Прогинова®

ЗГ Т. Женщинам с неудаленной маткой не рекомендуется принимать ЗГ Ттолько эстрогеннами, поскольку она увеличивает риск рака эндометрия. В зависимости от продолжительности использования только эстрогена и дозы эстрогена, увеличение риска рака эндометрия варьировалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных на каждые 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет. Дополнительный прием прогестерона во время терапии только эстрогеном в течение по меньшей мере 12 дней за цикл может предотвратить повышенный риск. Ис пользование пятилетней комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГ Тне увеличивало риск рака эндометрия (ОР 1.0 (0.8–1.2)). Рак яичников Использование ЗГ Тс применением только эстрогена или комбинированной эстроген- прогестагенной ЗГ Тбыло связано со слегка повышенным риском диагностики рака яичников. В исследовани ях выяв лен повышенный риск рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают ЗГ Т, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГ Т (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56 ). Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, получающих ЗГ Тв течение 5 лет, это приведет к примерно 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не получают ЗГ Т, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. Риск венозной тромбоэмболии ЗГ Тсвязана с 1,3-3-кратным увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год использования ГТ. Риск ишемической болезни сердца Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, получавших комбинированную эстроген- прогестагенной ЗГ Тв возрасте старше 60 лет. Риск ишемического инсульта Использование терапии только эстрогенами и эстроген- прогестагенной терапии связано с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при использовании ЗГ Тне увеличивается. Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, однако, поскольку исходный риск в высокой степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГ Т, будет с возрастом увеличиваться. Были зарегистрированы другие побочные реакции, связанные с лечением эстрогеном и прогестагеном:
• б олезнь желчного пузыря.
• нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура
• в озможная деменция в возрасте старше 65 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одн а таблетки содержит активн ое веществ о
• эстрадиола валерат 2,0 мг, вспомогательные вещества
• лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 25, тальк, магния стеарат, состав оболочки: сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерол а монтанат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 21 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе, перименопаузе
• профилактика постменопаузального остеопороза Перечень сведений, необходимых до начала применения

- подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
• подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли, например, рак эндометрия
• не диагностированное влагалищное кровотечение
• гиперплазия эндометрия до лечения
• предыдущая идиопатическая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
• и звестные тромбофильные расстройства (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина)
• а ртериальные тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе, например стенокардия, инфаркт миокарда
• о строе заболевание печени в настоящее время или в анамнезе, при условии, что функциональные тесты печени не вернулись к норме
• гиперчувствительность к любому из активных компонентов или вспомогательных веществ
• порфирия

индивидуальных особенностей женщины. Женщины должны быть проинформированы, о каких изменениях в молочной железе следует сообщать лечащему врачу или медсестре (см. ниже «Рак молочной железы»). Исследования, включая соответствующие средства визуализации, например, маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга, адаптированными к клиническим потребностям пациента. Состояния, требующие контроля:
• Пациентка должна находиться под пристальным наблюдением при наличии какого-либо из следующих состояний, имевших место ранее и/или обострившихся во время беременности или предшествующей гормональной терапии. Следует принимать во внимание, что такие состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Прогинова ®, в частности:
• лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• факторы риска тромбоэмболических нарушений (см. ниже)
• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наследственность 1-ой степени при раке молочной железы
• гипертония
• заболевания печени (например, аденома печени)
• с ахарный диабет с вовлечением в опухоль сосудов или без него
• ж елчекаменная болезнь
• мигрень или (сильная) головная боль
• с истемная красная волчанка
• гиперплазии эндометрия в анамнезе (см. ниже)
• эпилепсия
• а стма
• о тосклероз
• наследственный ангионевротический отек Причины немедленной отмены терапии: Терапия должна быть прекращена в случае обнаружения противопоказаний, а также в следующих случаях:
• желтуха или ухудшение функции печени
• значительное повышение артериального давления
• в первые возникшие мигреневые боли
• б еременность Гиперплазия эндометрия и рак
• При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Зарегистрированное увеличение риска рака эндометрия среди пациенток, получающих монотерапию эстрогенами, в 2-12 раз выше по сравнению с пациентками, не принимающими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск может сохраняться в течение длительного времени (более 10 лет).
• Дополнительный прием прогестагена циклически в течение не менее 12 дней в месяц/28-дневный цикл или в виде непрерывной комбинированной терапии эстрогенами и прогестагеном у женщин, не подвергшихся гистерэктомии, предотвращает избыточный риск, связанный с ЗГ Т, содержащей только эстроген.
• Для пероральных доз эстрадиола >2 мг, конъюгированных конских эстрогенов > 0,625 мг и пластырей >50 мкг/сутки, безопасность сопутствующих прогестагенов в эндометрии не была продемонстрирована.
• Прорывное кровотечение и мажущие выделения могут возникнуть в течение первых месяцев лечения. Если прорывное кровотечение или мажущие выделения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину их возникновения, например, с помощью биопсии эндометрия, в целях исключения злокачественной опухоли эндометрия. Стимуляция свободным эстрогеном может привести к предраковым или злокачественным изменениям в остаточных очагах эндометриоза. Следовательно, к дополнительному приему прогестагенов с заместительной терапией эстрогенами следует проявлять взвешенный подход у женщин, подвергшихся гистерэктомии по поводу эндометриоза, в случае диагностирования у них остаточного эндометриоза. Рак молочной железы Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, получающих комбинированную эстроген- прогестагенную терапию и, возможно, также ЗГ Ттолько эстрогенами, что зависит от продолжительности ЗГ Т. Комбинированная эстроген- прогестагенная терапия
• Повыш ается риск развития рака молочной железы у женщин, проходивших комбинированную эстроген- прогестагенную ЗГ Т, который проявляется примерно через 3 года. Эстрогенная терапия
• Не выяв лено увеличения риска рака молочной железы у женщин с гистерэктомией, применяющих ЗГ Ттолько эстрогенами. В основном, сообщается о небольшом увеличении риска диагностирования рака молочной железы, что значительно ниже, чем у пациенток, получавших комбинированную эстроген- прогестагенную терапию.
• Повышенный риск становится очевидным через несколько лет использования, однако возвращается к исходному уровню через несколько лет после прекращения лечения. Если ЗГТ продолжалась более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше.
• ЗГ Т, особенно комбинированная эстроген- прогестагенная терапия, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы. Рак яичников Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы.
• С уществует повышен ный риск у женщин, принимающих только эстроген или проходящих комбинированную эстроген- прогестагенную ЗГ Т, который проявляется через 5 лет приема и снижается со временем после прекращения приема.
• Предполага ется, что применение комбинированных препаратов для ЗГ Тможет быть связано с аналогичным или несколько меньшим риском. Венозная тромбоэмболия
• ЗГ Тсвязана с 1,3-3 -кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год проведения ЗГ Т, нежели позже.
• Общепризнанные факторы риска возникновения ВТЭ включают прием эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительну ю иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг/м 2 ), период беременности/послеродовой период, системную красную волчанку (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ. Как и у всех послеоперационных пациентов, должны быть предусмотрены профилактические меры для предотвращения ВТЭ после операции. В случае необходимости проведения плановой операции после длительной иммобилизации, рекомендуется временно прекратить ЗГ Тна 4-6 недель раньше. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина полностью не восстановится.
• Пациенты с подтвержденными тромбоэмболическими состояниями подвергаются повышенному риску ВТЭ. ЗГ Тможет способствовать повышению этого риска. Поэтому ЗГ Тпротивопоказана таким пациентам. Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но у которых имеются ближайшие родственники с тромбозом в относительно молодом возрасте, может быть предложено проведение скрининга после тщательного консультирования относительно его недостатков (при скрининге выявляется лишь часть тромбофильных нарушений). В случае выявления тромбофильних нарушений, которые разделяются с тромбозом у членов семьи, либо в случае «серьезности» нарушений (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C, или комбинация нарушений), ЗГ Тпротивопоказана.
• В отношении тех пациенток, которые уже проходят курс лечения антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение риска проведения ЗГ Т. В случае развития ВТЭ после начала терапии, прием препарата следует прекратить. Пациенткам следует рекомендовать немедленно обращаться к своему лечащему врачу, при возникновении потенциального тромбоэмболического симптома (например, болезненного отека ног, внезапной боли в груди, одышки). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) Данные о риске инфаркта миокарда у женщин с имеющейся ИБС или без ИБС, получавших комбинированную эстроген- прогестагенную терапию или только эстрогенную ЗГ Т, отсутствуют. Комбинированная эстроген- прогестагенная терапия Относительный риск развития ИБС при использовании комбинированной эстрогенно-прогестагенной ЗГ Тнесколько повышен. Поскольку исходный риск ИБС зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных приемом эстрогена и прогестагена, является очень низким у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, однако с возрастом он будет повышаться. Эстрогенная терапия В соответствии с данными рандомизированных контролируемых исследований не было обнаружено повышенного риска ИБС у женщин с гистерэктомией, получающих эстрогенную терапию. Ишемический инсульт Комбинированная эстроген- прогестагенная терапия и эстрогенная терапия повышают риск развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГ Т, будет повышаться с возрастом. Другие состояния
• Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому следует тщательно наблюдать за пациентками с сердечной или почечной дисфункцией.
• Женщинам с гипертриглицеридемией в анамнезе следует тщательно наблюдаться в период применения заместительной терапии эстрогенами или заместительной гормональной терапии, поскольку при лечении эстрогенами при таком состоянии сообщалось о редких случаях значительного увеличения триглицеридов в плазме, ведущего к панкреатиту.
• Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), приводя к увеличению уровня циркулирующего общего гормона щитовидной железы, измеряемого с помощью белково-связанного йода (БСЙ), уровней T4 (определяемых колоночными или радиологическими методами) или уровней T3 (посредством радиоиммуноанализа ). Поглощение Т3 смолы снижается, что отражает повышенный ТСГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 не изменяются. Уровень других связывающих белков может быть повышен в сыворотке, то есть уровень кортикоидсвязывающего глобулина (КСГ), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), приводящих к увеличению циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов соответственно. Концентрации свободного или биологически активного гормона не изменяются. Уровень других белков в плазме крови может быть увеличен ( ангиотензиноген /субстрат ренина, альфа-I- антитрипсин, церулоплазмин ).
• Иногда может встречаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения в период применения ЗГ Т. Использование ЗГ Тне улучшает когнитивные функции. Получены данные, указывающие на повышение риска развития вероятной деменции у женщин, начавших непрерывную комбинированную терапию или ЗГТ с применением только эстрогена после 65 лет.
• Прогинова ® не подходит в качестве противозачаточного средства. При необходимости следует применять негормональную контрацепцию.
• Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, синдром ма льабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахарозы и изомальтазы не следует принимать данное лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, врождённой недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.
• Прогинова ® содержит лактозы моногидрат 46.250 мг и сахарозы 33.980 мг на одну таблетку. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
• Экзогенные эстрогены могут провоцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека. Повышение АЛТ В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших лечение глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревиром, повышение уровня АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, принимающих лекарственные препараты, которые в качестве эстрогенного компонента содержат не этинилэстрадиол, а, например, эстрадиол и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, частота повышение уровня АЛТ аналогична наблюдающейся у женщин, не принимающих эстрогены, однако ввиду того, что такие эстрогены получает ограниченное число женщин, следует с осторожностью подходить к одновременному назначению следующих комбинированных режимов лечения: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревиром. Применение в педиатрии Не рекомендуется к применению у детей Пациенты пожилого возраста Нет данных, указывающих на необходимость корректировки дозировки у пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Прогинова ® не изучалась у пациентов с нарушением функции печени. Прогинова ® противопоказана женщинам с острым заболеванием печени. Женщинам с нарушением функции печени необходимо тщательное наблюдение, и в случае ухудшения показателей функции печени применение ЗГТ следует прекратить. Пациенты с почечной недостаточностью Прогинова ® не изучалась у пациентов с нарушением функции почек. Во время беременности Препарат Прогинова ® не показан во время беременности. В случае наступления беременности во время приема препарата Прогинова ®, лечение следует немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований на сегодняшний день, относящиеся к непреднамеренному воздействию эстрогенов на плод, не указывают на тератогенное или фетотоксическое действие. В период лактации Препарат Прогинова ® не показан в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. У пациентов, использующих препарат Прогинова ®, не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Прогинова ® — это препарат, содержащий только эстроген. Одна таблетка препарата Прогинова ® 2 мг принимается один раз в день. Метод и путь введения Пероральный Частота применения с указанием времени приема Таблетки можно принимать во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока. Время дня, в которое женщина принимает таблетку, не имеет значения, однако, если она выбрала определенное время, ей следует придерживат ься этого времени каждый день. Лечение является длительным, это означает, что таблетки из новой упаковки следует принимать сразу же после того, как закончились таблетки в предыдущей упаковке. Для начала и продолжения лечения симптомов менопаузы следует применять самую низкую эффективную дозу в течение самого непродолжительного времени. Лечение в целях контроля симптомов менопаузы необходимо начать с приема Прогинова ® 1 мг. При необходимости следует применять Прогинова ® 2 мг. После выбора лечения, следует принимать самую низкую эффективную дозу, необходимую для купирования симптомов. Для профилактики постменопаузального остеопороза необходимо принимать по одной таблетке Прогинова ® 2 мг в день. Женщинам с неудаленной маткой рекомендуется дополнительно принимать прогестаген в течение 12-14 дней каждые 4 недели/28-дневный цикл. Женщинам, у которых ранее не был диагностирован эндометриоз, не рекомендуется дополнительно принимать прогестаген.
• Как начать лечение препаратом Прогинова ® 2 мг Если у женщины не удалена матка, и все еще продолжаются менструации, комбинированную схему лечения препаратом Прогинова ® в сочетании с каким-либо гестагеном, инициируемую в постменструальной фазе, следует начать в первый день менструального цикла. Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями могут начать лечение в любое время, при условии исключения беременности. При переходе с другого средства непрерывной комбинированной ЗГ Т, лечение препаратом Прогинова ® может быть начато в любое время. При переходе с циклических или непрерывных последовательных режимов ЗГ Т, необходимо завершить цикл, а затем перейти на терапию препаратом Прогинова ® без перерыва в терапии. Длительность лечения Лечение является длительным. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

и Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности за счет индукции ферментов), например: Метаболизм эстрогенов может быть увеличен путем одновременного использования веществ, которые, как известно, индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в частности ферменты цитохрома Р450, таких, как противосудорожные препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин ) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц ), а также возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства растительного происхождения, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). С клинической точки зрения, усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению действия и изменению профиля маточного кровотечения. Индукция фермента наблюдается уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может сохраняться в течение примерно 4 недель. Вещества с изменчивым влиянием на клиренс половых гормонов: При совместном приеме с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС, могут увеличивать или снижать концентрации эстрогена в плазме крови. Общее влияние таких изменений может быть значимым, с клинической точки зрения, в некоторых случаях. Таким образом, информация о назначении сопутствующих лекарственных препаратов против ВИЧ/ВГС должна быть изучена для выявления потенциальных взаимодействий и любых соответствующих рекомендаций. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные фунгициды (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол ), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию эстрогена в плазме крови. Влияние ЗГТ с применением эстрогенов на другие лекарственные препараты Было показано, что гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, значительно снижают плазменные концентрации ламотриджина при их совместном применении ввиду индукции глюкуронизации ламотриджина. В результате может снизиться контроль судорожных припадков. Хотя потенциальное взаимодействие между заместительной гормональной терапией и ламотриджином не изучалось, ожидается, что может возникать аналогичное взаимодействие, что может привести к ухудшению контроля судорожных припадков у женщин, одновременно проходящих оба вида терапии. Фармакодинамические взаимодействия В клинических исследованиях комбинированных режимов терапии ВГС, содержащих омбитасвир / паритапревир /ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы (ВГН) выявлялось значительно чаще у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. Кроме того, при применении комбинации глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир, повышение уровня АЛТ также наблюдалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, принимающих лекарственные препараты, которые в качестве эстрогенного компонента содержат не этинилэстрадиол, а, например, эстрадиол и омбитасвир / паритапревир /ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, частота повышение уровня АЛТ аналогична наблюдающейся у женщин, не принимающих эстрогены, однако ввиду того, что такие эстрогены получает ограниченное число женщин, следует с осторожностью подходить к одновременному назначению следующих комбинированных режимов лечения: омбитасвир / паритапревир /ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревиром. Лабораторные тесты Использование половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели уровней в плазме белков-носителей, например, кортикостероидсвязывающих фракций глобулина и липидов /л ипопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных диапазонов лабораторных показателей. Специальные предупреждения
• Для купирования симптомов постменопаузы, ЗГ Т следует начинать только при симптомах, отрицательно влияющих на качество жизни. Во всех случаях необходимо не реже одного раза в год проводить тщательную оценку риска-пользы, а ЗГ Тследует продолжать только в том случае, если польза превышает риск.
• Нет достаточных доказательств в отношении рисков, связанных с ЗГ Тпри лечении преждевременной менопаузы. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы и рисков может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин. Медицинское обследование/последующее врачебное наблюдение:
• Перед началом или повторным назначением ЗГ Т

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если женщина забыла принять таблетку, она может принять ее в течение ближайших 12 часов. Если после обычного времени приема прошло более 12 часов, дополнительную таблетку принимать не следует. Оставшиеся таблетки следует принимать в обычное время. При пропуске дозировки возможно развитие вагинального кровотечения или мажущих выделений. Указание на наличие риска симптомов отмены Данные отсутствуют. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные
• рак молочной железы *, рак эндометрия
• Нарушения со стороны иммунной системы -р еакция гиперчувствительности, обострение наследственного ангионевротического отека Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• о тягчение порфирии, увеличение или снижение веса, повышение аппетита, снижение переносимости углеводов Нарушения психики
• чувство беспокойства, снижение или повышение либидо Нарушения со стороны нервной системы
• мигрень, головная боль, головокруж ение, усталость, хорея, инсульт
• Нарушения со стороны органа зрения
• нарушения зрения, непереносимость контактных линз Нарушения со стороны сердца
• у чащенное сердцебиение, инфаркт миокарда
• Нарушения со стороны сосудов
• гипертония, тромб офлебит, венозная тромбоэмболия
• Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
• носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• диспепсия, боль в животе, рвота, тошнота, вздутие живота, метеоризм Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• заболевания желчного пузыря, включая холестаз Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
• с ыпь, различные кожные заболевания (в том числе зуд, экзема, крапивница, акне, избыточное оволосение, выпадение волос, узловатая эритема, полиморфная эритема, геморрагическая сыпь, хлоазма ) Нарушения со стороны скелетной мус кулатуры и соединительной ткани
• мышечные спазмы, боль в ногах Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• с имптомы, напоминающие симптомы цистита Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
• у величение размеров миомы матки, кандидоз влагалища, эрозия шейки матки, изменения в структуре вагинального кровотечения и аномальное кровотечение или менструирование, прорывное кровотечение, мажущие выделения (нерегулярность кровотечений обычно устраняется во время продолжительного лечения), дисменорея, изменения вагинальной секреции, предменструальный синдром, секреция молочных желез, болезненность и увеличение молочных желёз. Осложнения общего характера и реакции в месте введения
• о тек
• См. дополнительную информацию ниже. Риск рака молочной железы
• Сообщается, что у женщин, получавших комбинированную терапию эстрогенами и прогестогенами в течение более 5 лет, был отмечен двукратно повышенный риск диагностики рака молочной железы.
• Любой повышенный риск у пациенток, получающих терапию только эстрогенами значительно ниже, чем у пациенток, получающих комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами.
• Уровень риска зависит от продолжительности использовани я. Риск рака эндометрия Женщины в постменопаузе с неудаленной маткой.

5 лет Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Дельфарм Лил ль С.А.С., Франция Парк д'Активитэ Рубэ -Э, 22 ру де Туфлер CS 50070, Ли-Ле- Ланнуа 59452, Франция Тел: +33 3 20 20 80 00 Электронная почта: Samira.Nehari@delpharm.com Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Тел.: (+420) 267 242 464 Эл. почта: regulatory@zentiva.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане 050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3 тел: +7- (727) 345 04 05 Электронный адрес: PV-Kazakhstan@zentiva.com