Помалидомид-Виста

Дети до 18 лет.

Беременность; Женщины детородного возраста, если не выполнены все условия программы по предотвращению беременности; Пациенты мужского пола, которые не в состоянии выполнять необходимые контрацептивные мероприятия; Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства

Лечение необходимо начинать и контролировать под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения множественной миеломы.

Влияние помалидомида на другие лекарственные средства Предполагается, что помалидомид не повлечет клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между лекарственными средствами путем ингибирования или индукции цитохрома Р 450 или ингибирования транспортера при одновременном применении с субстратами этих ферментов или транспортерами. Потенциал между такими лекарственными взаимодействиями, включая потенциальное воздействие помалидомида на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, клинически не оценивался. Влияние других лекарственных средств на помалидомид Помалидомид частично метаболизируется CYP1A2 и CYP3A4/5 и является субстратом для P-гликопротеина. Совместное применение помалидомида с сильным ингибитором CYP3A4/5 и P- gp кетоконазолом или сильным индуктором CYP3A4/5 карбамазепином не оказало клинически значимого эффекта на воздействие помалидомида. Совместное применение сильного ингибитора CYP1A2 флувоксамина с помалидомидом в присутствии кетоконазола увеличивало среднее воздействие помалидомида на 107 % с доверительным интервалом 90 % [от 91 % до 124 %] по сравнению с комбинацией помалидомида с кетоконазолом. В другом исследовании влияния ингибитора CYP1A2 на изменения метаболизма при сочетанном применении ингибитора изофермента CYP1A2 флувоксамина и помалидомида средняя экспозиция помалидомида увеличилась на 125% [90% ДИ 98-157%] в сравнении с применением помалидомида в качестве монотерапии. Если сильные ингибиторы CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин и флувоксамин ) применяют одновременно с помалидомидом, необходимо уменьшить дозу помалидомида на 50%. Дексаметазон Одновременное многократное введение доз помалидомида до 4 мг вместе с дексаметазоном от 20 до 40 мг (который считается слабым или умеренным индуктором нескольких ферментов CYP, в том числе CYP3A) пациентам с множественной миеломой не повлияло на фармакокинетику помалидомида по сравнению с введением только помалидомида. Влияние дексаметазона на варфарин неизвестно. Во время лечения рекомендуется следить за концентрацией варфарина в крови. Специальные предупреждения Тератогенность Помалидомид не следует принимать во время беременности, поскольку он оказывает тератогенный эффект. Помалидомид структурно связан с талидомидом. Талидомид
• известное лекарственное средство с тератогенным эффектом для человека, который вызывает тяжелые врожденные пороки. Было установлено, что помалидомид является тератогенным при введении в период основного органогенеза, как для крыс, так и для кроликов. Условия выполнения Программы предотвращения беременности должны распространяться на всех пациенток с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда имеются достоверные доказательства отсутствия у пациентки детородного потенциала. Критерии для женщин, которые не имеют детородного потенциала: Пациентка или женщина - сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:
• Возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи в течение ≥1 года (аменорея после терапии рака или во время грудного вскармливания не исключает детородный возраст).
• Преждевременное угасание функции яичников, подтвержденное гинекологом.
• Предварительная двусторонняя сальпингоовариектомия или гистэроектомия.
• Генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки. Консультирование Женщинам, имеющим детородный потенциал, применение помалидомида противопоказано, если не выполнены все следующие условия:
• Женщина осознает ожидаемый тератогенный риск для нерожденного ребенка.
• Женщина осознает необходимость постоянной эффективной контрацепции, не менее чем за 4 недели до начала лечения, в течение всей продолжительности лечения и на протяжении 4-х недель после окончания терапии.
• Даже если у женщины детородного возраста есть аменорея, необходимо следовать всем советам по эффективной контрацепции.
• Женщина должна быть способной применять эффективные средства контрацепции. •Женщина проинформирована и осознает возможные последствия беременности и необходимость быстрой консультации в случае подозрения на наступившую беременность.
• Женщина понимает необходимость незамедлительного начала лечения сразу после назначения помалидомида и получения отрицательн ого теста на беременность.
• Женщина осознает необходимость и соглашается делать тест на беременность по крайней мере каждые 4 недели, за исключением случаев, когда есть подтверждение стерилизации маточных труб.
• Женщина подтверждает понимание всех возможных нежелательных последствий и необходимых мер предосторожности при лечени и помалидомидом. Врач, который назначает лечение, должен обеспечить соблюдение женщинами с детородным потенциалом следующих условий:
• Пациентка соблюдает условия Программы предотвращения беременности, включая подтверждение того, что она имеет адекватный уровень понимания Программы. Получить согласие пациентки на соблюдение всех вышеперечисленных условий. Фармакокинетические данные при применении помалидомида пациентами мужского пола показали, что лекарственное средство попадает в семенную жидкость во время лечения.

При температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе « Синтон И спания, С.Л. » К/ Кастельо, №1, Сан т Бой де Льобрегат, 08830, Барселона, Испания Номер телефона: + 34936401516 Электронный адрес: www.synthon.com Держатель регистрационного удостоверения МИСТРАЛ КЭПИТЭЛ МЭНЕДЖМЕНТ ЛИМИТЕД, Великобритания 9 Уитмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV 6 2 PH, Великобритания Номер телефона: +447872326293, +44 192 693 5385 Электронный адрес: info@mistral.capital Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Претензии потребителей по качеству препарата направлять по адресу: Республика Казахстан, ТОО « Jetcross » ( Джеткросс ),050000, г. Алматы,у л. Тимирязева, дом 42, Павильон № 15/1, АО «КЦДС Атакент », офис 1. тел:+7 708 591 02 81 e-mail: elmira_tavieva@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Nur Business Consulting » Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304 Номер телефона: +7 708 930 1280 Электронн ая почта: pharmacovigilancenbc@gmail.com; nurbusinessconsulting@gmail.com