Прадакса®

%, 0,81 % и 0,64%/год при приеме дабигатрана этексилата 110 мг, 150 мг два раза в сутки и варфарина, соответственно, что привело к повышению относительного риска развития данного заболевания в группе дабигартана на 29% и 27% в сравнении с группой варфарина. Независимо от характера терапии наибольший абсолютный риск ИМ, также как и относительный риск, наблюдался в следующих подгруппах: пациенты с ИМ в анамнезе, пациенты в возрасте ≥ 65 лет с сахарным диабетом или ишемической болезнью сердца, пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клопидогрель или только клопидогрель. У пациентов с ТГВ/ТЭЛА, принимавших дабигатрана этексилат, был выявлен более высокий риск ИМ, чем у пациентов, получавших варфарин: 0,4% и 0,2% в краткосрочных исследованиях RE
• COVER и RE
• COVER II, а также 0,8% и 0,1% в долгосрочном исследовании RE
• MEDY. В этом исследовании указанное увеличение частоты ИМ было статистически значимым ( p =0,022). В исследовании RE-SONATE, в котором проводилось сравнение дабигатрана этексилата и плацебо, риск ИМ составил 0,1% у пациентов, принимавших дабигатрана этексилат и 0,2% у пациентов, принимавших плацебо. Пациенты с раком в активной стадии (ТГВ/ТЭЛА) Безопасность и эффективность применения препарата Прадакса P P ® P P у пациентов, страдающих ТГВ/ТЭЛА, с раком в активной стадии не определены.

предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥ 75 лет, сердечн ая недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA )), сахарный диабет, гипертония лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, а также профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к лю бому из вспомогательных веществ пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек ( клиренс креатинина <30 мл/мин) активное к линически значимое кровотечение поражение или состояние, связанное со значительным риском сильного кровотечения. Это может включать имеющ ую ся или недавно перенесенн ую язв у желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавно перенесенная травма мозга или позвоночника, недавно проведенная хирургическая операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние, известное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные внутрипозвоночные или вну тримозговые сосудистые аномалии одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина (НФГ), низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением особых случаев. Это смен а антикоагулянтной терапии ( см. раздел «Режим дозирования» ), когда назначается нефракционированный гепарин (НФГ) в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или в случаях применения нефракционированного гепарина в процессе катетерной абл яции при фибрилляции предсердий печеночная недостаточность или заболевания печени, которые могут повлиять на вы живаемость одновременное применение сильных P-gp ингибиторов: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, дронедарона и комбинации с фиксированной дозой глекапревир/пибрентасвир

U U Риск развития кровотечений Препарат Прадакса ® P P должен применяться с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений, а также в случаях одновременного применения лекарственных препаратов, оказывающих влияние на гемостаз посредством ингибирования агрегации тромбоцитов. Во время лечения P P возможно развитие кровотечений различной локализации. При необъяснимом падении уровня гемоглобина и/или гематокрита либо снижении артериального давления необходимо провести поиск источника кровотечения. Для пациентов в ситуациях угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения, для быстрой нейтрализации антикоагулянтного действия препарата Прадакса, может использоваться специфический агент обратного действия - идаруцизумаб. Гемодиализ может вывести препарат Прадакса ® из организма. Для пациентов может быть целесообразным применение свежей цельной крови или свежезамороженной плазмы, концентратов факторов свертывания крови (активированных или неактивированных), или рекомбинантных факторов VIIa или концентратов тромбоцитов (см. раздел « Меры, которые необходимо принять в случае передозировки » ). В исследованиях применение препарата Прадакса P P ® P P связывали с повышенной частотой обширных желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск таких кровотечений отмечался у пожилых (≥75 лет), получавших 150 мг дважды в день. Другие факторы риска (см. также таблицу 1 ) включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса. U U Факторы риска В таблице 1 в обобщенном виде представлены факторы, которые могут способствовать повышению риска кровотечений. Таблица 1. Факторы, способствующие повышению риска кровотечений Факторы риска Фармакодинамические и кинетические факторы Возраст ≥ 75 лет Факторы, способствующие повышению содержания дабигатрана в плазме крови U U Основные: Умеренное нарушение функции почек ( КК 30 50 мл/мин) Мощные ингибиторы P

) наличие протезированного клапана сердца, требующее антикоагулянтной терапии.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com U U 6 T Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com 6 T Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м. б. Х. » в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ « Innova Tower », 7- й этаж, Тел.: +7 (727) 250 00 77, факс: +7 (727) 244 51 77 e mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com