Пролютекс

Системно-органный класс Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до < 1/10) Редко (≥ 1/1000 до< 1/100) Нарушения психики Изменение настроения Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение, Сонливость Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Вздутие живота Боль в животе Тошнота Рвота Запор Желудочно-кишечные расстройства Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд Сыпь Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Спазм матки Вагинальное кровотечение Болезненность молочных желез Боль в груди Выделения из влагалища Вульвовагинальный зуд Вульвовагинальный дискомфорт Вульвовагинальное воспаление СГСЯ Нарушения со стороны молочных желез Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения* Гематома в месте инъекции Уплотнение в месте инъекции Усталость Жар, Недомогание Боль
• Реакции в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек. Классовые эффекты Следующие расстройства, о которых пациенты не сообщали в клинических исследованиях с применением Пролютекс, были описаны при применении других препаратов этого класса. Системно-органный класс Нарушения психики Депрессия Нарушения со стороны нервной системы Бессонница Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Желтуха Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нарушения менструального цикла / Предменструальноподобный синдром Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, акне, гирсутизм, алопеция Общие нарушения и реакции в месте введения Увеличение массы тела/анафилактоидные реакции При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Каждый флакон (1.112 мл ) содержит: 25 мг прогестерон а (теоретическая концентрация 22.48 мг/мл) в спомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, во да для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой, обжатый колпачком откидного типа. По 7 флаконов вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Пролютекс показан у взрослых для поддержки лютеиновой фазы, в том числе в рамках программы лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин с бесплодием. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Пролютекс не следует применять лицам с любым из следующих состояний:
• гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ
• недиагностированное вагинальное кровотечение
• замершая беременность или внематочная беременность
• тяжелая печеночная дисфункция или заболевание печени
• известный или подозреваемый рак молочной железы или половых путей
• активная артериальная или венозная тромбоэмболия или тяжелый тромбофлебит, или эти явления в анамнезе
• порфирия -наличие в анамнезе идиопатической желтухи, сильного зуда или пемфигоида во время беременности

Прием Пролютекс следует прекратить при подозрении на любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, артериальная или венозная тромбоэмболия, тромбофлебит или тромбоз сетчатки. Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать повышенную тревожность, капризность и повышенную чувствительность к судорогам. Перед началом лечения препаратом Пролютекс пациентка и ее партнер должны быть осмотрены врачом на предмет причин бесплодия или осложнений беременности. Если инъекции препарата пациент будет выполнять самостоятельно, важно пройти подробное обучение практической процедуре у лечащего врача. Первую самостоятельную инъекцию следует проводить под наблюдением врача. Не следует вводить раствор, если он содержит частицы или обесцветился.

Препараты, которые, как известно, индуцируют печеночную систему цитохрома-P450-3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин или зверобой продырявленный (продукты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный), могут повышать скорость выведения и тем самым снижать биодоступность прогестерона. Напротив, кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450-3А4 могут снижать скорость выведения и тем самым повышать биодоступность прогестерона. Поскольку прогестерон может влиять на контроль диабета, может потребоваться коррекция противодиабетической дозы. Прогестагены могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к повышению концентрации циклоспорина в плазме и риску токсичности. Влияние сопутствующих инъекционных препаратов на экспозицию прогестерона из Пролютекс не оценивалось. Одновременное применение с другими препаратами не рекомендуется.

Мочеполовая система и половые гормоны.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ
G
03
DA
04

2 года Лекарственное средство следует использовать сразу после первого вскрытия: любой оставшийся раствор следует выбросить. Условия хранения Хранить при температуре ниже 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Alfasigma S.p.A., Италия Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE), Италия тел.:+ 3908585711 эл.почта: www.alfasigma.com Держатель регистрационного удостоверения IВSA Institut Biochimique S.A., Швейцария Via Pian Scairolo 49 6912 Pazzallo, Швейцария тел.: +41 0 83601000 эл.почта: info @ibsa.ch Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «BB Farm», Республика Казахстан, г. Алматы, мкрн. Аксай-4, 118 а, БЦ Мегаполис, 6 этаж тел.: +7(727)3645045 эл.почта: info @ bbfarm. kz