Помалид

- беременность и период грудного вскармливания
• для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности
• для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции.

Помалидомид показан в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, получавших по крайней мере один предшествующий курс лечения, включая леналидомид. Помалидомид показан в комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего курса лечения. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- Помалидомид нельзя принимать во время беременности, так как ожидается тератогенный эффект -

Влияние Помалида на другие лекарственные препараты Считается, что помалидомид не вызывает клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий, связанных с угнетением или индукцией изоферментов цитохрома Р450 или с активацией или угнетением транспортных систем, при совместном применении с субстратами этих ферментов или транспортерами. Возможность таких лекарственных взаимодействий, включая влияние помалидомида на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, клинически не оценивалась. Влияние других лекарственных препаратов на Помалид Помалидомид частично метаболизируется изоферментами CYP1A2 и CYP3A4/5 и является субстратом для P-gp. Комбинированное применение помалидомида с сильным ингибитором CYP3A4/5 и P-gp кетоконазолом или с сильным индуктором CYP3A4/5 карбамазепином клинически значимо не влияло на действие помалидомида. Совместное применение сильного ингибитора CYP1A2 флувоксамина в присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида в среднем на 107% при 90% ДИ [91-124%] в сравнении с комбинацией помалидомид + кетоконазол. В другом исследовании влияния ингибитора CYP1A2 на изменения метаболизма при сочетанном применении ингибитора изофермента CYP1A2 флувоксамина и помалидомида средняя экспозиция помалидомида увеличилась на 125% [90% ДИ 98-157%] в сравнении с применением помалидомида в качестве монотерапии. Если сильный ингибитор изофермента CYP1A2 (например, ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамин) применяют совместно с помалидомидом, необходимо уменьшить дозу помалидомида на 50%. Дексаметазон Комбинированная терапия помалидомидом в повторных дозах до 4 мг и дексаметазоном в дозах 20-40 мг (слабый/умеренный индуктор некоторых изоферментов CYP, включая CYP3A) у пациентов с множественной миеломой не сопровождалась нарушением фармакокинетики помалидомида по сравнению с монотерапией помалидомидом. Влияние дексаметазона на варфарин не изучено, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию варфарина на фоне комбинированной терапии. Специальные предупреждения Тератогенность Помалид нельзя принимать во время беременности, так как ожидается тератогенный эффект. Помалидомид структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном для человека, который вызывает тяжелые, угрожающие жизни врожденные дефекты. Обнаружено тератогенное действие помалидомида в период основного органогенеза при его применении у крыс и кроликов. Условия программы предупреждения беременности должны выполняться для всех пациенток, если нет достоверных доказательств того, что пациентка не имеет детородного потенциала. Критерии для женщин без детородного потенциала Женщина-пациент или женщина – сексуальный партнер мужчины-пациента не считается способной к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:
• возраст ≥50 лет и длительность естественной аменореи ≥1 года (аменорея вследствие противоопухолевой терапии или в период грудного вскармливания не исключает наличие детородного потенциала);
• ранняя недостаточность яичников, подтвержденная врачом-гинекологом;
• двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;
• генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки. Консультирование Применение помалидомида у женщин с сохраненным детородным потенциалом противопоказано в случае, если неверно одно из следующих утверждений: Женщина должна:
• понимать возможность тератогенного действия помалидомида на плод;
• понимать необходимость постоянного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения помалидомидом;
• даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции;
• быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции;
• знать и понимать возможные последствия в случае наступления беременности на фоне приема помалидомида, а также необходимость срочного обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;
• понимать необходимость неотложного начала приема помалидомида после получения отрицательных результатов теста на беременность;
• осознавать необходимость проведения теста на беременность и выполнять его каждые 4 недели за исключением женщин с подтвержденной хирургической стерилизацией;

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие.
Помалидомид.
Код АТХ
L
04
AX
06

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Natco Pharma Limited, Pharma Division, Kothur (CT) Village, Kothur Mandal, Ranga Reddy District, Pincode 509228, Telangana State, Индия. Тел: +91- 0854-2227600 Факс: +91- 8548-257290 Адрес электронной почты: ramchander.kurada@natcopharma.co.in Держатель регистрационного удостоверения Natco Pharma Limited Natco House, Road No. 2, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия. Тел: 08548 257289 факс: 08548 257290 Адрес электронной почты: ramchander.kurada@natcopharma.co.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ИП Канумуру И.Г. 050043, Казахстан, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819 Тел: 87479911904 Адрес электронной почты: irina.volovnikova@gmail.com