул (для правшей): Возьмите ампулу в левую руку, зажав её между большим и указательным пальцем, чтобы отметка точки излома была наверху. (Рис.1). Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец находился над точкой разлома (Рис. 2). Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем. Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки (Рис. 3). Шейка ампулы может отломиться в любой момент так, что Вы можете это не почувствовать (Рис.4) Рис.1 Возьмите ампулу в левую руку, зажав её между большим и указательным пальцем, чтобы отметка точки излома была наверху. Рис.2 Возьмите кончик ампулы правой рукой, зажав его между большим и согнутым указательным пальцем, так, чтобы большой палец находился над точкой разлома. Рис.3 Отломите кончик ампулы, нажимая вниз большим пальцем правой руки, поддерживая кончик ампулы снизу указательным пальцем. Действуйте на изгиб со средней постоянной силой, не приближая и не отдаляя руки. Рис.4 Шейка ампулы может отломиться в любой момент так, что Вы можете это не почувствовать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы тяжелой передозировки весьма различны. У детей возможны симптомы возбуждения, атаксии, нарушения координации движений, атетоз и галлюцинации, а также любые комбинации этих симптомов. У взрослых возможны симптомы сонливости с переходом в кому. Как у взрослых, так и у детей возможно развитие судорог, которым может предшествовать кома или перевозбуждение. Может развиться тахикардия. Угнетение сердечной деятельности и дыхания отмечаются нечасто. Высокие дозы ( сверхтерапевтические дозы) могут вызвать желудочковые аритмии, включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию. Лечение Если пациент обратился к врачу вскоре после лекарственной экспозиции, то возможно вызвать рвоту с помощью ипекакуаны, несмотря на противорвотный эффект прометазина. В качестве альтернативного метода можно применять промывание желудка. Кроме того, назначают симптоматическую и поддерживающую терапию, основной целью которой является поддержание адекватной дыхательной функции и сердечной деятельности. Судороги следует устранять введением диазепама или других подходящих антиконвульсивных препаратов. Гемодиализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме не ж елательных реакций Частота приведенных ниже нежелательных реакций неизвестна, т.е. частоту нельзя определить на основании имеющихся в распоряжении данных. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы гемолитическая анемия, агранулоцитоз, лейкопени я эозинофилия, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы аллергически ереакци и, включая анафилактическую реакцию, крапивницу, ангионевротический отек Нарушения метаболизма и питания Анорексия Психические нарушения Возбуждение, с путанность сознания, беспокойство, (у детей – парадоксальная повышенная возбудимость, ночные кошмары, утомляемость, эйфория, нервозность, галлюцинации, дезориентация. Нарушения со стороны нервной системы Седативный эффект, сонливость Головокружение, головные боли, экстрапирамидные нарушения, включая синдром беспокойных ног, мышечные спазмы и тикоподобные движения головы и лица, дистония, включая окулогирный криз, обычно транзиторная, чаще встречается у детей и молодых людей и обычно возникает в течение первых 4 дней лечения или после увеличения дозировки. Антихолинергические эффекты, такие как паралитическая непроходимость кишечника, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, нарушение аккомодации. Пожилые люди особенно подвержены антихолинергическим эффектам и спутанности сознания, вызванным прометазином. Сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома (с угрозой смертельного исхода). Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения, двоение зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Звон или шум в ушах Нарушения со стороны сердца Ощущение сильного сердцебиения, аритмия (включая удлинение интервала QT и желудочковую тахикардию типа «пируэт»), тахикардия, брадикардия Нарушения со стороны сосудов Повышение или понижение артериального давления, обмороки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения У гнетение дыхания (потенциально со смертельным исходом) и остановка дыхания (потенциально со смертельным исходом), заложенность носа, астма Желудочно-кишечные нарушения Раздражение /дискомфорт желудка сухость во рту, рвота, запор, тошнота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Желтуха (холестатическая желтуха) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожные высыпания, фотосенсибилизация, дерматит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи Общие нарушения и реакции в месте введения Усталость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1мл раствора содержит активное вещество
• прометазина гидрохлорид 25 мг (что эквивалентно 22,16 мг прометазина), вспомогательные вещества: гидрохинон, к алия пиросульфит, натрия сульфит безводный, натрия хлорид, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или с зеленоватым оттенком раствор, без запаха. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего цвета. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.

симптоматическое лечение аллергических состояний со стороны верхних дыхательных путей и кожи, включая ринит, крапивницу и анафилактические реакции на лекарства и чужеродные белки (в качестве адъювантного средства); седация и лечение бессонницы у взрослых; в качестве адъювантного средства для предоперационной седации в хирургии и акушерстве седация детей в возрасте 2х лет и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• коматозные состояния или тяжелое угнетение функций центральной нервной системы
• период менее 14 дней после применения ингибиторов МАО
• детский возраст до 2-х лет.

Седативные, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты и транквилизаторы потенцируют угнетающий эффект прометазина на ЦНС, поэтому при совместном применении с прометазином необходимо снижение дозы этих препаратов. Прометазин может усиливать действие препаратов с антихолинергическим действием. При совместном применении прометазин может усиливать действие препаратов, вызывающих экстрапирамидные симптомы (повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС). Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Сочетание с алкоголем усиливает седативное действие антигистаминных препаратов H 1. При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия ( прометазин может блокировать альфа- адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина). Прометазин может усиливать действие антигипертензивных средств. Прометазин может снижать порог судорожной готовности, вследствие чего может возникнуть необходимость изменения дозы противосудорожных препаратов. Необходимо тщательно обдумать возможность совместного применения прометазина с препаратами, вызывающими судороги или снижающими порог судорожной готовности из-за серьезности риска для пациента. Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении прометазина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами, противомикробными средствами, антидепрессантами, антипсихотическими средствами), чтобы избежать усиления риска удлинения интервала QT. Цитохром P 450 метаболизм 2 D 6: Некоторые фенотиазины являются умеренными ингибиторами CYP 2 D 6. Существует возможное фармакокинетическое взаимодействие между ингибиторами CYP 2 D 6, такими как фенотиазины, и субстратами CYP 2 D 6. Совместное введение прометазина с амитриптилином/ амитриптилиноксидом, субстратом CYP 2 D 6, может привести к повышению уровня амитриптилина/ амитриптилиноксида в плазме крови. Следует контролировать пациентов на предмет дозозависимых побочных реакций, связанных с амитриптилином/ амитриптилиноксидом. Прометазин не следует назначать пациентам, принимавшим ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих 14 дней, а также следует избегать приема ингибиторов моноаминоксидазы во время приема прометазина. Желудочно-кишечные средства, которые не всасываются (соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды): может наблюдаться снижение желудочно-кишечной абсорбции фенотиазинов. Такие желудочно-кишечные средства не следует принимать одновременно с фенотиазинами (по возможности с интервалом не менее 2 часов). Прометазин может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам иммунологических тестов на беременность. Лечение препаратом Пипольфен следует отменить за 72 часа перед проведением кожных аллергических проб, поскольку прометазин ингибирует высвобождение гистамина, и его применение может привести к ложноотрицательному результату. Специальные предупреждения При применении прометазина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, крапивницу и ангионевротический отек. В случае аллергической реакции прометазин следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение. Необходимо соблюдать осторожность при использовании H 1 -антигистаминных препаратов, таких как прометазин, из-за риска седации. Совместное использование с другими седативными лекарственными средствами не рекомендуется. Прометазин нельзя применять у детей до 2-х лет ( ввиду возможности развития фатального угнетения дыхания). Применение прометазина у детей в возрасте 2-х лет и старше требует осторожности. Детям в возрасте 2-х лет и старше рекомендуется применять прометазин в наименьшей эффективной дозе; следует избегать совместного применения с другими препаратами, угнетающими дыхание. Внутривенное введение следует проводить с исключительной осторожностью с целью избегания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения, что может вызвать некроз или периферическую гангрену. Если пациент жалуется на боль при внутривенной инъекции, следует немедленно прекратить введение препарат а, так как боль может быть признаком экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения. При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность с целью избегания случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз. Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз или при парентеральном применении) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития нежелательных эффектов. Пожилые особенно чувствительны к антихолинергическим эффектам прометазина, который также может вызвать спутанность сознания. У детей прометазин также следует применять с исключительной осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания, так как симптомы не диагностированной энцефалопатии, синдрома Рея и побочных эффектов прометазина имеют определенные сходства. При наличии признаков и симптомов болезни Рея следует избегать применения препарата. Прометазин может маскировать признаки-предвестники ототоксичности, вызванные ототоксичными медицинскими препарат ами, например салицилатами. Вследствие подавления рвоты прометазин может препятствовать раннему диагнозу кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления. Следует избегать применения прометазина пациентам с заболеваниями почек и печени, болезнью Паркинсона, гипотиреозом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией гравис, гипертрофией предстательной железы, или агранулоцитозом. Необходимо соблюдать осторожность при использовании H 1 -антигистаминных препаратов, таких как прометазин, из-за риска седации. Совместное использование с другими седативными лекарственными средствами не рекомендуется. Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) холестатическую желтуху. Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении пациентов, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином. Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний ( закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, обструкция шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность. Препарат следует назначать с исключительной осторожностью пациентам с астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания (бронхит или бронхоэктатическая болезнь). Прометазин способен уменьшить влажность слизистой дыхательных путей, увеличить вязкость мокроты и ухудшить её выделение, кроме того, он может вызвать угнетение дыхания с фатальным исходом. Препарат следует назначать с исключительной осторожностью пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца. Парадоксальные реакции. Повышенная возбудимость и ненормальные движения наблюдались после однократного применения прометазина. При развитии таких симптомов следует подумать об отмене прометазина и перейти на другие препарат ы. При применении прометазина наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с угрозой фатального исхода. К симптомам ЗНС относятся: гиперпирексия, мышечная ригидность, измененный психический статус, вегетативная нестабильность (нерегулярный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, нарушение сердечного ритма). При подозрении на ЗНС следует немедленно отменить прометазин. Так как наблюдались случаи рецидивов ЗНС при применении фенотиазинов, следует проявлять исключительную осторожность при повторном применении прометазина. Удлинение интервала QT Производные фенотиазина могут усиливать удлинение интервала QT, что увеличивает риск возникновения серьезных желудочковых аритмий типа torsade de pointes, которые потенциально фатальны (внезапная смерть). Удлинение QT усугубляется, в частности, при наличии брадикардии, гипокалиемии и приобретенного (т. е. вызванного лекарственными средствами) удлинения QT. Если позволяет клиническая ситуация, следует провести медицинские и лабораторные исследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения производным фенотиазина и по мере необходимости во время лечения. Реакции светочувствительности Из-за риска возникновения светочувствительности следует избегать воздействия сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения во время или вскоре после лечения. Во время лечения запрещено употребление алкоголя. Прометазин может повысить толерантность к глюкозе. Инъекции Пипольфен содержат калия метабисульфит и натрия сульфит безводный, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм. Содержание калия пиросульфита и натрия сульфит безводного Препарат содержит 1,5 мг калия пиросульфит а и 2 мг натрия сульфита безводного в каждой ампуле ( по 2 мл ), которые в редких случаях могут вызвать реакции тяжелой гиперчувствительности и бронхоспазм. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, т.е. практически не содержит натрия. Содержание калия Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в каждой ампуле, т.е. практически не содержит калия. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Пипольфен не рекомендуется в период беременности и у женщин детородного возраста не использующих надежные методы контрацепции, за исключением случаев, когда врач считает это абсолютно необходимым (если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск). Применение препарата Пипольфен не рекомендуется за 2 недели до родов в связи с риском развития длительных неврологических нарушений (перевозбуждения) у новорожденного. Посоветуйте пациентам сообщать лечащему врачу об известной или предполагаемой беременности. Посоветуйте пациентам избегать беременности во время приема этого лекарства. Посоветуйте женщинам-пациентам репродуктивного возраста использовать эффективную контрацепцию. Лактация По имеющимся данным, прометазин секретируется в грудное молоко (см. раздел 5.2). Несмотря на это, нельзя исключить риск развития раздражительности и перевозбуждения у новорожденного. Пипольфен не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, впервые получающим Пипольфен, не следует управлять транспортными средствами или механизмами в течение первых нескольких дней, пока не будет установлено, что они не имеют повышенной чувствительности к воздействию препарата на центральную нервную систему и не страдают от дезориентации, спутанности сознания, нечеткости зрения или головокружения. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые

Антигистаминные препараты для системного применения. Производные фенотиазина.
Прометазин
.
Код ATХ R06A D02

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Венгрия ЗАО « Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 тел: ( 36-1 ) 803-5555 e-mail: HYPERLINK "mailto:mailbox@egis.hu" mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО « Фармацевтический Завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 тел: ( 36-1 ) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс + 7 (727) 2 47 61 41 e-mail: egis@egis.kz